| 标准编号 | YY/T 1706.1-2020 (YY/T1706.1-2020) | | 中文名称 | 外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分：通用要求 | | 英文名称 | Implants for surgery--Plasma-sprayed unalloyed titanium coatings on metallic surgical implants - Part 1: General requirements | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 8,819 | | 发布日期 | 2020 | | 实施日期 | 2021-01-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层的通用要求。本标准适用于大气或真空等离子喷涂。本标准不适用于除纯钛材料以外的其他材料加工的涂层，或以等离子喷涂技术以外的其他技术加工的涂层。 | YY/T 1706.1-2020: 外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分：通用要求
YY/T 1706.1-2020 英文名称: Implants for surgery--Plasma-sprayed unalloyed titanium coatings on metallic surgical implants--Part 1: General requirements
1 范围
YY/T 1706的本部分规定了金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层的通用要求。
本部分适用于大气或真空等离子喷涂。
本部分不适用于除纯钛材料以外的其他材料加工的涂层,或以等离子喷涂技术以外的其他技术加
工的涂层。
注:可以使用YY/T 0287中规定的质量管理体系。对检测实验室能力的要求可以参考ISO/IEC 17025。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 3505 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 术语、定义及表面结构参数(GB/T
3505-2009,ISO 4287:1997,IDT)
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2011,ISO 10993-1:2009)
YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316-2016,ISO 14971:2007)
YY/T 0988.2 外科植入物涂层 第2部分:钛及钛-6铝-4钒合金粉末
YY/T 0988.11 外科植入物涂层 第11部分:磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法
YY/T 0988.12 外科植入物涂层 第12部分:磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法
YY/T 0988.13 外科植入物涂层 第13部分:磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲
疲劳试验方法
YY/T 0988.14 外科植入物涂层 第14部分:多孔涂层体视学评价方法
YY/T 0988.15 外科植入物涂层 第15部分:金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法
ISO 5832-2 外科植入物 金属材料 第2部分:纯钛
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
等离子喷涂
使用等离子体射流加工涂层的热喷涂方法。
3.2
等离子喷涂纯钛涂层
通过等离子喷涂工艺将纯钛喷涂于基体表面形成的涂层。
4 要求
4.1 等离子喷涂粉末
等离子喷涂使用的粉末应符合YY/T 0988.2的规定。
4.2 化学分析
4.2.1 化学成分
纯钛等离子喷涂涂层的化学成分应符合表1的规定。
注:尽管该标准对大气和真空等离子喷涂涂层均适用,但真空等离子喷涂涂层可能比大气等离子喷涂涂层的化学成分数值低。
注:氮(N)、氧(O)、氢(H)、碳(C)和铁(Fe)的总含量不应超过10%。如果能满足4.4中规定的机械性能且对生物相容性无有害作用,氢(H)元素和氮(N)元素含量超过上述规定值是可接受的。
应对等离子喷涂工艺进行风险分析,以确定表1中未列出且其质量分数可能超过0.5%的元素。应
测定准确的质量分数,涂层制造商应规定其极限值。这些杂质元素对生物相容性的影响应根据
GB/T 16886.1进行评价。
4.2.2 样品制备
对涂层进行化学分析,应从沉积于纯钛基体样片的涂层上至少制取5g样品,纯钛基体样片应符合
ISO 5832-2的规定。如果不可能从涂层上制取5g样品,可在不影响化学分析的情况下减少样品重量。
制备涂层样品的技术不应对涂层产生污染。如果植入物在喷涂涂层后进行了清洗步骤,在化学分析前
对样品应采用相同的清洗步骤。
4.2.3 化学分析步骤
铁(Fe)元素含量可采用符合ASTME2371规定的电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-AES)
或公认的分析方法(现有的ISO 方法或国家标准推荐的方法)进行测定。
氮(N)、氧(O)、碳(C)和氢(H)元素含量应采用燃烧法进行测定,该方法应公认有效。
当声明化学分析结果符合表1中规定的极限含量时,应考虑到95%置信水平的分析精度。
示例:如果氧(O)元素含量在95%置信水平的测量不确定度为1%,则应指出测量值的符合度为≤9%。
4.3 形态学
考虑到形态学试验的有效性,若可能时该试验应在终产品上进行。如果因为终产品的几何形状不
能满足标准要求而导致形态学试验无法在终产品上进行时,可使用样片并应证明样片能代表终产品。
应按照YY/T 0988.14对平均涂层厚度和公差进行测定,单位为微米(μm)。
应按照GB/T 3505对粗糙度(Ra或Rt)进行测定,单位为微米(μm)。评定长度应至少为8mm。
对于平均厚度≥300μm的涂层,应按照YY/T 0988.14对平均孔隙体积百分比和平均孔隙截距进
行测定,和(或)按照YY/T 0988.14(“组织界面梯度法”)测定涂层厚度不同层次上的平均孔隙体积百分
比和平均孔隙截距。
4.4 涂层机械性能
4.4.1 通则
4.4.2~4.4.4中规定的每项试验应至少使用5件试验样品,试验样品的基体与终产品的基体应相
同。对于试验样品和终产品均应进行相同的预处理(例如,清洗、喷砂)和后处理(例如,清洗、灭菌)。
4.4.2 静态剪切强度
按照YY/T 0988.12进行试验时,涂层的平均静态剪切强度应大于20MPa。
4.4.3 剪切疲劳强度
按照YY/T 0988.13进行试验时,最大剪切疲劳应力至少为10MPa,涂层应能承受1000万次循环
不发生失效。
4.4.4 静态拉伸强度
按照YY/T 0988.11进行试验时,表面涂层的平均静态拉伸强度应大于22MPa。
4.4.5 耐磨性能
按照YY/T 0988.15进行试验时,表面涂层在100次循环后的磨损量应小于65mg。
4.5 核查控制
按照YY/T 0316,涂层的化学成分、形态学和拉伸强度应在风险分析确定的周期内进行定期控制。
涂层的常规控制步骤应规定每项控制试验的类型和时间间隔。
4.6 数值修约有效性
为确保各种情况下所有规定的数值范围的一致性,计算和观测的数值应修约至小数点后两位有效
数字。
5 试验报告
试验报告应至少包括以下信息:
a) 试验样品的标识包括来源、接收日期、形态;
b) 每项试验使用的试验样品的数量;
c) 使用的试验方法的参考文献;
d) 与所使用试验方法的......
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