| 标准编号 | YY/T 1629.1-2018 (YY/T1629.1-2018) | | 中文名称 | 电动骨组织手术设备刀具 第1部分：磨头 | | 英文名称 | Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment--Part 1: Burs | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 12,163 | | 发布日期 | 2018-09-21 | | 实施日期 | 2019-09-26 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1629.1-2018
Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment--Part 1: Burs
ICS 11.040.30
C35
中华人民共和国医药行业标准
电动骨组织手术设备刀具
第1部分:磨头
2018-09-21发布
2019-09-26实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 1629《电动骨组织手术设备刀具》分为6个部分:
---第1部分:磨头;
---第2部分:颅骨钻头;
---第3部分:钻头;
---第4部分:铣刀;
---第5部分:锯片;
---第6部分:锉刀。
本部分为YY/T 1629的第1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)
归口。
本部分起草单位:重庆西山科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所、重庆医疗器械质量检验
中心。
本部分主要起草人:郭毅军、张金彬、徐超、兰杨、顾维家、王刚林、钟定恩、陈海燕、周晴。
电动骨组织手术设备刀具
第1部分:磨头
1 范围
YY/T 1629的本部分规定了电动骨组织手术设备配合使用刀具磨头的术语和定义、材料、要求、试
验方法、说明书和标签。
本部分适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动,对骨组织实施磨削切除的磨
头(以下简称产品)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220 不锈钢棒
GB/T 2411-2008 塑料和硬橡胶 使用硬度计测定压痕硬度(邵氏硬度)(ISO 868:2003,IDT)
GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法(ISO 6507-1:2005,MOD)
GB/T 6406-2016 超硬磨料 粒度检验
GB/T 6408-2003 超硬磨料 立方氮化硼
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 11336-2004 直线度误差检测
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价和试验(ISO
10993-1:2009,IDT)
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:1999,
IDT)
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验(ISO 10993-10:
2002,IDT)
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