搜索结果: GB 15811-2025, GB15811-2025
| 标准编号 | GB 15811-2025 (GB15811-2025) | | 中文名称 | 一次性使用无菌注射针 | | 英文名称 | Sterile hypodermic needles for single use | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C31 | | 国际标准分类 | 11.040.20 | | 字数估计 | 22,238 | | 发布日期 | 2025-08-29 | | 实施日期 | 2028-09-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 15811-2016 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB 15811-2025: 一次性使用无菌注射针
CCSC31
中华人民共和国国家标准
代替GB 15811-2016
一次性使用无菌注射针
2025-08-29发布
2028-09-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 标记示例 2
4.1 管形注射针 2
4.2 锥形注射针 2
4.3 针尖几何图形和命名 3
5 材料 4
6 物理要求 4
6.1 清洁 4
6.2 色标 4
6.3 正直 4
6.4 连接牢固度 4
6.5 畅通 5
6.6 针座与护套配合 6
6.7 针尖 6
6.8 针管 6
6.9 针座 6
6.10 锐器伤害保护 6
7 化学要求 6
7.1 检验液制备 6
7.2 酸碱度 7
7.3 重金属总含量(金属离子) 7
8 生物要求 7
8.1 总体要求 7
8.2 无菌 7
8.3 细菌内毒素 7
9 包装 7
9.1 初包装 7
9.2 中包装 7
9.3 大包装 7
10 标志 8
10.1 总则 8
10.2 初包装 8
10.3 中包装 8
10.4 大包装 8
10.5 运输包装材料 8
11 贮存 8
附录A(资料性) 流量试验装置 9
附录B(资料性) 穿刺落屑试验方法 10
附录C(资料性) 针尖穿刺力和阻力的试验方法 12
附录D(规范性) 生物学评价 16
参考文献 17
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件代替GB 15811-2016《一次性使用无菌注射针》,与GB 15811-2016相比,除结构调整和编
辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了范围(见第1章,2016年版的第1章);
---删除了结构型式与命名(见2016年版的第3章);
---增加了术语与定义(见第3章);
---更改了标记示例(见第4章,2016年版的第4章);
---更改了连接牢固度(见6.4,2016年版的6.4);
---更改了针座(见6.9.2,2016年版的6.9.2);
---增加了锐器伤害保护(见6.10);
---更改了检验液制备(见7.1,2016年版的7.1);
---更改了重金属总含量(金属离子)(见7.3,2016年版的7.3);
---删除了检验液制备(见2016年版的8.1);
---增加了总则,将“溶血”“生物学评价”合并入总则(见8.1,2016年版的8.4、8.5);
---增加了“材料介导的致热性”(见附录D)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---1987年首次发布为GB 15811-1987,1995年第一次修订,2001年第二次修订,2016年第三次
修订;
---本次为第四次修订。
一次性使用无菌注射针
1 范围
本文件规定了针管公称外径为0.18mm~1.2mm的一次性使用无菌注射针(以下简称“注射针”)
的要求。
本文件适用于与GB 15810配套使用的注射针,也适合于与其他相适宜的注射器具配套使用,作为
人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。非灭菌状态下提供的GB 15810配套的一次性使用注射针
参照使用。
本文件不适用于一次性使用牙科注射针、针式注射系统(NIS)配套使用的针、一次性使用配药用注
射针。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 14233.3 医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分:微生物学试验方法
GB 15810 一次性使用无菌注射器
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 18457-2024 制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法
