| 标准编号 | YY/T 1613-2018 (YY/T1613-2018) | | 中文名称 | 医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求 | | 英文名称 | Requirements for process characterization and control in radiation sterilization of medical devices | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.01 | | 字数估计 | 42,427 | | 发布日期 | 2018-09-29 | | 实施日期 | 2019-10-01 | | 引用标准 | GB/T 16841-2008; GB 18280.1-2015; GB 18280.2-2015; GB/T 18280.3-2015; ISO/ASTM 51608; ISO/ASTM 51702 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2018年第72号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求，对建立并满足GB 18280.1-2015中γ、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。 | YY/T 1613-2018
Requirements for process characterization and control in radiation sterilization of medical devices
ICS 11.080.01
C47
中华人民共和国医药行业标准
医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
2018-09-28发布
2019-10-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 安装鉴定 3
5 运行鉴定 4
6 性能鉴定 6
7 产品及过程规范 7
8 日常监控 8
9 过程有效性保持 14
10 变更评估 15
附录A(规范性附录) 运行鉴定 16
附录B(规范性附录) 性能鉴定 24
附录C(资料性附录) 剂量日常监测的不确定度 32
附录D(资料性附录) 放射源等效排布 37
参考文献 39
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、
中金辐照股份有限公司。
本标准主要起草人:岳芳名、王文荣、邢立镛、陈强、姜昊。
医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求
1 范围
本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求,对建立并满足GB 18280.1-2015中γ、电
子束和X射线辐照装置的安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。
本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16841-2008 能量为300keV~25MeV电子束辐射加工装置剂量学导则(ISO/ASTM
51649:2005,IDT)
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规
控制要求(ISO 11137-1:2006,IDT)
GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量(ISO 11137-2:2006,
IDT)
GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南(ISO 11137-3:2006,
IDT)
ISO/ASTM51608 在50keV和7.5MeV能量之间辐照加工用X射线(韧致辐射)设备中放射剂
3 术语和定义
GB 18280.1-2015、GB 18280.2-2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
基本主控时间 basecycletime
各产品加......
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