搜索结果: GB 14722-2008, GB14722-2008
| 标准编号 | GB 14722-2008 (GB14722-2008) | | 中文名称 | 组件式髋部、膝部和大腿假肢 | | 英文名称 | Modular hip disarticulation prosthesis, Modular knee disarticulation prosthesis and modular above knee prosthesis | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 18,127 | | 发布日期 | 2008-09-19 | | 实施日期 | 2009-03-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 14722-1993 | | 引用标准 | GB/T 191; GB/T 3293; GB/T 9174; GB/T 10000; GB/T 14191; GB 14723; GB/T 18375 | | 标准依据 | 国家标准批准发布公告2008年第17号(总第130号) | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了膝关节以上(包括膝关节离断)截肢者使用的组件式髋部、膝部和大腿假肢的型号、技术要求、检验方法、检验规则及标志、包装、运输和储存。本标准适用于组件式髋部、膝部和大腿假肢的设计、制作、装配及验收。 | GB 14722-2008: 组件式髋部、膝部和大腿假肢
GB 14722-2008 英文名称: Modular hip disarticulation prosthesis, Modular knee disarticulation prosthesis and modular above knee prosthesis
中华人民共和国国家标准
GB １４７２２-２００８
代替GB １４７２２-１９９３
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
１ 范围
本标准规定了膝关节以上（包括膝关节离断）截肢者使用的组件式髋部、膝部和大腿假肢的型号、技
术要求、检验方法、检验规则及标志、包装、运输和储存。
本标准适用于组件式髋部、膝部和大腿假肢的设计、制作、装配及验收。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误内容）或修订版不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否
可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
４ 型号
４．１ 型号组成
组件式大腿假肢的型号由产品代号和接受腔类型代号组成。其组成形式如下：
４．２ 产品代号
用“ＡＫ”表示组件式髋部假肢；
用“ＴＫ”表示组件式膝部假肢；
用“ＴＨ”表示组件式髋部假肢。
４．３ 接受腔类型代号
用阿拉伯数字表示不同的接受腔类型代号，如表１。
５ 技术要求
５．１ 技术文件
制作组件式大腿假肢必须填写完整的技术文件。文件包括假肢病历、测量表和假肢处方。人体尺
寸测量应符合GB/T １００００的要求，详见附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ、附录Ｄ、附录Ｅ和附录Ｆ。
５．２ 结构
５．２．１ 大腿假肢和膝部假肢由接受腔、膝关节、踝关节、连接件、假脚和外装饰套组成。
５．２．２ 髋部假肢由接受腔、髋关节、膝关节、踝关节、连接件、假脚和外装饰套组成。
５．２．３ 组件式髋部、膝部和大腿假肢所使用的零部件应符合GB １４７２３的要求。
５．３ 接受腔
５．３．１ 接受腔类型
５．３．１．１ 骨盆包容式接受腔应将整个骨盆包容，接受腔残肢侧应有足够的强度支撑体重和支配假肢；
健肢侧应有一定的弹性便于穿脱。坐骨结节为残肢侧的主要承重点。接受腔底部的形状应保证残端全