GB/T 42063 锐器伤害保护 要求与试验方法 一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样
采集针的锐器伤害保护装置
YY/T 0296 一次性使用注射针 识别色标
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T 0916.7 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分:血管内或皮下应用连接件
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
管形注射针 tubularneedle
针管外观呈管形的注射针。
注:针管外径为一个指定的公称尺寸。
3.2
锥形注射针 taperedneedle
针管外观呈锥形的注射针。
注:针管外径至少跨两个连续指定的公称尺寸。
4 标记示例
4.1 管形注射针
管形注射针的标记(规格)以针管公称外径、公称长度(图1中的L)、管壁类型和第一斜面角度(α)
组成,外径和长度单位以毫米(mm)表示,管壁类型以 RW (正常壁)、TW(薄壁)、ETW(超薄壁)或
UTW(极薄壁)表示,第一斜面角度以 LB(长斜面角)或SB(短斜面角)表示。管形注射针示意图见
图1。
示例:针管公称外径为0.7mm,长度(L)为30mm,管壁类型为薄壁,第一斜面角度为长斜面角的管形注射针标
记为:
0.7×30TWLB
标引序号(符号)说明:
1---针座;
2---连接介质;
3---针管;
4---护套;
L---针管长度。
图1 管形注射针示意图
4.2 锥形注射针
用户识别针头所需的详细信息,包括设计的公称尺寸,应根据以下方式表达:
OD(针尖端)/OD(针座端)×L 管壁类型
---OD(针尖端),从针尖(测量点2,如图2所示的斜面几何形状的端部)起第一完整直径处的针
管的指定公称尺寸,以毫米(mm)表示;
---OD(针座端),针座侧的针管指定公称尺寸,从针座的顶部或从连接介质的顶部(如有连接介
质)的第一完整直径处测量,以毫米(mm)表示(位于针座几何形状末端的测量点1,如图2
所示);
---L 是针管的公称长度,以毫米(mm)表示(见图2)。
锥形注射针示意图见图2。
示例:针尖端的针管公称外径为0.23mm,针座端的针管公称外径为0.25mm,长度(L)为6mm,管壁类型为薄壁
的,锥形注射针标记为:
0.23/0.25×6TW
标引序号(符号)说明:
1---针管公称外径(针座端);
2---针管公称外径(针尖端);
L---针管长度。
图2 锥形注射针示意图
4.3 针尖几何图形和命名
典型的针尖几何图形和命名如图3所示。
标引符号说明:
d0---针管外径; C2---左第二斜面长度;
d1---针管内径; α ---第一斜面角度;
A ---针尖长度; ϕ ---第二斜面角度;
B0---第一斜面公称长度; β ---针尖角度;
B1---右第一斜面长度; θ1 ---右第二斜面旋转角;
B2---左第一斜面长度; θ2 ---左第二斜面旋转角;
C0---第二斜面公称长度; γ ---联合第二斜面角。
C1---右第二斜面长度;
图3 典型的针尖几何图形和命名
5 材料
5.1 制造注射针针管的材料应符合GB/T 18457-2024的要求。
注:对于锥形注射针,制造商对针管的刚性和韧性进行适宜的检测并根据GB/T 42062-2022实施相应的风险评估。
5.2 制造针座的材料应满足第7章、第8章的要求。
6 物理要求
6.1 清洁
在300lx~700lx照度下,用正常或矫正视力在不经放大条件下观察针管表面,与经2.5倍放大条
件下观察针座表面,均应清洁,无异物。
6.2 色标
注射针应以针座和/或护套的颜色作为针管公称外径的标识,应符合YY/T 0296的要求。
注:对于锥形注射针,以其针尖端的公称外径作为识别色标的依据。
6.3 正直
目力观察针座与针管连接应正直,针管不应有明显的歪斜。
6.4 连接牢固度
针座与针管连接应牢固,将注射针针管固定在专用仪器上,以针座拔出方向,在表1规定的载荷下
做无冲击的拉拔试验,两者不应松动或分离。
锥形注射针按照图2中针管在针座端的外径作为公称外径,在表1规定的载荷下做无冲击的拉拔
试验,两者不应松动或分离。
表1 拉拔试验载荷力
针管公称外径/mm 拉力/N
0.18 11
0.2 11
0.23 11
0.25 11
0.3 22
0.33 22
0.36 22
0.4 22
0.45 22
0.5 22
0.55 34
0.6 34
表1 拉拔试验载荷力 (续)
针管公称外径/mm 拉力/N
0.7 40
0.8 44
0.9 54
1.1 69
1.2 69
6.5 畅通
按下述方法a)或方法b)进行试验时,注射针的针孔应畅通:
a) 按表2规定的通针可自由通过;
b) 对于公称外径小于0.6mm的注射针,在110kPa±1kPa水压下,对于公称外径大于或等于
0.6mm 的注射针在11kPa±1kPa水压下,流量应不小于相同外径和长度的符合
