| 标准编号 | YY/T 1459-2016 (YY/T1459-2016) | | 中文名称 | 人类基因原位杂交检测试剂盒 | | 英文名称 | Human gene in situ hybridization detection kit | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 8,841 | | 发布日期 | 2016-01-26 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 引用标准 | GB/T 191; YY/T 0466.1 | | 标准依据 | China Food and Drug Administration Bulletin 2016 No.25 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了人类基因原位杂交检测试剂盒标准的要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于进行人类基因扩增、重组、缺失等检测的原位杂交检测试剂盒,一般包括荧光原位杂交试剂盒和显色原位杂交试剂盒。本标准不适用于:a)进行非人类基因(如病毒、细菌等)检测的原位杂交检测试剂盒;b)与其他检测方法(如PCR、流式细胞术等)结合使用杂交检测试剂盒。 | YY/T 1459-2016
Human gene in situ hybridization detection kit
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
人类基因原位杂交检测试剂盒
2016-01-26发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准由中国食品药品检定研究院负责起草。
本标准主要起草人:刘艳、王玉梅、黄杰、孙楠、高尚先。
人类基因原位杂交检测试剂盒
1 范围
本标准规定了人类基因原位杂交检测试剂盒标准的要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包
装、运输、贮存。
本标准适用于进行人类基因扩增、重组、缺失等检测的原位杂交检测试剂盒,一般包括荧光原位杂
交试剂盒和显色原位杂交试剂盒。
本标准不适用于:
a) 进行非人类基因(如病毒、细菌等)检测的原位杂交检测试剂盒;
b) 与其他检测方法(如PCR、流式细胞术等)结合使用杂交检测试剂盒。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
原位杂交法 insituhybridization,ISH
根据碱基互补配对的原则,在与目标DNA配对的核酸片断(探针)上标记染料,该探针与待检材料
中相应的核酸片断在一定条件下特异结合(杂交),形成双链核酸,借助于显微镜观察并记录形成杂交双
链的类型、数量,从而判断待检样本中目标DNA正常与否的检测方法。
4 要求
4.1 外观
生产企业应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状;内
外包装、标签等的要求。
4.2 信号强度
探针在与外周血(或其培养液)淋巴细胞制成的对......
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