| 标准编号 | YY/T 1462-2016 (YY/T1462-2016) | | 中文名称 | 甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法) | | 英文名称 | Influenza A virus H1N1 pdm09 RNA detection kit(fluorescent PCR) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100 | | 字数估计 | 8,813 | | 发布日期 | 2016-01-26 | | 实施日期 | 2017-01-01 | | 标准依据 | China Food and Drug Administration Bulletin 2016 No.25 | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1462-2016
Influenza A virus H1N1 pdm09 RNA detection kit(fluorescent PCR)
ICS 11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒
(荧光PCR法)
2016-01-26发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布
机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、中山大学达安基因股份有限公司、北京金豪制药股份
有限公司。
本标准主要起草人:石大伟、沈舒、张春涛、高旭年、张勇。
甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒
(荧光PCR法)
1 范围
本标准规定了甲型 H1N1流感病毒RNA检测试剂盒的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、
使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以荧光PCR法为原理,定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型
H1N1流感病毒RNA的诊断试剂盒。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
3 术语和定义
以下术语和定义适用于本文件。
3.1
本病毒属于正粘病毒科,甲型流行性感冒病毒属,为单股负链RNA病毒,基因组约为13.6kb,由
大小不等的8个独立片段组成。该病毒导致2009年~2010年全球范围的流感大流行,是含有猪流感、
禽流感和人流感三种流感病毒基因片断的新型重配病毒,与2009年之前流行的季节性甲型流感病毒
比,其抗原性发生较大改变。
注:本病毒在2009年流感大流行后呈季节性流行,与其他甲型 H3亚型流感病毒、乙型流感病毒在人群中共同
流行。
3.2
荧光PCR法 fluorescentPCR
又称实时荧光PCR。在PCR过程中利用荧光染料释放的荧光信号的变化直接反映出PCR扩增产
物量的变化,荧光信号变量与扩增产物量变成正比,并通过对荧光的采集和分析以达到对原始模板量进
行分析的PCR。
[YY/T 1182-2010,定义3.4]
4 要求
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