搜索结果: GB 10035-2017, GB10035-2017
| 标准编号 | GB 10035-2017 (GB10035-2017) | | 中文名称 | 气囊式体外反搏装置 | | 英文名称 | Air-bag type sequential external counter-pulsation device | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 18,187 | | 发布日期 | 2017-12-29 | | 实施日期 | 2019-07-01 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 10035-2017
Air-bag type sequential external counter-pulsation device
ICS 11.040.40
C45
中华人民共和国国家标准
代替 GB 10035-2006
气囊式体外反搏装置
2017-12-29发布
2019-07-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类与结构 2
5 要求 2
6 试验方法 6
7 标志、使用说明书 12
8 包装、运输、贮存 13
前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替GB 10035-2006《气囊式体外反搏装置》。
本标准与GB 10035-2006的主要差异有:
---删除了电子系统部分条款和工作时间(见2006年版的5.3.1~5.3.4、5.6);
---删除了安全要求、试验方法和检验规则(见2006年版的附录A);
---增加了心电部分相关的要求和试验方法(见5.4);
---增加了规范性引用文件YY0784(见第2章);
---增加了脉搏血氧部分、触发波、工作压力稳定性、显示内容、心率保护范围、反博床固定、阻燃
性、承重能力、气囊、压力指示、电磁兼容性等条款(见5.3、5.5.1、5.5.7、5.6、5.7.1、5.8.3~5.8.6、
5.9、5.12.2);
---本标准第3章中的术语在文中用五号黑体表示。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出并归口。
本标准起草单位:重庆普施康科技发展股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量
监督检验中心、广州市忆典医疗器械有限公司、中国体外反搏专业委员会。
本标准主要起草人:王智慧、许于春、魏放、许兆华、朱鹏志、黄秀莲、梁小明、伍贵富。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB 10035-1988、GB 10035-1994、GB 10035-2006。
气囊式体外反搏装置
1 范围
本标准规定了气囊式体外反搏装置的术语和定义、分类与结构、要求、试验方法、标志、使用说明书、
包装、运输、贮存。
本标准适用于气囊式体外反搏装置(以下简称反搏装置)。目前该反搏装置在医疗单位供患者用于
缺血性疾病的治疗与康复。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志(GB/T 191-2008,ISO 780:1997,MOD)
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(GB 9706.1-2007,IEC 60601-1:1998,IDT)
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1:2012,IDT)
YY0505 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
(YY0505-2012,IEC 60601-1-2:2004,IDT)
YY0784 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求(YY0784-2010,
ISO 9919:2005,IDT)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
在人体外通过与心脏同步的生理信号(包括但不限于心电等),控制气囊在心脏舒张期对躯体施加
适当压力,使人体动脉压在舒张期时提高,并在收缩期前取消压力,使收缩压降低的辅助循环装置。
3.2
序贯式 sequential
从离心脏远端至近端,按顺序......
|