YY/T 1970-2025 相关标准英文版PDF
| 标准号码 | 价格美元 | 第2步(购买) | 交付天数 | 标准名称 |
| YY/T 1970-2025 | 189 | YY/T 1970-2025 | [PDF]天数 <=3 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 基本信息 | |
|---|---|
| 标准编号 | YY/T 1970-2025 (YY/T1970-2025) |
| 中文名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 英文名称 | Lipoprotein-associated phospholipase A2 testing kit (Chemiluminescent immuoassay) |
| 行业 | 医药行业标准 (推荐) |
| 中标分类 | C44 |
| 国际标准分类 | 11.100.10 |
| 字数估计 | 9,94 |
| 发布日期 | 2025-06-18 |
| 实施日期 | 2026-07-01 |
| 发布机构 | 国家药品监督管理局 |
| 范围 | 本文件规定了脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）的要求、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清和血浆脂蛋白相关磷脂酶A2的试剂盒，包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光分析测定试剂盒。 |
YY/T 1970-2025: 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
ICS 11.100.10
CCSC44
中华人民共和国医药行业标准
脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒
(化学发光免疫分析法)
2025-06-18发布
2026-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本文件起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物
防护装备检验研究中心)、上海市临床检验中心、中国医学科学院阜外医院、重庆医疗器械质量检验中
心、深圳普门科技股份有限公司、厦门万泰凯瑞生物技术有限公司。
本文件主要起草人:潘晓芳、代蕾颖、欧元祝、蔺亚晖、吴静标、何乐春、师丹丹、宋浏伟。
脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒
(化学发光免疫分析法)
1 范围
本文件规定了脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的要求、标识、标签和使用
说明、包装、运输和贮存,描述了相应的试验方法。
本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清和血浆脂蛋白相关磷脂酶A2的试剂
盒(以下简称试剂盒),包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的化学发光分析测定试剂盒。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 21415 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯
源性
GB/T 29791.1 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用
要求
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
YY/T 0466.1 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求
3 术语和定义
GB/T 29791.1界定的术语和定义适用于本文件。
4 要求
4.1 外观
外观应符合如下要求:
a) 试剂盒各组分应齐全、完整,液体无渗漏;
b) 中文包装标签应清晰,无磨损。
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