YY/T 1608-2018 相关标准英文版PDF
| 标准号码 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 |
| YY/T 1608-2018 | 279 | YY/T 1608-2018 | [PDF]天数 <=3 | 医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 1608-2018 (YY/T1608-2018) |
| 中文名称 | 医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法 |
| 英文名称 | Radiation sterilization of medical device--Sampling method for verification dose experiments and sterilization dose audits |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C47 |
| 国际标准分类 | 11.080.01 |
| 字数估计 | 14,118 |
| 发布日期 | 2018-06-26 |
| 实施日期 | 2019-07-01 |
| 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2018年第40号 |
| 发布机构 | 国家药品监督管理局 |
YY/T 1608-2018
Radiation sterilization of medical device--Sampling method for verification dose experiments and sterilization dose audits
ICS 11.080.01
C47
中华人民共和国医药行业标准
医疗器械辐射灭菌
验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
2018-06-26发布
2019-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 验证剂量实验和灭菌剂量建立/剂量审核的样本量 2
附录A(规范性附录) 执行抽样方案和抽样计划的样本量 10
参考文献 11
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:上海金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、广东省医疗器械质
量监督检验所。
本标准主要起草人:刘智伟、陈强、黄德球、谢春元、章定严、徐海英、高扬、樊翔、李伟明。
医疗器械辐射灭菌
验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
1 范围
本标准规定了GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法,该方法在确保产品达到
预期无菌保证水平的同时,可以减少要求的产品单元数量,并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽
样方案。
本标准适用于GB 18280.2-2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的
抽样。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规
控制要求(ISO 11137-1:2006,IDT)
GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量(ISO 11137-2:2006,
IDT)
GB/T 19973.2-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验
(ISO 11737-2:1998,IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
增加剂量 augmentation
根据灭菌剂量审核的结果而采取的增加灭菌剂量的措施。
3.2
生物负载 bioburden
产品和/或无菌屏障系统表面和/或内部存活微生物的总数。
3.3
假阳性 falsepositive
试验结果的混浊被解释为产品或产品份额有微生物生长,而微生物生长是......