路径: 主页 > YY/T > 第16页 > YY/T 1777-2021 | 标准编号 | YY/T 1777-2021 (YY/T1777-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Male condoms - Requirements and test methods for condoms made from synthetic materials | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C36 | | 字数估计 | 46,466 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | YY/T 1777-2021: 男用避孕套合成材料避孕套技术要求与试验方法
YY/T 1777-2021 英文版: (Technical requirements and test methods for male condoms synthetic material condoms)
国家药品监督管理局 发 布
男用避孕套 合成材料避孕套
技术要求与试验方法
1 范围
本标准规定了避孕套的最低要求和测试方法。本标准适用于由合成材料,或者由合成材料与天然橡胶胶乳
材料混合制造的用于避孕和预防性传播疾病的避孕套。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
3 术语和定义
ISO 2859-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
4 质量验证
避孕套为大批量生产的单品,单个产品之间不可避免存在差异。每一批次的避孕套都可能有少部
分的产品不能满足本标准的要求。另外,本标准中规定的试验方法均为破坏性方法,因此使用本标准从
一批或者从连续生产批次中抽取具有代表性的样品进行产品质量一致性检测是唯一可行的方法。
ISO 2859-1给出了基本抽样方案。同时可按照ISO/T R8550选取相应的抽样体系,抽样表或者抽样方
案对不连续批次产品进行检测。为了达到测试目的,执行抽样应使用批次而不是识别码。
如果要对避孕套质量进行验证,建议相关部门不应只关注成品的品质,还应重视生产商的质量体
系。此情况下,应关注ISO 9000族和ISO 13485覆盖其整个质量体系的条款。
应选择倾向于保护消费者的可接受水平抽样方案,附录A和附录B为适宜的抽样方案:
a) 附录A中基于ISO 2859-1的抽样方案,最适用于生产或者采购商进行连续批产品的一致性检
测。在产品质量出现下降时,转移至加严检验以控制消费者保护的整体水平。转移规则无法
完全保护最开始检验的两批产品,而随着检验批的增加,对消费者的保护效率也会逐渐提高。
当检验的批次数量为5个或以上的时候,建议采用附录A中的抽样方案。
b) 附录B是基于ISO 2859-1的抽样方案,建议用于孤立批产品的抽样检验。附录B中抽样方案
提供的消费者保护水平与附录A及其转移规则连同并用时的保护水平大体相同。当检验批
次少于5批时,建议使用此方法。例如,万一存在争议,用于比对、型式检验、质量鉴定或者少
批量的连续批次。
c) 抽样前应记录好处理和储存条件。
应给定产品批量才能从ISO 2859-1中查找到用于检验的样品量。不同生产商其规定的批量会不
同。生产商将批量作为过程和质量控制的一部分。
5 批量
生产过程中每一批次的最大数量不能超过50万只。
另外,本标准虽未规定批量,但采购商可能会在采购合同中指定。鼓励采购商指定与生产商质量管
理体系相符合的批量。
6 生物相容性
对于新产品,或者配方改变,生产工艺改变的产品,根据ISO 10993-1规定,应做生物相容性评价。
根据ISO 10993-5规定,应做细胞毒性测试,根据ISO 10993-10规定,进行刺激测试,根据ISO 10993-10规
