CNCA N-001-2021 相关标准英文版PDF

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CNCA N-001-2021	英文版	3559	CNCA N-001-2021	[PDF]天数 <=10	危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则	CNCA N-001-2021

基本信息
标准编号	CNCA N-001-2021 (CNCA-N-001-2021)
中文名称
英文名称	(Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) System Certification Implementation Rules)
行业	强制性产品认证实施规则
中标分类	CNC
字数估计	89,848
发布机构	中国国家认证认可监督管理委员会

CNCA N-001-2021: 危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则 CNCA N-001-2021 英文名称: (Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) System Certification Implementation Rules) - 1 - 编号：CNCA-N-001:2021 危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则 - 2 - 中国国家认证认可监督管理委员会发布 1．目的和适用范围 1.1 为规范食品及食品相关行业危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证以下简称 HACCP 认证活动，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关规定，制定本规则。 1.2 本规则规定了开展 HACCP 认证的认证机构（以下简称认证机构）实施 HACCP 认证活动的基本要求。 1.3 本规则附件 1 列明了适用于 HACCP 认证的食品链产品/ 服务分类。 2.认证依据危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证要求（V1.0）（附件 2）注：适用时，为满足进口国（地区）的需求，认证机构可将国际食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission，CAC）制定的《食品卫生通则》作为补充的认证依据。 3.认证程序 3.1 认证申请 3.1.1 认证机构应要求认证委托人具备以下条件：（1）取得国家市场监督管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分）；（2）取得相关法规规定的行政许可文件（适用时）；（3）未列入国家信用信息严重失信主体相关名录；（4）生产经营的产品符合适用的我国和进口国（地区）相关法律、法规、标准和规范的要求；（5）按照本规则规定的认证依据，建立和实施了 HACCP 体系，且体系有效运行 3 个月以上；（6）一年内未发生违反我国和进口国（地区）相关法律、法规的食品安全事故；（7）三年内未因违反本规则 4.2.2（4）或（5）条款而被认证机构撤销 HACCP 认证证书。 3.1.2 认证机构应要求认证委托人提交的文件和资料: （1）认证申请；（2）法律地位证明文件复印件；（3）有关法规规定的行政许可文件和备案证明复印件（适用时）；（4）HACCP 体系文件（包括 HACCP 手册、产品描述、工艺流程图、工艺描述；危害分析、相应的危害控制措施及其确认和验证要求等）；（5）组织机构与职责说明；（6）厂区位置图、平面图；加工车间平面图；加工生产线、季节性生产和班次的说明；（7）食品添加剂使用情况说明，包括使用的添加剂名称、用量、适用产品及限量标准等（适用时）；（8）多场所清单及委托加工情况说明（适用时）；（9）产品符合安全要求的相关证据；（10）承诺遵守相关法律、法规、认证机构要求及提供材料真实性的自我声明；（11）其他需要的文件。 3.2 认证受理 3.2.1 认证机构应向认证委托人至少公开以下信息：（1）可开展认证业务的范围，以及获得相应认可的情况；（2）开展认证活动所依据的认证标准及认证流程；（3）相关的认证方案、认证程序；（4）批准、保持、变更、暂停、恢复和撤销认证证书的规定与程序；（5）拟向组织获取的信息，以及对相关信息的保密规定；（6）认证证书、认证标志及相关的使用规定；（7）对认证过程的申诉、投诉规定；（8）认证要求变更的规定。 3.2.2 申请评审认证机构应在认证委托人提交材料齐全后，对其提交的申请文件和资料进行评审并保存评审记录，以确保：（1）认证要求规定明确、形成文件，并得到理解；（2）认证机构和认证委托人之间在理解上的差异得到解决；（3）对于申请的认证范围、认证委托人的工作场所和任何特殊要求，认证机构均有能力开展认证服务。（4）认证机构应依据附件 1 确定组织申请认证的相关范围。认证机构不应将能够影响认证范围内终产品食品安全的活动、过程、产品或服务排除在认证范围之外。 