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| 标准编号 | GB 11236-2021 (GB11236-2021) | | 中文名称 | | | 英文名称 | Copper-bearing contraceptive intrauterine devices - Requirements and tests | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C36 | | 字数估计 | 14,120 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 11236-2021
Copper-bearing contraceptive intrauterine devices -- Requirements and tests
ICS 11.200
CCSC36
中华人民共和国国家标准
代替GB 3156-2006,GB 11234-2006,GB 11235-2006,GB 11236-2006
含铜宫内节育器 技术要求与试验方法
(ISO 7439:2015,MOD)
2021-12-01发布
2023-12-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替 GB 3156-2006《OCu 宫内节育器》、GB 11234-2006《宫腔形宫内节育器》、
GB 11235-2006《VCu宫内节育器》、GB 11236-2006《TCu宫内节育器》。本文件整合了GB 3156-2006、
GB 11236-2006、GB 11235-2006、GB 11234-2006的部分内容。与GB 11236-2006相比,除结构调
整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
a) 增加了“术语和定义”(见第3章);
b) 增加了“预期性能”(见第4章);
c) 将“产品特征、基本尺寸、材料”重新细分“设计属性”“材料”,并将有关内容更改后纳入(见
第5章、第6章,2006版的第3章);
d) 将“要求”更改为“设计属性”,并将2006年版的有关内容更改后纳入(见第7章,2006版的
第4章);
e) 将“试验方法”更改为“设计评估”,并将2006年版的有关内容更改后纳入(见第7章,2006版
的第5章);
f) 增加了“X射线可探测性”(见5.6);
g) 增加了“硫酸钡含量”(见5.7);
h) 增加了“临床前评估”(见7.6);
i) 增加了“临床评价”(见7.7);
j) 增加了“制造商提供的信息”(见第11章)。
本文件使用重新起草法修改采用ISO 7439:2015《含铜宫内节育器 要求和试验》。本文件与
ISO 7439:2015的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本文件作了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在“2规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用等同采用国际标准的GB/T 16886.1代替了ISO 10993.1;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0297代替了ISO 14155;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0316代替了ISO 14971;
● 用等同采用国际标准的YY/T 0466.1代替了ISO 15223-1;
● 用中华人民共和国药典(2020版)代替了欧洲药典
---将“宫内节育器”修改为“含铜宫内节育器”(见3.1);
---增加了“如需要,”(见3.3);
---删除了临床性能中的具体数值(见4.2);
---修改了“尾丝和铜应是IUD不可分割的部分”为“尾丝(若有)和铜应是IUD不可分割的部分”
(见5.1);
---修改了“IUD的标称长度应≤36.2mm,IUD的标称宽度应≤32.3mm。”为“IUD的标称长度
和标称宽度应由制造商规定。”(见5.3.1);
---增加了“(若有)”(见5.3.3);
---删除了“与子宫颈接触的放置器部分,其最大标称外径不得大于5mm。”(见5.3.4);
---修改了放置器尺寸允差“±5%”为“±10%”(见5.3.4);
---增加了“IUD(若有尾丝,包括尾丝在内)应承受的抗拉力见表1。”(见5.4);
---删除了稳定性(见ISO 7439:2015中5.5);
---将“宫内检测”修改为“X射线可探测性”(见5.6);
---将“应保证铜的纯度至少达到99.9%”修改为“应保证终产品上铜的纯度至少达到99.99%。”
(见第6章);
---增加了不带尾丝IUD的抗拉力测试的操作方法(见7.3.3);
---修改了“欧洲药典”为中华人民共和国药典(见7.5.1和7.5.2);
---删除了“按此分类法,宫内节育器属于接触黏膜类器械,同时应考虑以下辅助试验:”(见7.6);
---删除了“临床评估”中临床评估的具体例数和“临床评估应按照YY/T 0297进行”(见7.7);
---增加了“按照YY/T 0297编写临床评价报告。”(见7.7);
---修改了“根据有关医疗器械的EU指令规定的CE编号”为“注册证编号”(见11.4)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---1989年首次发布为GB 3156-1989,1995年第一次修订,2006年第二次修订;
---1989年首次发布为GB 11234-1989,1995年第一次修订,2006年第二次修订;
---1989年首次发布为GB 11235-1989,1997年第一次修订,2006年第二次修订;
---1989年首次发布为GB 11236-1989,1995年第一次修订,2006年第二次修订;
---本次为第三次修订,将以上四项文件合并。
引 言
尽管任何外来物置入子宫都会表现出一定的避孕效果,但含铜宫内节育器是通过持续释放铜离子
的方法实现避孕。铜离子通过干扰一些酶的功能,减缓精子移动和阻止受精等有效提高含铜宫内节育
器的避孕效果。
含铜宫内节育器的避孕效果比单纯塑料制的节育器效果更好。
含药宫内节育器和不含铜的宫内节育器也可参照本文件。
含铜宫内节育器是一种医疗器械,如设计、放置器、技术特性以及放置技术发生重大变化时宜进行
验证。
含铜宫内节育器 技术要求与试验方法
1 范围
本文件规定了含铜宫内节育器的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造和检验、灭菌、包装和制
造商提供的信息。
本文件适用于一次性使用含铜宫内节育器及其放置器。
本文件不适用于塑料为主体的或主要用于释放孕激素的宫内节育器。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1-
2011,ISO 10993.1:2009,IDT)
YY/T 0297 医疗器械临床调查(YY/T 0297-1997,ISO 14155:1996,IDT)
YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316-2016,ISO 14971:2007更正
版,IDT)
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
(YY/T 0466.1-2016,ISO 15223-1:2012,IDT)
YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求(ISO 14630:2012,IDT)
中华人民共和国药典(2020版)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
放置于宫腔内,用于避免妊娠的含铜器械。
注:目前常用宫内节育器均为含铜宫内节育器,通常简称为IUD......
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