| 标准编号 | YY/T 1434-2016 (YY/T1434-2016) | | 中文名称 | 人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验 | | 英文名称 | Medical devices for human in vitro assisted reproductive technology. In vitro mouse embryo assay | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 9,974 | | 发布日期 | 2016-01-26 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 引用标准 | GB/T 16886.2; GB/T 16886.12; YY/T 0955-2015 | | 标准依据 | China Food and Drug Administration Bulletin 2016 No.25 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了体外鼠胚试验方法,适用于与配子和/或胚胎接触的人类体外辅助生殖技术用医疗器械的安全性评价。 | YY/T 1434-2016
Medical devices for human in vitro assisted reproductive technology.In vitro mouse embryo assay
ICS 11.040.30
C30
中华人民共和国医药行业标准
人类体外辅助生殖技术用
医疗器械 体外鼠胚试验
2016-01-26发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由中国食品药品检定研究院归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、中国科学院遗传与发育生物学研究所。
本标准主要起草人:韩倩倩、冯晓明、戴建武、肖志峰、尹艳云、徐丽明、章娜。
人类体外辅助生殖技术用
医疗器械 体外鼠胚试验
1 范围
本标准规定了体外鼠胚试验方法,适用于与配子和/或胚胎接触的人类体外辅助生殖技术用医疗器
械的安全性评价。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.2 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利
GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
YY/T 0995-2015 人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义
3 术语、定义和缩略语
3.1 术语、定义
YY/T 0995-2015界定的以及下列术语适用于本文件。
注:以下胚胎均指小鼠胚胎。
3.1.1
囊胚 blastocyst
受精卵经卵裂形成的具有囊胚腔的胚胎。
3.1.2
1-细胞胚胎 1-CelEmbryo
受精但尚未发生卵裂的合子。
3.1.3
2-细胞胚胎 2-CelEmbry......
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