| 标准编号 | YY/T 1976-2025 (YY/T1976-2025) | | 中文名称 | 中医器械 玻璃拔罐器 | | 英文名称 | Traditional Chinese medical device - Glass cupping device | | 行业 | 医药行业标准 (推荐) | | 中标分类 | C42 | | 国际标准分类 | 11.040.99 | | 字数估计 | 11,182 | | 发布日期 | 2025-06-18 | | 实施日期 | 2026-07-01 | | 发布机构 | 国家药品监督管理局 | | 范围 | 本文件规定了玻璃拔罐器的规格、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于玻璃拔罐器。本文件不适用手动或电动负压拔罐器。 | YY/T 1976-2025: 中医器械 玻璃拔罐器
ICS 11.040.99
CCSC42
中华人民共和国医药行业标准
中医器械 玻璃拔罐器
2025-06-18发布
2026-07-01实施
国家药品监督管理局 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 规格 1
5 要求 3
6 试验方法 3
附录A(资料性) 负压测试装置 5
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件修改采用ISO 22213:2020《中医药 玻璃拔罐器》。
本文件与ISO 22213:2020相比做了下述结构调整:
---增加了5.1、5.2,对应ISO 22213:2020中的5.2和5.3,5.3对应ISO 22213:2020中的4.3,5.6
对应ISO 22213:2020中的5.1;
---增加了第6章试验方法,其中6.4.1和6.4.2对应ISO 22213:2020中的5.4.3。
本文件与ISO 22213:2020的技术差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB/T 16886.1替换了ISO 10993-1(见5.6、6.6),以适应我国的技术条件,提
高可操作性;
---用规范性引用的GB/T 34843替换了ISO 3585(见5.3、6.3),以适应我国的技术条件,提高可
操作性;
---用规范性引用的YY/T 0802替换了ISO 17664(见5.5、6.5),以适应我国的技术条件,提高可
操作性;
---删除了ISO 10993-4、ISO 10993-10、ISO 10993-18、ISO/T S10993-19、ISO 15223-1,以适应我
国的实际情况;
---删除了术语和定义中的“拔罐”,无须在本文件定义;
---术语及抗负压性中的瞬时压力更改为瞬时负压(见3.3、5.4.1),并更改了定义的内容,表述更
为准确;
---删除了内容积的推荐型号,更改为字母方式命名的常用型号示例,增加“也可由制造商自行规
定”(见4.2.1),使罐号与内容积大小一致,避免歧义,以适应我国的实际情况;
---删除了内容积大小的要求,更改为常用大小示例,增加“也可由制造商自行规定”(见4.2.2),允
差改为±10%,XS号的内容积改为80mL(见表1),以适应我国的实际情况;
---删除了罐体玻璃壁厚度值,以适应我国的实际情况,提高可操作性;
---增加了尺寸的要求和试验方法(见5.1、6.1),以提升玻璃拔罐器的规范性;
---增加了由制造商自行规定其他内容积的玻璃拔罐器外观的要求(见5.2),以适应我国的实际
情况;
---负压维持中的瞬时压力更改为初始负压值(见5.4.2),以提高可操作性;
---删除了包装(见ISO 22213:2020的第6章),以适应我国的实际情况;
---删除了标志(见ISO 22213:2020的第7章),以适应我国的实际情况;
---将附录A中抗负压性和负压维持的试验方法调整到第6章(见6.4.1、6.4.2),以提高可操
作性。
本文件做了下列编辑性改动:
---标准名称中“中医药”更改为“中医器械”;
---删除了范围中“玻璃拔罐具通过放置在罐体内的热源所产生的负压进行操作”“一次性和重复
使用”,将“ISO 19611所涉及的抽气拔罐具”更改为“手动或电动负压拔罐器”;
---定义3.2增加了注;
---更改了图A.1的内容;
---删除了参考文献。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由中医器械标准化技术归口单位(SMD/T U008)归口。
本文件起草单位:天津中医药大学、天津市医疗器械质量监督检验中心、吴江市云龙医疗器械有限
公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、天津中医药大学第一附属医院。
本文件主要起草人:郭义、杨毅、乔嘉琪、陈悦婷、傅海涛、李丹、孙惠丽、郭扬、王燕文、李立宾、熊辉、
赵雪、陈泽林、陈波、赵天易。
中医器械 玻璃拔罐器
1 范围
本文件规定了玻璃拔罐器的规格、要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于玻璃拔罐器。
本文件不适用手动或电动负压拔罐器。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2022,ISO 10993-1:2018,IDT)
GB/T 348433.3 硼硅玻璃 性能(GB/T 34843-2017,ISO 3585:1998,MOD)
YY/T 0802 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息(YY/T 0802-2020,ISO 17664:
2017,MOD)
3 术语和定......
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