面接触。接受腔上缘应包容两侧髂嵴以保证悬吊，其高度应以腰部屈曲９０°时，肋缘无过分受压为准，
见图１。
５．３．１．２ 四边形接受腔其口型的前后径（Ａ-Ｐ）小于内外径（Ｍ-Ｌ）；后壁上缘内侧制有坐骨承重平台；
前侧壁应对残肢有适当压力，以保证坐骨结节承重，见图２。
５．３．１．３ 坐骨包容式接受腔其口型的前后径（Ａ-Ｐ）大于内外径（Ｍ-Ｌ）；接受腔包容坐骨结节和坐骨
５．３．１．４ 膝部承重式接受腔其主要承重部位为残端；腔内软衬套与残肢全面接触；股骨内外的上区域
应有压力面以保证悬吊和支配假肢。以残端承重的接受腔上口型区域应有一定的柔软度，以使残肢在
行走和坐姿时无不适感，见图４。
５．３．２ 接受腔要求
５．３．２．１ 承重部位与残肢全面接触，穿着舒适无疼痛感。
５．３．２．２ 四边形和坐骨包容式接受腔的深度应与残肢长度一致，允许比残肢长０ｍｍ～２０ｍｍ。
５．３．２．３ 接受腔前壁上缘高度应以当髋关节屈曲９０°时，不使腹股沟部位过分受压为准。
５．３．２．４ 口型上缘形状符合设计要求，厚度均匀，边缘圆滑、过渡无毛刺。
５．３．２．５ 内外壁光滑平整。
５．３．３ 接受腔材料
５．３．３．１ 应采用对人体无毒无刺激性、成型后具有可塑性的高分子材料，例如，丙烯酸树脂、聚乙烯、聚
丙烯板材等。
５．３．３．２ 应根据患者体重及使用情况选用适当种类和层数的经脱脂处理的丙纶、尼龙、涤纶、棉纤维和
碳素纤维等增强材料。
５．３．３．３ 采用合成树脂与增强材料复合制成的，或用热塑板材制成的接受腔壁，其物理机械性能应符
合表２中的要求。
５．４ 软衬套
５．４．１ 接缝处应粘合牢固，表面清洁平整。
GB １４７２２-２００８
５．４．２ 应在石膏阳模上服贴成型，各部位厚薄均匀。
５．４．３ 上缘应比接受腔口型均匀高出３ｍｍ～１０ｍｍ并圆滑过渡。
５．４．４ 应采用厚度４ｍｍ～６ｍｍ对人体无毒性、无刺激性的柔性材料制作，例如聚乙烯泡沫板等。其
物理机械性能应不低于表３的要求。
５．５ 硅（凝）胶套
５．５．１ 依据在残肢末端适当部位测量的水平围长，选择相应尺寸的硅（凝）胶套。
５．５．２ 穿戴后硅（凝）胶套应与残肢全面服贴，不得有空隙。
５．５．３ 上边缘要用专用的剪刀或专用工具裁剪成波浪形；带织物的要用专用的胶进行边缘处理。
５．５．４ 应用ｐＨ值中性的洗涤剂清洗。
５．６ 外装饰套
５．６．１ 外装饰套应用柔性泡沫材料制成，保证假肢屈曲运动时不易断裂。
５．６．２ 外装饰套下端应与踝部连接板（罩）粘合连接，并可拆卸。
５．６．３ 外装饰套上端应与接受腔连接罩粘合连接，再与接受腔连接固定，并可拆卸。
５．６．４ 外装饰套表面应打磨平整、无划痕，形状与健肢侧相类似。
５．７ 髋关节
５．７．１ 托板式髋关节应满足截肢者装配假肢中需要进行内外旋的对线要求。
５．７．２ 前置式髋关节应满足截肢者装配假肢中需要进行前屈后伸和内外旋的对线要求。
５．８ 膝关节
５．８．１ 手控锁单轴膝关节应具有使膝关节锁定在伸展位置的功能。
５．８．２ 承重自锁单轴膝关节应具有通过机械结构实现在支撑期膝关节锁定在伸展位置的功能。
５．８．３ 单轴机械控制膝关节应具有恒定摆动的功能。
５．８．４ 单轴液（气）压摆动期控制膝关节应具有摆动期可变屈伸阻尼的功能。
５．８．５ 单轴液压控制膝关节应具有支撑期保持稳定和摆动期可变屈伸阻尼的功能。
５．８．６ 多轴机械控制膝关节应具有支撑期稳定和恒定摆动的功能。
５．８．７ 手控锁多轴膝关节应具有使膝关节锁定在伸展位置的功能。
５．８．８ 多轴液（气）压摆动期控制膝关节应具有支撑期稳定摆动期可变屈曲阻尼的功能。
５．８．９ 智能控制膝关节应具有通过传感器对截肢者在行走中的参数取样，经微机处理，实现支撑期或
摆动期自适应控制的功能。
５．９ 踝关节
５．９．１ 单轴踝应可模拟人体的跖屈，背屈功能。
５．９．２ 万向踝应可模拟人体的跖屈、背屈和内、外翻功能，适用于不平路面行走。
５．９．３ 可调脚应可以调整踝的角度，适合不同跟高鞋的截肢者使用。
５．１０ 假脚
５．１０．１ 假脚应近似人体足部的外形，能穿上与健侧型号相同的鞋，鞋号应符合GB/T ３２９３的要求。