3.2.3 评审结果处理申请材料齐全、符合要求的，予以受理认证申请；未通过申请评审的，应通知认证委托人在规定时间内补充、完善，不同意受理认证申请应明示理由。 3.3 签订认证合同认证机构应与认证委托人签订具有法律效力的书面认证合同或等效文件。明确体系覆盖的范围以及认证机构和认证委托人各自应当承担的责任、权利和义务。 3.4 审核策划 3.4.1 认证机构应对整个认证周期制定审核方案，以清晰地识别用以证实认证委托人的 HACCP 体系符合认证依据或其他规范性文件的要求所需的审核活动。审核方案应覆盖全部的 HACCP 体系要求。 3.4.2 初次认证审核方案应包括两阶段的初次审核、认证决定之后的监督审核和认证到期前进行的再认证审核。第一个三年的认证周期从初次认证决定算起，以后的周期从再认证决定算起。审核方案的确定和任何后续调整应考虑认证委托人的规模，其管理体系、产品和过程的范围与复杂程度，生产季和产品的安全风险以及经过证实的 HACCP 体系有效性水平和以前审核的结果。 3.4.3 监督审核应至少每年进行一次。初次认证后的第一次监督审核应在认证决定之日起 12 个月内进行。此后，监督审核应至少每个日历年进行一次（再认证的年份除外），且两次监督审核的时间间隔不得超过 15 个月。 3.4.4 审核组应在现场观察产品/服务实现的活动/过程。初次认证审核时产品/服务实现现场至少应覆盖申请认证范围内的所有产品/服务小类；再认证审核或认证周期内每年的监督审核时，产品/服务实现现场至少应覆盖认证范围内的所有产品/服务类别（分类详见附件 1）。 3.4.5 审核产品/服务实现过程现场的时间应不低于总现场审核时间的 50%。 3.4.6 审核时间认证机构应制定确定审核时间的文件。文件应考虑行业类别、 HACCP 项目、产品/服务实现过程的复杂程度、认证委托人的规模等因素，同时满足本规则附件 3 的要求。 3.4.7 组建审核组 3.4.7.1 审核组应具备实施认证委托人相应产品/服务类别 HACCP 认证审核的能力。当审核组的专业技术能力不足时，可以配备技术专家提供技术支持，但不计入审核时间。审核组成员应身体健康状况良好。 3.4.7.2 认证机构应合理策划第一、二阶段审核组的衔接，确保两个阶段审核的连续性。第二阶段审核组中至少应包含一名第一阶段审核员。 3.4.7.3 初次认证第二阶段或再认证审核组至少应由两名审核员组成。 3.4.7.4 同一审核员连续对同一生产现场实施认证审核的次数最多为 6 次。注: 第一阶段审核或其他类型的特殊审核不计算次数。 3.4.7.5 认证机构应在现场审核前告知认证委托人，并提供审核组每位成员的姓名。认证委托人如对审核组的组成提出异议且合理时，认证机构应调整审核组。 3.4.8 认证机构应编制审核计划，并在现场审核活动开始前提交给认证委托人。 3.4.9 当认证委托人体系覆盖了多个场所时，认证机构应对包含中心职能部门在内的所有场所实施现场审核，以确保审核的有效性。 3.4.10 当认证委托人将影响食品安全的重要生产过程采用委托加工等方式进行时，除非被委托加工组织的被委托加工活动已获得相应的 HACCP 认证或食品安全管理体系认证，否则应对委托加工过程实施现场审核。 3.5.1.1 第一阶段审核第一阶段审核的目的是调查认证委托人是否已具备实施认证审核的条件和确定第二阶段审核的关注点，第一阶段审核应关注但不限于以下方面内容：（1）收集关于认证委托人的 HACCP 体系范围、过程和场所的必要信息，以及相关的法律、法规、标准要求和遵守情况；（2）充分识别委托加工等生产活动对食品安全的影响程度；初步评价认证委托人厂区环境、厂房及设施、设备、人员、卫生管理等是否符合相对应的良好生产/卫生规范的要求；（3）了解认证委托人对认证标准要求的理解，评审认证委托人的 HACCP 体系文件和食品安全方针的适宜性。重点评审认证委托人体系文件的符合性、适宜性，特别关注关键控制点、关键限值的确定及其支持性证据。（4）了解认证委托人的 HACCP 体系和现场运作，评价认证委托人的内部审核、管理评审、运作场所和现场的具体情况及体系的实施程度，确认认证委托人是否已为第二阶段审核做好准备，并与认证委托人商定第二阶段审核的细节，明确审核范围，为策划第二阶段审核提供关注点。第一阶段应在认证委托人现场实施，以达到第一阶段的审核目的。当认证委托人已获得同一认证机构颁发的其他以 HACCP 原理为核心的食品安全相关认证证书，且证书有效时，认证机构经过风险评估后，第一阶段可不在现场实施，但应确保第一阶段的目的已全部实现，且记录未在现场实施的原因。应告知认证委托人第一阶段的审核结果可能导致推迟或取消第二阶段审核。 3.5.1.2 第二阶段审核第二阶段审核应在认证委托人现场实施，目的是评价认证委托人 HACCP 体系实施的符合性和有效性。第二阶段审核应在具备实施认证审核的条件下进行，第一阶段审核提出的影响实施第二阶段审核的问题应在第二阶段审核前得到解决。第二阶段审核应重点关注但不限于以下方面内容：（1）与认证依据文件中所有要求的符合性；（2）与我国和进口国（地区）适用法律、法规及标准的符合性，以及出口食品生产企业安全卫生要求的符合性（适用时）；（3）管理职责的履行、食品安全方针的贯彻、目标的达成；（4）HACCP 体系范围内对应产品的良好生产/卫生规范要求的符合......

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