| 标准编号 | YY/T 1720-2020 (YY/T1720-2020) | | 中文名称 | 组合式髋臼部件分离力试验方法 | | 英文名称 | Standard test method for determining the forces for disassembly of modular acetabular devices | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C35 | | 字数估计 | 14,168 | | 发布日期 | 2020 | | 实施日期 | 2021-03-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本标准规定了测量髋臼杯和髋臼内衬之间连接强度的标准方法。尽管该方法不能真实的重现生理载荷条件，但已经成为比较各种锁定机制整体性的方法。本标准适用于髋关节假体中组合式髋臼部件。 | YY/T 1720-2020
组合式髋臼部件分离力试验方法
Standard test method for determining the forces for disassembly of modular acetabular devices
１ 范围
本标准规定了测量髋臼杯和髋臼内衬之间连接强度的标准方法。尽管该方法不能真实地重现生理
载荷条件，但已经成为比较各种锁定机制整体性的方法。
本标准适用于髋关节假体中组合式髋臼部件。
２ 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T １６８２５．１ 静力单轴试验机的检验 第１部分 拉力和（或）压力试验机测力系统的检验与校准
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
３．１
组合式髋臼的一部分，包括股骨球头形成关节面的半球形球窝。髋臼内衬外部几何形状与髋臼外
杯相配合，锁定机制通过内衬和外杯的设计使其具有整体性，或者也可以借助其他部件（例如，金属环、螺钉等）。
３．２
髋臼组件的外部、中空结构（通常是金属材料），为髋臼内衬提供额外的支撑或加固，其外部特征直接与骨盆的髋臼窝骨骼配合（例如，通过骨水泥、紧密的压配、骨长入多孔结构、整体式螺纹、锚固螺钉、钉子等）。髋臼杯可以是实体，或含有用于固定的孔，或工具用孔，或这些都有。
４ 试验方法概述
４．１ 安装
施加２ｋＮ的力将髋臼内衬嵌入髋臼杯以备试验。该值与ＡＳＴＭＦ２３４５试验方法中安装球头所需的力相似。
４．２ 轴向分离
４．２．１ 髋臼组件的轴向分离试验方法提供了一种测量组合式髋臼产品中髋臼内衬的轴向锁定强度的方法。
４．２．２ 髋臼内衬正确组装在髋臼杯中后，将该组件安装到固定装置上，使杯口朝下。支撑住髋臼杯，同时向髋臼内衬施加轴向力，直到其脱离。记录髋臼内衬从髋臼杯脱离所需的力。
４．３ 偏心拉出或撬出分离
４．３．１ 偏心拉出或撬出方法旨在评估髋关节假体的颈部撞击髋臼内衬边缘时锁定机制产生的阻力。
撞击力可能导致与撞击接触区域相对的髋臼内衬边缘从髋臼杯中推出。对髋臼内衬被从髋臼杯中拉致松动时内衬边缘产生的阻力进行测量，作为髋臼内衬抗撞击的抵抗力。
４．３．２ 髋臼内衬正确组装在髋臼杯中后，将该组件安装到固定装置上，使杯口朝上。将髋臼杯顶部圆周均匀间隔的最少４个位置压紧以约束其移动。对于偏心拉出，力施加到内衬靠近顶端表面的接触点。
要求力的作用线与内衬的极轴方向平行。记录髋臼内衬从髋臼杯脱离所需的力。
４．３．３ 对于撬出试验，力通过杠杆机制施加到内衬靠近顶端表面的接触点，支点在内衬外部并且在接触点对面。杠杆的中心线应与内衬的极轴相交。记录髋臼内衬从髋臼杯脱离所需的力。记录杠杆动力臂（L２）与阻力臂（L１）的长度。这些值用于计算撬出力。
