| 标准编号 | YY/T 1639-2018 (YY/T1639-2018) | | 中文名称 | 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯(MDI)残留量测定方法 | | 英文名称 | Determination of residual of diphenylmethane diisocyanate(MDI)from thermoplastic polyurethane infusion equipments for single use | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.30 | | 字数估计 | 6,694 | | 发布日期 | 2018-12-20 | | 实施日期 | 2020-01-01 | | 标准依据 | 国家药品监督管理局公告2018年第97号 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1639-2018
(Method for determination of residual diphenylmethane diisocyanate (MDI) in a single-use polyurethane infusion device)
ICS 11.040.30
C31
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷
二异氰酸酯(MDI)残留量测定方法
2018-12-20发布
2020-01-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东威高集团医用高分子制品股份有限
公司。
本标准主要起草人:郭利娟、赵长帅、李未扬、薄晓文。
引 言
聚氨酯通常由聚醚/聚酯多元醇、异氰酸酯、扩链剂、交联剂及少量助剂制得。在一次性使用聚氨酯
输注器具中,以二苯甲烷二异氰酸酯(MDI)为合成单体最为常见。在生产中 MDI先与多元醇结合生成
软段预聚体,再在扩链剂和其他助剂作用下聚合形成聚氨酯,此过程中可能有游离的 MDI残留。
YY/T 1557-2017《医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料》规定了医用输液、输血、注射
器具用、组分单一的热塑性聚氨酯专用料(TPU)的技术要求。临床使用过程中一次性使用输注器具所
接触的介质的多样性和复杂性可能会导致残留 MDI的迁移,从而带来安全性风险。
标准中采用高效液相-荧光法测定一次性使用聚氨酯输注器具 MDI的残留量。也可使用高效液
相-质谱、高效液相-紫外等其他适宜的方法,但需经必要的方法学验证。
一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷
二异氰酸酯(MDI)残留量测定方法
1 范围
本标准给出了高效液相-荧光法测定一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯(MDI)残留
量的试验方法。
本标准适用于采用聚氨酯为材料的一次性使用输注器具中 MDI残留含量的测定。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
3 通则
3.1 本标准中的室温,如无特殊规定,应为10℃~30℃。
3.2 本标准中试验用水应符合GB/T 6682的要求。
3.3 本标准中所用容器如无特殊规定,应为硅硼酸盐玻璃容器。
3.4 本标准中所涉及的量取,应使用符合相应国家标准规定的准确度要求的移液管量取。
4 测定方法
4.1 原理
样品经二氯甲烷提取出 MDI,MDI与衍生试剂9-N-甲氨基甲基蒽进行衍生反应,衍生物采用高效
液相色谱仪进行测定,保留时间作为定性指标,外标法定量。
4.2 高效液相色谱法
4.2.1 仪器与试剂
4.2.1.1 仪器
a) 高效......
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