| 标准编号 | YY/T 1959-2025 (YY/T1959-2025) | | 中文名称 | 口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件 | | 英文名称 | Particular specifications for digital intraoral X-ray imaging system | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 18,196 | | 发布日期 | 2025-06-18 | | 实施日期 | 2026-07-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件界定了口腔内数字化X射线成像系统（以下简称成像系统）的术语和定义，规定了分类和组成、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于使用具有单次曝光成像功能的数字化X射线探测器的成像系统。本文件不适用于：采用胶片或者光激励磷光影像板作为X射线接收器的口内成像；口外X射线成像系统。 | YY/T 1959-2025: 口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件
ICS 11.040.50
CCSC43
中华人民共和国医药行业标准
口腔内数字化X射线成像系统专用
技术条件
2025-06-18发布
2026-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类和组成 2
5 要求 3
6 试验方法 4
附录A(资料性) 对比度细节体模 10
附录B(资料性) 铝梯楔体模 11
附录C(资料性) 测试布局 12
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用 X线设备及用具标准化分技术委员会(SAC/
TC10/SC1)归口。
本文件起草单位:深圳帧观德芯科技有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角
分中心、广东省药品监督管理局审评认证中心、辽宁省医疗器械检验检测院、四川大学华西口腔医院、
上海奕瑞光电子科技股份有限公司、广东省药品监督管理局事务中心、上海博恩登特科技有限公司。
本文件主要起草人:吴球、李非、陈卓、肖维维、游梦、陈宇恩、张楠、曲洪岩、曹培炎、何珊珊、彭梦思。
口腔内数字化X射线成像系统专用
技术条件
1 范围
本文件界定了口腔内数字化X射线成像系统(以下简称成像系统)的术语和定义,规定了分类和组
成、要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于使用具有单次曝光成像功能的数字化X射线探测器的成像系统。
本文件不适用于:
---采用胶片或者光激励磷光影像板作为X射线接收器的口内成像;
---口外X射线成像系统。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.265 医用电气设备 第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用
要求
GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号
YY/T 0291 医用X射线设备环境要求及试验方法
YY9706.102 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼
容 要求和试验
3 术语和定义
GB 9706.1、GB 9706.265、GB/T 10149、YY9706.102界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
口腔内数字化X射线成像系统 digitalintraoralX-rayimagingsystem
通常由采用数字化X射线探测器作为口内X射线成像的影像接收器与系统软件组成,将穿过牙列
的X射线转换生成数字信号后经有线数据传输线缆或者无线数据传输模块传输至图像采集控制软件
生成数字图像。
注:系统软件可支持图像显示、图像处理、图像存储功能。
3.2
数字化X射线探测器 digitalX-raydetector
采用矩阵像素结构对......
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