４．４ 扭转分离
４．４．１ 扭转分离方法旨在评估当发生强摩擦力试图引起髋臼内衬在髋臼杯内旋转时，锁定机制产生的阻力。
４．４．２ 髋臼内衬正确组装在髋臼杯中后，将该组件安装到固定装置上，开口不得受阻碍，使髋臼内衬被推出髋臼杯时不受影响。将髋臼杯顶部圆周均匀间隔的最少４个位置压紧。适合于内衬直径的球头以至少４个等间隔的位置匹配或黏结到内衬上。沿着内衬的极轴对球头施加扭矩。记录髋臼内衬从髋臼杯脱离或髋臼内衬关节面与球头之间的黏合被破坏所需的扭矩。
５ 意义和使用
５．１ 本试验方法旨在评估３种不同的作用力条件下髋臼内衬在髋臼杯中的锁定强度。试验方法基本原理参见附录Ａ。
５．２ 本试验方法可能并不适合应用于所有植入物。本标准的使用者应考虑本方法对所测材料和设计的适用性，及其潜在应用。
５．３ 虽然本试验方法可用于测量组合式髋臼部件的分离力，但是比较不同设计组件的数据时应考虑到所评价的植入物尺寸和锁定机制类型。髋臼产品的尺寸和设计可能决定了与施加载荷相对应的锁定机制的位置。此外，锁定机构本身可能随着尺寸的不同而变化，尤其当设计在本质上是圆周的（例如，大直径的植入物比小直径植入物具有更大面积的髋臼杯／髋臼内衬配合面）。
５．４ 在轴向分离或偏心拉出／撬出时，锁定机制失效之前可能材料已失效。这可能是因为在完全测出锁定机制强度之前，试验已经超过材料的剪切强度。如果发生这种情况，报告中应包括这些结果，并采取措施尽量减少这种影响。为降低剪切力可以使用最小尺寸的部件，使用平端杆而不是圆端杆，或者在髋臼内衬和髋臼杯之间放置小金属板（在进行推出试验时）。对于设计精良的聚乙烯部件，在不断裂的情况下可能无法将内衬推出或偏心拉出／杠杆撬出。在某些情况下，报告中记录最大力值并明确真正的分离力可能会更高。
６ 仪器设备
６．１ 需要能够仅支撑髋臼杯同时允许髋臼内衬与外杯自由分离的装置。
６．２ 试验机应符合GB/T １６８２５．１的要求。确定连接强度的载荷应在GB/T １６８２５．１规定的试验机范
围内。
６．３ 试验机应能够以恒定的位移速率施加压力或拉力。试验机应具有载荷监测和记录系统。
７ 选取样品
７．１ 所有髋臼内衬应能代表植入物产品的质量。这包括可能改变材料特性或几何形状的所有灭菌或热处理过程。
７．２ 只有髋臼杯半成品或长久固定块的内部材料、表面状态、锁定机制和几何形状与实际的髋臼杯相同，才可以用其替代髋臼杯成品。
７．３ 对每个试验（轴向分离、偏心拉出或撬出和扭转分离），应至少测试５组髋臼杯和内衬组件以确定分离力数值。髋臼外杯和内衬应随机配对，否则应记录在报告中。对于使用聚乙烯内衬的试验，如果上一项试验中没有髋臼杯损坏，则可以继续使用相同的５个髋臼杯进行３项试验。
８ 试验程序
８．１ 组装程序
将髋臼内衬安装在髋臼杯中，峰值安装力在２ｋＮ±５０Ｎ范围内。若采用位移控制施加载荷，加载
速度为０．０４ｍｍ／ｓ，若采用力控制，加载速度为１ｋＮ／ｓ或更低。力的作用线应与内衬的极轴共线。对于特定的产品，可采用外科手术工具（或者与内衬关节面具有相同直径的球）施加载荷。
８．２ 轴向分离
８．２．１ 组装后，将杯衬结构放置在可以支撑髋臼杯的坚固金属装置中，如图１所示。支撑髋臼杯的固定装置在试验中和试验后不得有肉眼可见形变迹象。圆棒穿过杯孔（沿髋臼杯的极轴），以５．１ｃｍ／ｍｉｎ的速度向内衬施加轴向力（与内衬和杯的极轴共线）。力的施加方向和杆的纵轴应与内衬和髋臼杯的极轴共线，夹角应小于２°；并且与内衬接触的圆杆中心距内衬的极轴的距离应小于２ｍｍ。为向内衬施加轴向力，如有必要可在髋臼杯顶端制孔。小直径的钻坯或杆可以作为施力工具。杆直径不得小于５ｍｍ，如果杆直径太小，则在试验过程中可能会在内衬上冲孔。钻坯或杆应具有足够的刚性，使其在试验力作用下不会弯曲，并且髋臼杯的孔与钻坯或杆之间应有足够的间隙，使得孔与钻坯或杆之间不会接触。测量并记录髋臼内衬从髋臼杯脱离所需的最大力。
