| 标准编号 | YY/T 1444-2016 (YY/T1444-2016) | | 中文名称 | 总蛋白测定试剂盒 | | 英文名称 | Total protein test reagent | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 8,870 | | 发布日期 | 2016-01-26 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 引用标准 | YY/T 0466.1 | | 标准依据 | China Food and Drug Administration Bulletin 2016 No.25 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于使用双缩脲法对人血清(血浆)中总蛋白进行定量检测的试剂盒,基于分光光度法原理,包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准不适用于干化学方法的总蛋白测定试剂盒。 | YY/T 1444-2016
Total protein test reagent
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
总蛋白测定试剂盒
2016-01-26发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、希森美康生物科技(无
锡)有限公司、日立高新技术(上海)国际贸易有限公司北京分公司、上海科华生物工程股份有限公司。
本标准主要起草人:杨宗兵、蒋琳、胡芳宇、程清、肖禄生。
总蛋白测定试剂盒
1 范围
本标准规定了总蛋白测定试剂盒(双缩脲法)的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮
存等。
本标准适用于使用双缩脲法对人血清(血浆)中总蛋白进行定量检测的试剂盒,基于分光光度法原
理,包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
本标准不适用于干化学方法的总蛋白测定试剂盒。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
3 要求
3.1 外观
应规定正常外观要求。
3.2 装量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
3.3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度应不大于0.200。
3.4 分析灵敏度
70g/L样本吸光度差值(ΔA)应不小于0.150。
3.5 线性
试剂盒线性区间应覆盖[30.0,100.0]g/L:
a) 线性相关系数r应不......
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