| 标准编号 | YY/T 1975-2025 (YY/T1975-2025) | | 中文名称 | 远红外磁疗贴（袋） | | 英文名称 | Far infrared magnetic therapy sticker (bag) | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C42 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 9,976 | | 发布日期 | 2025-06-18 | | 实施日期 | 2026-07-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了远红外磁疗贴（袋）的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于含有远红外材料和磁性材料的贴敷类产品。本文件不适用于：含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品；含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品。 | YY/T 1975-2025: 远红外磁疗贴（袋）
ICS 11.040.60
CCSC42
中华人民共和国医药行业标准
远红外磁疗贴(袋)
2025-06-18发布
2026-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 1
5 要求 2
5.1 尺寸 2
5.2 外观 2
5.3 持粘性 2
5.4 剥离强度 2
5.5 连接牢固度 2
5.6 磁性物质的固定 2
5.7 法向发射率 2
5.8 磁感应强度 2
5.9 重金属(以铅离子计) 2
5.10 生物相容性 2
5.11 残留物 2
5.12 外部标记 3
5.13 使用说明书 3
6 试验方法 3
6.1 尺寸 3
6.2 外观 3
6.3 持粘性 3
6.4 剥离强度 3
6.5 连接牢固度 3
6.6 磁性物质的固定 3
6.7 法向发射率 3
6.8 磁感应强度 3
6.9 重金属(以铅离子计) 4
6.10 生物相容性 4
6.11 残留物 4
6.12 外部标记 4
6.13 使用说明书 4
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。
本文件起草单位:河南省超亚医药器械有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、河南省超
亚新材料有限公司、江西省医疗器械检测中心、吉林省医疗器械检验研究院、江西艾慈生物科技有限
公司。
本文件主要起草人:张亚超、曹鹤、李玲、曾明、蔡爱华、候东辉、曹屿、许亚楠、孙纪敏、王敬楠、刘路。
远红外磁疗贴(袋)
1 范围
本文件规定了远红外磁疗贴(袋)的分类、要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于含有远红外材料和磁性材料的贴敷类产品。
本文件不适用于:
---含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等,所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作
用的贴敷类产品;
---含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等,不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢
作用的贴敷类产品。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0148-2006 医用胶带 通用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
将主要材料成分(远红外材料和磁性材料,且不含任何药物成分),按照一定比例放入内袋密封或与
医用胶/膏(如热熔胶/橡皮膏等)混合均匀后摊涂于基材(如无纺布/平纹布等)上,利用远红外和磁性物
质对生物的影响,对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。
3.2
法向发射率 normalemissivity
工作面法线方向的发射率,即在特定波长范围和温度下的发射辐射强度与理想黑体在相同波长和
温度下所发射的辐射强度之比。
注:本文件所提工作面是指使用状态下,远红外磁疗贴(袋)与......
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