| 标准编号 | YY/T 1484-2016 (YY/T1484-2016) | | 中文名称 | 眼科仪器眼轴长测量仪 | | 英文名称 | Ophthalmic instruments--Instruments to measure axial distances in the eye | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C40 | | 字数估计 | 7,726 | | 发布日期 | 2016-07-29 | | 实施日期 | 2017-06-01 | | 标准依据 | State Food and Drug Administration Notice 2016 (No.129) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | YY/T 1484-2016
Ophthalmic instruments--Instruments to measure axial distances in the eye
ICS 11.040.70
C40
中华人民共和国医药行业标准
眼科仪器 眼轴长测量仪
(ISO 22665:2012,MOD)
2016-07-29发布
2017-06-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 1
5 试验方法 2
6 随机文件 2
7 标志 2
附录A(规范性附录) 试验体和测量评估 3
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用国际标准ISO 22665:2012《眼科仪器 眼轴长测量仪》(英文版)。
本标准与ISO 22665:2012相比存在技术性差异,这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位
置的垂直单线(|)进行了标示。本标准与ISO 22665:2012的主要技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整为:用等同采用国际标准的GB 9706.1代
替了IEC 60601-1;
---删除了ISO 22665中采用超声方法的眼轴长测量仪的要求,在适用范围中明确本标准适用于
光学方法的眼轴长测量仪;
---补充了眼轴长测量重复性要求和试验方法。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1)归口。
本标准起草单位:浙江省医疗器械检验院。
本标准主要起草人:王敬涛、贾晓航、何涛、齐伟明、彭建华。
眼科仪器 眼轴长测量仪
1 范围
本标准适用于采用光学方法测量眼轴长的仪器。
本标准规定了上述仪器和系统的最低要求和试验方法。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB 9706.1-2007,IEC 60601-1:1988,IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
眼轴长 axiallength
沿着眼轴,角膜前表面到视网膜内界膜(ILM)或视网膜色素上皮细胞层(RPE)之间的距离。
注:视网膜前部(ILM)和视网膜后部(RPE)之间的距离在中央凹处大约是100μm,在中央凹外围大约是300μm。
眼轴长测定有不同的方法,例如在超声方法里,测量的是角膜前表面到视网膜内界膜(ILM)之间的距离;光学
方法里,测量的是角膜前表面到视网膜色素上皮细胞层(RPE)之间的距离。
3.2
无晶状体模式 aphakicmode
一台眼轴长测量仪的测量模式和/或仪器设置,该装置被用于测量无晶状体眼(晶状体缺失)。
3.3
群折射率 grouprefractiveindex
光在真空中的传播速率(c0)和光在介质或者生物组织中的传播速率(cg)之间的比值c0/cg。
3.4
光学生物测量 opticalbiometry
用光学方法测量人眼轴长度。
3.5
有晶状体模式 phakicmode
......
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