YY/T 1802-2021 相关标准英文版PDF
| 标准号码 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 |
| YY/T 1802-2021 | 199 | YY/T 1802-2021 | [PDF]天数 <=3 | 增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法 |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 1802-2021 (YY/T1802-2021) |
| 中文名称 | |
| 英文名称 | (Additive manufacturing medical products 3D printing titanium alloy material method metal image evaluation) |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C35 |
| 字数估计 | 10,154 |
| 发布机构 | 国家药品监督管理局 |
YY/T 1802-2021
(Additive manufacturing medical products 3D printing titanium alloy material method metal image evaluation)
ICS 110.040.40
C35
中华人民共和国医药行业标准
增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物
金属离子析出评价方法
2021-09-06发布
2022-09-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 样品和试剂 1
5 仪器和设备 2
6 试验方法 2
7 容器验证 3
8 报告 3
附录A(资料性附录) 测试用多孔钛合金样品剖面示意图 5
附录B(资料性附录) 容器离子吸附性能考察方法 6
参考文献 7
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、四川大学(四川医
疗器械生物材料和制品检验中心)、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、北京大学。
本标准主要起草人:王健、王彩梅、韩倩倩、杨昭鹏、袁暾、李沅、邓翔、郑玉峰、周梦、王春仁、梁洁。
增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物
金属离子析出评价方法
1 范围
本标准规定了3D打印钛合金植入物金属离子析出量的体外测试方法。
本标准适用于3D打印多孔结构Ti-6Al-4V(TC4)植入物的金属离子析出的评价。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 35351-2017 增材制造 术语
中华人民共和国药典(2020年版)
3 术语和定义
GB/T 35351-2017界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
离子析出 ionprecipitation
样品置于按照4.3配置的溶液中,在6.1规定的时间和条件下钛、铝、钒、铁四种元素离子的析出。
注:其他元素:锡、钼、铬、锰、锆、镍、铜、硅、钇参考GB/T 3620.1-2016中3.2的规定按需测定,不作为必检元素。
4 样品和试剂
4.1 样品
选择测试的样品是经过完整处理的,可以代表最终3D打印产品的制备工艺以及结构,其中相同的
制备工艺包括相同的工艺类别、工艺参数、加工方向以及后处理等,相同的结构包括相同的孔隙结构、孔
隙率、精度以及表面质量等。
测试样品的尺寸为直径20mm、高度为3mm的圆形片状结构,样品剖面结构示意图参见附录A
中图A.1。
测试样品与最终产品应具有相同的制造、后处理、清洗及灭菌过程。
4.2 空白对照
设置空白对照组,即不含试验材料的浸提介质。在浸提期间,置于与试验材料同样的容器中并采用
同样的浸提条......