| 标准编号 | YY/T 1496-2016 (YY/T1496-2016) | | 中文名称 | 红光治疗设备 | | 英文名称 | Red light therapy equipment | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C42 | | 字数估计 | 12,181 | | 发布日期 | 2016-07-29 | | 实施日期 | 2017-06-01 | | 引用标准 | GB/T 191-2008; GB 9706.1-2007; GB 9706.15-2008; GB/T 14710-2009; GB/T 16886.1-2011; YY/T 0466.1-2009; YY 0505-2012 | | 标准依据 | State Food and Drug Administration Notice 2016 (No.129) | | 发布机构 | 国家食品药品监督管理总局 | | 范围 | 本标准规定了红光治疗设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于3.1所定义的红光治疗设备(以下简称设备)。对于一台多功能的设备，本标准中规定的内容仅适用于设备的红光治疗功能，设备的其他功能应符合相关标准的要求。 | YY/T 1496-2016
Red light therapy equipment
ICS 11.040.60
C42
中华人民共和国医药行业标准
红 光 治 疗 设 备
2016-07-29发布
2017-06-01实施
国家食品药品监督管理总局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 组成 2
5 要求 2
6 试验方法 3
7 检验规则 6
8 标志、标签、使用说明书 6
9 包装、运输、贮存 8
附录A(资料性附录) 评价紫外危害的光谱加权函数 9
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。
本标准起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、深圳普门科技有限公司。
本标准主要起草人:韩漠、张赟、齐丽晶、钱学波、段传英、徐岩。
红 光 治 疗 设 备
1 范围
本标准规定了红光治疗设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及
贮存。
本标准适用于3.1所定义的红光治疗设备(以下简称设备)。对于一台多功能的设备,本标准中规
定的内容仅适用于设备的红光治疗功能,设备的其他功能应符合相关标准的要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全
要求
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用
要求
YY0505-2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
3 术语和定义
GB 9706.1-2007所界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
预期使用波长在600nm~760nm范围内的非相干光对患者体表(不包括自然腔道)进行照射治疗
的设备。
3.2
制造商规定的治疗表面,包括治疗表面的面积与形状及与其相关的辐照距离、辐照角度的信息。
3.3
一种信......
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