| 标准编号 | YY/T 1633-2019 (YY/T1633-2019) | | 中文名称 | 一次性使用医用防护鞋套 | | 英文名称 | Single-use medical protective overboot | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C48 | | 国际标准分类 | 11.120 | | 字数估计 | 10,19 | | 发布日期 | 2019 | | 实施日期 | 2021-02-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了一次性使用医用防护鞋套的技术要求、试验方法、标志、使用说明及包装和贮存。本标准适用于医务人员、疾控和防疫等工作人员在室内接触血液、体液、分泌物、排泄物、呕吐物等具有潜在感染性污染物时所使用的一次性使用医用防护鞋套。限次使用的医用防护鞋套可参考本标准。本标准不适用于非防护用一次性使用医用鞋套。 | YY/T 1633-2019: 一次性使用医用防护鞋套
YY/T 1633-2019 英文名称: Single-use medical protective overboot
1 范围
本标准规定了一次性使用医用防护鞋套的技术要求、试验方法、标志、使用说明及包装和贮存。
本标准适用于医务人员、疾控和防疫等工作人员在室内接触血液、体液、分泌物、排泄物、呕吐物等具有潜在感染性污染物时所使用的一次性使用医用防护鞋套(以下简称防护鞋套)。限次使用的医用防护鞋套可参考本标准。
本标准不适用于非防护用一次性使用医用鞋套。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 3923.1-2013 纺织品 织物拉伸性能 第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定(条
样法)
GB/T 4744 纺织品 防水性能的检测和评价 静水压法
GB/T 4745 纺织品 防水性能的检测和评价 沾水法
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求
中华人民共和国药典 四部(2015年版)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
用于保护医务人员、疾控和防疫等工作人员的足部、腿部,防止直接接触含有潜在感染性污染物的
一类靴状保护套。
4 技术要求
4.1 结构与规格
4.1.1 防护鞋套的尺寸设计应能覆盖使用者的足部和腿部,其规格尺寸应符合标识的设计尺寸,允差:
±10%。防护鞋套的典型结构示例见图1。
4.1.2 防护鞋套的结构应合理,穿脱方便。
4.1.3 防护鞋套宜设计成带有收口的形式,可采用弹性收口、拉绳收口或绑带等收口方式。
4.2 外观
4.2.1 防护鞋套应无霉斑,表面不允许有杂质、黏连、裂缝、破损等缺陷。
4.2.2 鞋套的连接部位应平整、密合。
图1 防护鞋套示例
4.3 性能
4.3.1 抗渗水性
防护鞋套材料的静水压应不低于1.67kPa(17cmH2O)。
防护鞋套材料抗合成血液穿透性应不低于表1中2级的要求。
4.3.3 表面抗湿性
防护鞋套材料的外表面沾水等级应≥2级。
4.3.4 断裂强力
防护鞋套材料的断裂强力应不小于40N。
4.3.5 断裂伸长率
防护鞋套材料的断裂伸长率应不小于15%。
4.3.6 过滤效率
防护鞋套材料及成品接缝处对非油性颗粒的过滤效率均应不小于70%。
4.4 微生物指标
4.4.1 非灭菌防护鞋套的微生物指标应符合表2的要求。
4.4.2 包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护鞋套应无菌。
4.5 环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌的防护鞋套,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
5 试验方法
5.1 结构与规格
5.1.1 取样品3件,使用通用量具进行测量,结果均应符合4.1.1的要求。
5.1.2 取样品3件,目视检查,结果均应符合4.1.2的要求。
5.1.3 取样品3件,目视检查,结果均应符合4.1.3的要求。
5.2 外观
5.2.1 取样品3件,目视检查,结果均应符合4.2.1的要求。
5.2.2 取样品3件,目视检查,结果均应符合4.2.2的要求。
5.3 性能
5.3.1 抗渗水性
防护鞋套材料按照GB/T 4744的方法进行试验,结果应符合4.3.1的要求。
5.3.2 抗合成血液穿透性
防护鞋套材料按照GB 19082-2009中附录A规定的抗合成血液穿透性试验方法进行,结果应符
合4.3.2的要求。
5.3.3 表面抗湿性
防护鞋套材料按照GB/T 4745规定的方法进行,结果应符合4.3.3的要求。
5.3.4 断裂强力
防护鞋套材料按照GB/T 3923.1-2013规定的条样法进行试验,若防护鞋套为塑性材料,试验标
距应设定为50mm,结果应符合4.3.4的要求。
5.3.5 断裂伸长率
防护鞋套材料按照GB/T 3923.1-2013规定的条样法进行试验,若防护鞋套为塑性材料,试验标
距应设定为50mm,结果应符合4.3.5的要求。
5.3.6 过滤效率
最少测试3只防护鞋套样品,按照GB 19082-2009中5.7规定的方法对防护鞋套样品和样品接缝
处的过滤效率分别进行测定,结果均应符合4.3.6的要求。
5.4 微生物指标
根据样品的状态进行下述试验:
a) 按照GB 15979-2002中附录B规定的方法进行测试,结果应符合4.4.1的要求。
b) 按照《中华人民共和国药典》 四部(2015年版)中无菌检查法规定的直接接种法进行试验,结
果应符合4.4.2的要求。
5.5 环氧乙烷残留量
按照GB/T 14233.1-2008中第9章规定的气相色谱法进行试验,结果应符合4.5的要求。
6 标志、使用说明
6.1 标志
6.1.1 防护鞋套单包装的标志:
每个包装单元标志应包含下列内容:
a) 产品名称;
b) 产品型号规格;
c) 生产企业或供货商的名称;
d) 执行标准号或产品技术要求编号;
e) 产品注册证号;
f) 应标明“使用前请参见使用说明”的文字或有关安全警示信息;
g) 贮存条件及有效期;
h) 生产日期或批号;
i) 如为灭菌产品应有相应的灭菌标志,并注明相应的灭菌方式及灭菌有效期;
j) 应标明“一次性使用”字样或符号。
6.1.2 包装箱的标志:
防护鞋套包装箱上应至少有以下信息:
a) 产品名称、型号;
b) 生产企业或供货商的名称和地址;
c) 执行标准号或产品技术要求编号;
d) 产品注册证号;
e) 规格数量;
f) 贮存条件及有效期;
g) 生产日期或批号。
6.2 使用说明
使用说明至少应使用中文,并至少给出下列内容:
a) 用途和使用限制;
b) 使用前需进行的检查;
c) 使用方法;
d) 贮存条件;
e) 所使用的符号、颜色代码和......
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