定进行过敏(迟发型超敏反应)测试。许多合成产品,包含避孕套、医用手套,是以安全为目的生产的,但
是根据ISO 10993-5做测试会呈现出阳性的细胞毒性反应。虽然任何细胞毒性的反应都应被关注,但
其主要是指具体潜在的体内毒性。而且避孕套不能仅仅根据细胞毒性的测试数据就被认为是不适合使
用的。避孕套连同其使用的润滑剂、添加剂、敷料或者粉末状物质都应进行测试。管理部门可能要毒理
学家或者其他具有相关资质的专家对检测结果做出解释。生物相容性评估结果是为了证明产品在正常
条件下使用是安全的。
7 产品声明
符合本标准要求的避孕套可以用于避孕和预防性传播疾病。生产商应为其产品声称的其他功能做
出证明。如果生产商声明其产品可以提升功效或者更加安全,这些都应临床研究来证明。生产商应给
管理部门、认证机构和消费者保护协会提供资料性证明。
8 设计
8.1 固定方法
避孕套的设计理念中若采用卷边设计或其他固定方法使避孕套保留在阴茎上或者整个卷边上,则
应遵守14章的要求。
8.2 润滑剂
如果包装袋中润滑剂的含量有规定,可以使用附录C中的方法测定。具体的含量由相关方商定。
附录C中的方法会将避孕套的部分隔离粉带入最终测试的润滑剂含量中。
8.3 尺寸
8.3.1 长度
按照附录D进行检测,从每批次中取出13只避孕套,每只长度不允许小于160mm。
8.3.2 宽度
按照附录E进行检测,从每批次中取出13只避孕套,测量距离开口端20mm~50mm的区域最窄
的位置,每只避孕套的宽度测量值应控制在生产商标称值的±2mm内。
如果避孕套的设计比较特殊,无法得到稳定的测量值,或者距离开口50mm最窄的位置是在卷边
的位置,测量的方法应由生产商提供。
8.3.3 厚度
若要验证避孕套的厚度,则根据附录F中给出的测试方法进行验证,厚度应与生产商标称的厚度
相同,公差控制如下:
a) 厚度小于0.05mm,公差为±0.008mm;
b) 厚度在0.05mm~0.08mm之间,公差为±0.01mm;
c) 厚度大于0.08mm,公差为±0.015mm。
0 临床(用于人体)试验
生产商应实施一项随机控制的比较合成避孕套和对照的天然橡胶胶乳避孕套的临床研究:
a) 人体临床研究的实施应符合当地的法规要求,同时还要遵循ISO 14155。
b) 合成避孕套的临床失效率(包含脱落和爆破率)不可劣于天然橡胶胶乳避孕套。
c) 当检测的避孕套的临床失效率单边95%的置信区间的上限减去天然橡胶胶乳避孕套临床失
效率的数值小于或等于2.5%时,说明检测的避孕套不劣于天然橡胶胶乳避孕套。
这个限度应是采用数据的唯一属性计算法得出的,例如:
1) 每个参加研究的实验者都要提供多于1次使用避孕套的数据。
2) 事件发生率低。
d) 对于对照的避孕套,临床失效率应低于4%。
e) 对照的避孕套应是天然橡胶胶乳制成,同时应符合ISO 4074的要求。
f) 天然橡胶胶乳避孕套的物理属性应遵循ISO 16037。
注:见ISO 29943-1。
针对本标准发布之前已经上市的避孕套产品,生产商可以使用已经存在的临床研究数据,有关研究
的信息应对管理和政府机构开放。
11 爆破体积和压力
生产商应根据临床研究得出的某批或者多批次的产品的爆破性能,制定特定避孕套适宜的最小压
力和体积限。临床研究某批或者多批次的产品的爆破性能的设定要抽取至少2000只避孕套。如果临
床研究中使用的产品来自不同的批次,就应从不同的批次中选取,产品数量由批量决定。将最小爆破限
度设定在上面得出的爆破值和压力值的1.5%的80%。
本标准的目的,相关百分比x是由N 数值的范围和第N 个值决定的,四舍五入到最近的整数(例
如批量为2000只,1.5%的最低值就是第31个最低值)。
12 针孔
按照附录J中的方法测试,每批可见和不可见针孔以及撕裂的避孕套的总和的接收质量限为0.25。
