| 标准编号 | YY/T 1963-2025 (YY/T1963-2025) | | 中文名称 | 结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） | | 英文名称 | Colorectal cancer related gene methylation detection kit (Fluorescent PCR) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C44 | | 国际标准分类 | 11.100.10 | | 字数估计 | 7,798 | | 发布日期 | 2025-06-18 | | 实施日期 | 2026-07-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的要求、标签和使用说明以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于定性检测外周血血浆和粪便样本的结直肠癌相关基因甲基化状态，如Septin9、SDC2、BCAT1、SFRP2、TFPI2、NDRG4和BMP3等基因。本文件适用于荧光PCR法、PCR荧光探针法等方法的试剂盒，不适用于高通量测序法的试剂盒。 | YY/T 1963-2025: 结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）
ICS 11.100.10
CCSC44
中华人民共和国医药行业标准
结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒
(荧光PCR法)
(FluorescentPCR)
2025-06-18发布
2026-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本文件起草单位:中国食品药品检定研究院、深圳华大基因股份有限公司、广州达安基因股份有限
公司、河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心)、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、广州
康立明生物科技股份有限公司、博尔诚(北京)科技有限公司、上海透景生命科技股份有限公司、上海鹍
远健康科技有限公司、南方医科大学南方医院、陕西省食品药品检验研究院、广州市宝创生物技术有限
公司。
本文件主要起草人:曲守方、于竞、蒋析文、张娟丽、李有彩、李勐、刘兴凤、郭安亮、刘蕊、郑磊、蔡虎、
潘腾飞、闵红、汪宇盈、苑富强、于婷、张文新、贾峥、孙楠、李丽莉、黄杰。
结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒
(荧光PCR法)
1 范围
本文件规定了结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒的要求,标签和使用说明以及包装、运输和贮
存,描述了相应的试验方法。
本文件适用于定性检测外周血血浆和粪便样本的结直肠癌相关基因甲基化状态,如Septin9、
SDC2、BCAT1、SFRP2、TFPI2、NDRG4和BMP3等基因。
本文件适用于荧光PCR法、PCR荧光探针法等方法的试剂盒,不适用于高通量测序法的试剂盒。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
DNA甲基化 DNAmethylation
在DNA甲基化转移酶的催化作用下,将一个甲基基团添加在DNA分子的碱基上。最常见的是将
甲基基团加在CpG二核苷酸胞嘧啶的第5位碳原子上,形成5-甲基胞嘧啶(5mC)。
3.2
亚硫酸氢盐转化 bisulfiteconversion
用亚硫酸氢盐诱导 DNA氧化脱氨,非甲基化的胞嘧啶转变为尿嘧啶,而甲基化的胞嘧啶保持
不变。
4 要求
4.1 外观
试剂盒应符合制造商规定的外观要求。试剂盒各组分应齐全、完整,无液体渗漏。
4.2 核酸提取功能
核酸提取功能应符合如下要求:
a) 含有核酸提取组分的试剂盒,制造商应......
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