| 标准编号 | YY/T 1649.2-2019 (YY/T1649.2-2019) | | 中文名称 | 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物(β-TG、PF4和TxB2)的测定 | | 英文名称 | Test method for interactions of medical devices with platelet -- Part 2: In vitro platelet activation products(β-TG, PF4 and TxB2)assay | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C30 | | 国际标准分类 | 11.040.01 | | 字数估计 | 8,881 | | 发布日期 | 2019 | | 实施日期 | 2020-10-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了在体外对医疗器械/材料进行血液相容性评价时，医疗器械/材料与血小板相互作用的体外血小板激活试验方法。本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血。若使用动物血液，可在论证其适宜性的基础上进行试验。 | YY/T 1649.2-2019
Test method for interactions of medical devices with platelet -- Part 2: In vitro platelet activation products(β-TG, PF4 and TxB2)assay
ICS 11.040.01
C30
中华人民共和国医药行业标准
医疗器械与血小板相互作用试验
第2部分:体外血小板激活产物
(β-TG、PF4和TxB2)的测定
2019-10-23发布
2020-10-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
YY/T 1649《医疗器械与血小板相互作用试验》,包括以下部分:
---第1部分:体外血小板计数法;
---第2部分:体外血小板激活产物(β-TG、PF4和TxB2)的测定。
本部分为YY/T 1649的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检
验中心)。
本部分主要起草人:乔春霞、王国伟、袁暾、梁洁、郑利萍。
引 言
对血小板及其激活状态的评价有许多方法,但与血液接触的医疗器械和材料的评价最常用的方法
是简单的血小板计数法和血小板颗粒物质的释放法。YY/T 1649的本部分是体外血小板激活试验的
具体试验方法,可作为GB/T 16886.4中医疗器械/材料与血小板相互作用评价的补充。
作为血液的重要组分,血小板对于防止出血起关键作用。接触器械/材料后血液中血小板颗粒物质
的升高,表明血小板被激活,将直接影响医疗器械/材料的血液相容性。YY/T 1649的本部分所描述的
体外血小板激活产物的测定方法,可用来评价医疗器械/材料对血小板潜在的粘附和激活作用。
医疗器械与血小板相互作用试验
第2部分:体外血小板激活产物
(β-TG、PF4和TxB2)的测定
1 范围
YY/T 1649的本部分规定了在体外对医疗器械/材料进行血液相容性评价时,医疗器械/材料与血
小板相互作用的体外血小板激活试验方法。本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活
潜能的评价。
本部分中建立的试验体系适用于人血。若使用动物血液,可在论证其适宜性的基础上进行试验。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择
GB/T 16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料
3 术语和定义
GB/T 16886.1、GB/T 16886.4、GB/T 16886.12界定的术语和定义适用于本文件。
4 概述
当医疗器械/材料与人血接触后,血液中颗粒物质的升高可能是医疗器械/材料引起或促进出血或
血栓形成的诱因。如果血小板颗粒物质与对照相比显著升高,则表明医疗器械/材料有激活血小板的潜
能。常见的血小板颗粒物质主要包括β-血栓球蛋白(β-TG)、血小板第4因子(PF4)和血栓素B2
(TxB2)等。
5 试验原理(以β-TG为例)
ELISA试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人β-TG水平。用纯化的β-TG抗体包被微孔板,制
成固相抗体,往包被单抗的微孔中依次加入β-TG,再与辣根过氧化物酶(HRP)标记的β-TG抗体结合,
形成抗体-抗原-酶标抗体复合物,经过彻底洗涤后加底物四甲基联苯胺(TMB)显色。TMB在 HRP酶
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