13 稳定性和储存期试验
13.1 总则
生产商应在标明存储期之前,按照第11章、第12章和第15章对避孕套的储存期进行验证。储存
期不应超过5年。
生产商应按照权威机构和直接购买者的要求,提供支持其声称储存期的数据。
在符合此标准之前可能已经声称,生产商应提供证明:
a) 13.2中所描述的用于确定储存期的实时研究方法已经着手操作。
b) 在实时研究方法完成之前,如13.3所述的储存期要求可被证实。
13.2 通过实时稳定性研究来测定储存期的程序
根据附录K做完测试的避孕套应该符合第11章、第12章和第15章的要求。
如果实时数据比按照13.3加速老化试验得到的声称储存期短,生产商应通报有关的管理机构和直
接购买者。生产商应按照实时数据变更声称储存期。在任何情况下,储存期都不可以超过5年,那些基
于加速稳定性研究而投放市场的避孕套,应完成完整储存期要求时间的实时稳定性研究。
13.3 根据加速老化稳定性研究估测储存期的程序
在完成实时研究之前,生产商可以采用加速老化稳定性研究估算储存期。
在附录L中给出了稳定性研究的详细数据。从研究中得出的数据应支撑避孕套在30+5-2℃时标明
的储存期符合第11章、第12章和第15章要求的声称。
14 可见缺陷
当按附录J(J.2.3.3)中描述的方法对避孕套进行可见缺陷试验时,每批产品可见缺陷的接收质量限
为0.4。
15 单个包装完整性
当由一种或多种密封在一起的软性复合薄膜组成的单个包装应根据附录 M进行测试时,应通过该
测试。每次测试可接收质量限要控制在2.5。对于有可见开口的单个包装可接收质量限为0.4。
对于其他种类的单个包装,生产商应实施其他合适的包装密封性测试。每次测试的可接收质量限
要控制在2.5。附录 M中提供的方法可以不同程度的真空包装等级进行适当的调整。如果有要求,测
试方法的详细描述提供。
16 包装和标识
16.1 包装
每个避孕套都应单个包装。可将一个或者多个单个包装的避孕套装在另外一种包装材料中作为消
费包装。单个包装或者消费包装,或者两者都不应受环境危害以防对产品产生危害。如果避孕套是以
单个包装形式销售给消费者的,单个包装也就成为了消费包装且应满足所有的标识的要求。
避孕套上或者与避孕套接触的包装的任何部分使用的做标记用的材料,例如油墨,都不可以对避孕
套或者使用者产生危害作用。
单个包装或者其他形式的包装都要起到在运输或者储存过程中保护避孕套的作用。单个包装或者
其他形式包装都要设计成打开包装不破坏避孕套的方式,而且单个包装的设计应容易撕开。
生厂商都应保证每批次的产品包装都要符合设定的包装要求。
16.2 标识
注:标识宜符合国家规定,比如胶乳过敏等的标识。
16.2.1 符号
如果包装、相关信息和销售材料上用到了符号,其符号应满足ISO 15223的要求。
16.2.2 单个包装
每一单个包装应清晰,以不能擦除的形式标上以下内容:
a) 制造商或分销商的识别标识或经当地监管部门批准的注册品牌或商标;
b) 制造商的可追溯的标识(例如批号);
c) 失效日期(年和月)。年份应以四位数字标识;月份应以两位数字或以字母标识。
如果单个包装在欧洲以消费包装之外的形式分销,则CE标志和制造商或欧洲地区授权代表的地
址应印在单个包装上,且应满足16.2.4的要求。
16.2.3 消费包装
16.2.3.1 总则
如果产品是以消费包装的形式分销的,包装应符合16.2.3.2和16.2.3.3的各项要求。
16.2.3.2 消费包装外观
消费包装外部应至少使用销往国家的至少一种官方语言或按照所销往国家的规定标明下列内容:
a) 避孕套的描述,包括是否是带纹理的,是否有储精囊,是否为彩色的或者有花纹的;
b) 消费包装中避孕套的数量;
c) 避孕套标称宽度;
d) 制造商或者分销商的名称、......
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