５．１０．２ 当假脚与地面接触时，应具有缓冲能力和足够的回弹性。
５．１０．３ 应根据截肢者本人的习惯及要求选用假脚的类型及跟高。
５．１０．４ ＳＡＣＨ脚、单轴脚和万向脚应与相应的踝关节配用。
５．１０．５ 储能脚应具有能量储存和释放功能，以减少穿戴者运动中的能量消耗。
５．１１ 连接方式
５．１１．１ 采用木塑连接盘直接与接受腔连接，应进行外表面二次抽真空工艺加固处理。
５．１１．２ 采用金属连接件直接与接受腔连接方式的，应保证连接件与复合材料层之间的结合强度，以及
连接件埋入部位接受腔局部区域的强度。
５．１１．３ 采用其他方式与接受腔连接的，应保证连接的强度，牢固可靠。
５．１１．４ 产品交付截肢者使用前，应对各连接部位紧固螺钉进行防松处理。
５．１２ 悬吊方式
５．１２．１ 应采用吸着式悬吊，阀门孔位置应保证截肢者穿戴方便，阀门管与接受腔连接处应尽量靠近接
受腔底部，并粘连牢固不漏气。
５．１２．２ 采用加腰带悬吊方式时腰带与接受腔连接部位应牢固可靠。
５．１２．３ 使用硅（凝）胶套悬吊的大腿假肢，在接受腔的底部预置的锁具座应保证稳定可靠。
５．１２．４ 使用密封性硅（凝）胶套悬吊的大腿假肢，在接受腔中要配制专用气阀。
５．１３ 对线
５．１３．１ 工作台对线
工作台对线应根据接受腔形式和制造厂提供的产品说明进行，确定接受腔、连接件、关节和假脚的
相对关系。
５．１３．２ 静态对线
截肢者自然站立，调整假肢的稳定性，并使假脚外旋角度与健侧对称。
５．１３．３ 动态对线
观察截肢者行走的步态，通过调整，使假肢步态接近正常。
５．１４ 外观
５．１４．１ 外形应近似健肢。
５．１４．２ 颜色应近似肤色。
５．１４．３ 外装饰套外应配有肤色袜套。
５．１５ 尺寸
５．１５．１ 高度应与健侧相等，允许比健侧低０ｍｍ～１０ｍｍ。
５．１５．２ 截肢者坐姿大腿长度应与健侧相等，允许比健侧长０ｍｍ～２０ｍｍ；小腿高度应与健侧相等，允
许比健侧高０ｍｍ～２０ｍｍ。
５．１６ 质量
５．１６．１ 髋部假肢的（正常配置）质量应不大于５ｋｇ。
５．１６．２ 大腿假肢的（正常配制）质量应不大于３．５ｋｇ。
５．１６．３ 膝部假肢的（正常配置）质量应不大于３．５ｋｇ。
５．１７ 强度
５．１７．１ 金属部件应符合GB/T １８３７５的规定。
５．１７．２ 假脚应符合GB/T １８３７５的规定。
５．１８ 接受腔使用期限
在正常情况下接受腔应能使用２４个月以上。
６ 检验方法
６．１ 检验工具
皮尺、直尺、接受腔内周测量器、骨盆水平测量仪、角度尺、游标卡尺、台秤，对线平台、深度尺、线
坠等。
６．２ 强度检验
强度检验按GB/T １８３７５的规定进行。
６．３ 接受腔检验
６．３．１ 内周尺寸使用内周测量器。
６．３．２ 深度使用深度尺。
６．３．３ 内壁及口型上缘的圆滑平整程度用手感目测。
６．３．４ 物理机械性能应按常规工艺配方制成标准样条送检。
６．３．５ 口型形状用直尺测量及目测。
６．３．６ 适合程度由截肢者试穿目测并听取截肢者自述。
６．４ 软衬套和硅（凝）胶套检验
６．４．１ 厚度用卡尺。
６．４．２ 上缘高度用直尺。
６．４．３ 粘接质量用手感目测。
６．４．４ 物理机械性能应按常规使用材料制成标准样条送检。
６．５ 外装饰套检验
６．５．１ 截肢者穿带假肢后，作屈膝和屈髋动作，观察外装饰套拉伸状态变化。
６．５．２ 目测假肢外形及颜色。
６．６ 对线检验
６．６．１ 按照假肢对线要求，将假肢立于对线平台上，测量各方位对线状态。
６．６．２ 截肢者穿带假肢后站立于平地，观察假脚外旋角度及脚跟触地情况，对比假肢与健肢的对称
程度。
６．６．３ 截肢者穿戴假肢后进行在各种路面上行走、上下阶梯和下蹲等运动，观察其有无异常。
６．７ 尺寸检验
６．７．１ 在平台上用直尺测量假肢高度。
６．７．２ 截肢者穿带假肢后自然站立，使用盆骨水平尺测定髂嵴水平程度以判断假肢高度。
６．７．３ 截肢者坐姿，髋及膝关节屈曲９０°，用直尺测量大腿长度和小腿高度。
６．７．４ 用直尺测量假肢长度。
６．７．５ 用皮尺测量各部围长。
６．８ 质量检验
质......
|