８．２．２ 记录最大分离力。
８．２．３ 当发生以下任一种情况时，应终止试验：
ａ） 分离力小到可以忽略；
ｂ） 在分离前，内衬受到过度的损坏（即内衬局部完全断裂或出现严重的变形）。这种情况应视为无效试验。
８．２．４ 对于薄聚乙烯内衬试验，施加力的杆实际上可能会刺穿内衬。如果发生这种情况，建议增加杆的横截面面积。如果仍然发生穿透，并且在衬垫较薄、衬垫锁定机制较强的情况下，则有可能将穿透衬垫作为有效试验。
８．３ 偏心拉出或撬出分离
８．３．１ 组装之前，在内衬的内表面的一侧钻出的矩形槽切口或孔，作为试验的施力点。槽至少长８ｍｍ，宽４ｍｍ。槽的长轴应基本垂直于载荷轴。孔的直径应为４ｍｍ～６ｍｍ。槽或孔应近似垂直于机制。
８．３．２ 此外，可以将金属垫圈黏合到内衬的内表面上作为试验的施力点。垫圈中孔的位置应符合８．３．１
中孔位置的要求。对于陶瓷衬垫，可能有必要将金属头端黏结到内衬中进行试验。
８．３．２．１ 陶瓷内衬和头端的表面应经粗糙化处理以改善黏结效果。
８．３．２．２ 拉杆或撬杆的头端表面应进行机加工，从而使施力点位于８．３．１中规定的内衬适当的高度位置，并且力施加点的末端应在距内衬关节面１ｍｍ范围内。
８．３．３ 组装后，将组件放置在图２或图３所示的固定结构中。髋臼杯外侧底部置于平板上，将髋臼杯边缘至少在均匀间隔的４个位置处牢固约束。髋臼杯的顶面应平行于板，对髋臼杯的约束力不得过高使其变形。
８．３．４ 对于偏心拉出方法，如图２所示，通过特制的直杆对内衬中制备的接触点施加力。通过杆施加的力的作用线应受到约束从而保证与内衬的极轴平行。为了保持施力方向平行于极轴，可采用图２所示的轴承方法来约束，这些是由于一些内衬的设计可能在髋臼杯中分离时产生偏心轴向力。应记录下髋臼内衬从髋臼杯中脱离时所需的轴向力。
８．３．５ 对于撬出法，如图３所示，具有一定偏移量的杠杆臂进入杯体并插到槽或孔中，杠杆臂的上表面应平行于内衬的顶面。杠杆应与髋臼杯顶部表面的直径平行。支点或枢轴设置在与内衬接触点水平距离L１ 位置。支点与内衬相邻但不接触。
８．３．６ 在距支点L２ 位置处以５．１ｃｍ／ｍｉｎ的速度施加力。L２ 应等于或大于L１。
８．３．７ 记录最大分离力。
８．３．８ 当发生以下任一种情况时，应终止试验：
ａ） 分离力小到可以忽略；
ｂ） 在分离前，内衬受到过度的损坏（即内衬局部完全断裂或出现严重的变形）。这种情况应视为无效试验。
８．３．９ 撬出力应按式（１）计算：
８．４ 扭转分离
８．４．１ 在组装之前，内衬内表面侧面应加工出槽或盲孔，槽或孔应平行于极轴并且在内衬均匀分布。槽或盲孔的深度不得大于内衬厚度的５０％。这些孔或槽和球头的凸起配合，头部直径与内衬内表面直径相同。或者球头可以黏结到内衬上。
８．４．２ 组装后，将组件放置在图４所示的类似结构中。用平板支撑髋臼杯外侧底部，并且将髋臼杯绕髋臼内衬边缘在至少４个均匀间隔开的位置处相对于平板牢固约束。髋臼杯的顶面应平行于板，对髋臼杯的约束力不得过高使其变形。
８．４．３ 本试验要求股骨球头凸起与内衬中的槽或孔配合。球头应受到轴向移动的约束，以防止凸起与内衬分离。
８．４．４ 本试验并不必须用实际的植入物，甚至不需要使用与植入物相同的材料，只要与植入物球头具备相同的尺寸即可。
８．４．４．１ 可能有必要将金属头黏结到内衬中以进行试验。
８．４．４．２ 可将内衬和球头的表面粗糙化处理从而提高黏结效果。
８．４．５ 试验用的球头的设计应满足：以内衬极轴为中心向球头施加扭矩，扭矩施加......
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