| 标准编号 | YY/T 1629.2-2018 (YY/T1629.2-2018) | | 中文名称 | 电动骨组织手术设备刀具 第2部分:颅骨钻头 | | 英文名称 | Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment. Part 2: Cranial perforator | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 10,179 | | 发布日期 | 2018-11-07 | | 实施日期 | 2019-11-01 | | 引用标准 | GB/T 1220; GB/T 4340.1-2009; GB/T 6682; GB/T 14233.1-2008; GB/T 16886.1-2011; GB/T 16886.5-2017; GB/T 16886.10-2017; YY/T 0149-2006; YY/T 0294.1; YY/T 0752-2016; 中华人民共和国药典 2015年版 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2018年第87号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | YY/T 1629的本部分规定了电动骨组织手术设备刀具颅骨钻头的材料、要求、试验方法、说明书和标签。本部分适用于机械离合式钻穿自停功能的颅骨钻头(以下简称产品)。产品通常由内钻头、外钻头、离合机构、接口等部分组成。其他工作方式的颅骨钻头可按适用性选择采用。 | YY/T 1629.2-2018
Cutting tools for electric osseous tissue surgical equipment.Part 2: Cranial perforator
ICS 11.040.30
C35
中华人民共和国医药行业标准
电动骨组织手术设备刀具
第2部分:颅骨钻头
2018-11-07发布
2019-11-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 1629《电动骨组织手术设备刀具》分为6个部分:
---第1部分:磨头;
---第2部分:颅骨钻头;
---第3部分:钻头;
---第4部分:铣刀;
---第5部分:锯片;
---第6部分:锉刀。
本部分为YY/T 1629的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)
归口。
本部分起草单位:重庆西山科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所、重庆医疗器械质量检验
中心。
本部分主要起草人:张金彬、徐超、李洪远、王刚林、周晴、郑文浩。
电动骨组织手术设备刀具
第2部分:颅骨钻头
1 范围
YY/T 1629的本部分规定了电动骨组织手术设备刀具颅骨钻头的材料、要求、试验方法、说明书和
标签。
本部分适用于机械离合式钻穿自停功能的颅骨钻头(以下简称产品)。产品通常由内钻头、外钻头、
离合机构、接口等部分组成。其他工作方式的颅骨钻头可按适用性选择采用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 1220 不锈钢棒
GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法(ISO 6507-1:2005,MOD)
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价和试验
(ISO 10993-1:2009,IDT)
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(ISO 10993-5:2009,
IDT)
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验(ISO 10993-10:
2010,IDT)
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法(ISO 13402:1995,MOD)
YY/T 0294.1 外科器械 金属材料 第1部分 不锈钢
YY/T 0752-2016 电动骨组织手术设备
中华人民共和国药典 2015年版
3 术语和定义
YY/T 0752-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用,以下重复列出了
YY/T 0752-2016中的某些术语和定义。
3.1
颅骨钻头 cranialperforator
由手......
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