GB/T 18457-2024中规定的最小内径针管流量的80%。流量试验装置示意图见附录A。
对于锥形注射针,以针尖端的外径作为公称外径(采用管形注射针作为标准针管),应通过流量试验
来验证管腔的通畅程度。未装配的针管在针尖端和针座端的最小内径应符合GB/T 18457-2024中相
关的规定。
注:表2中未列出公称外径小于0.3mm的针管,当针管公称外径小于0.3mm 时,使用方法b)。
表2 通针直径
单位为毫米
针管公称外径
通针的直径 0-0.01
正常壁 薄壁 超薄壁 极薄壁
0.3 0.11 0.13 0.15 0.19
0.33 0.11 0.15 0.19 0.21
0.36 0.11 0.15 - -
0.4 0.15 0.19 - -
0.45 0.18 0.23 - -
0.5 0.18 0.23 - -
0.55 0.22 0.27 - -
0.6 0.25 0.29 0.30 -
0.7 0.30 0.35 0.37 -
0.8 0.40 0.42 0.44 -
0.9 0.48 0.49 0.50 -
1.1 0.58 0.60 0.68 -
1.2 0.70 0.73 0.83 -
注:“-”表示无数据可用,即本文件没有规定这些规格针管的通针要求。
6.6 针座与护套配合
注射针针座与护套配合应良好,护套不应自然脱落,将针座固定在专用仪器上,从护套拉出方
向,做无冲击拉拔,两者分离力应不大于15N。
6.7 针尖
在放大2.5倍条件下,用正常或矫正视力检查,针尖应锋利,无毛边、毛刺和弯钩等缺陷。
注1:针尖的第一斜面角α(如图3所示)通常采用(11±2)°,通称长斜面角;或采用(17±2)°,通称短斜面角。
注2:针尖穿刺落屑的试验方法见附录B。
注3:针尖穿刺力和阻力的试验方法见附录C。
6.8 针管
6.8.1 针管表面使用润滑剂时,用正常或矫正视力观察,针管内(针尖部分)外表面不应有可见的润滑
剂积聚。
6.8.2 针管内应清洁,将甘油和酒精按1∶1体积比混合均匀,对于公称外径小于或等于0.3mm的注
射针,用清洁的注射器将1mL混合液注射通过注射针;公称外径大于0.3mm的注射针,用清洁的注射
器将5mL混合液注射通过注射针。用正常或矫正视力观察,流过针管内壁的混合液应无异物。
6.8.3 用通用量具检查,针管外径应符合GB/T 18457-2024中表1的规定。针管长度(图1、图2中
L)及偏差应符合表3的规定。
表3 针管长度及偏差
单位为毫米
针管公称长度L 极限偏差
L< 25 +1-2
25≤L< 40 +1.5-2.5
L=40 0-4
L >40 +1.5-2.5
6.9 针座
6.9.1 用正常或矫正视力观察,针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。
6.9.2 按YY/T 0916.7描述的试验方法进行试验,鲁尔连接件应符合YY/T 0916.7的性能要求。
6.10 锐器伤害保护
当产品具有锐器伤害保护功能时,该装置应符合GB/T 42063的要求。
7 化学要求
7.1 检验液制备
将25支拔去护套和/或锐器伤害保护装置的注射针浸入250mL新制成的符合GB/T 6682的三级
水中,在37℃±1℃下恒温1h,取出注射针获取检验液;同时按上述同样方法不放注射针制备空白对
照液。
7.2 酸碱度
按GB/T 14233.1-2022中5.4.1规定的方法试验时,检验液与同批对照液的pH之差应不超过1。
7.3 重金属总含量(金属离子)
按GB/T 14233.1-2022中5.9规定的方法试验时,检验液中铅、锡、锌和铁的总含量应不超过
5μg/mL。镉的含量应不超过0.1μg/mL。
按GB/T 14233.1-2022中5.6.1规定的方法试验时,检验液呈现的颜色应不超过质量浓度
ρ(Pb2+)=5μg/mL的标准对照液。
8 生物要求
8.1 总体要求
按GB/T 16886.1的要求对注射针进行生物学评价,评价结果表明无生物学危害。注射针生物学
评价的基本要求应符合附录D。
8.2 无菌
每一经初包装的注射针应选择适宜的方法进行灭菌,应对灭菌过程进行确认和常规控制,以保证产
品上的细菌存活概率小于10-6。灭菌过程的确认应形成文件。
注:GB/T 14233.3中规定了无菌试验方法,该方法适用于型式试验而不适用于出厂检验。适宜的灭菌和出厂无菌
检验方法见GB 18279或GB 18280.1。
8.3 细菌内毒素
按GB/T 14233.3描述的方法试验时,细菌内毒素含量应小于20EU/支。
9 包装
9.1 初包装
注射针应封装在初包装中。初包装的材料和设计应确保其中的色标可见。
采用环氧乙烷灭菌时,注射针初包装应采用一面为具有透析功能的包装材料或全透析功能的包装
材料,本文件鼓励采用透析效果更好的包装材料。包装的材料不应对内装物产生有害影响。此包装的
材料和设计应确保:
a) 在干燥、清洁和充分通风的贮存条件下,能保证内装物无菌;
b) 从包装物中取出时,内装物受污染的风险最小;
c) 在正常搬动、运输和贮存期间,初包装对内装物能充分的保护;
d) 一旦打开,包装物不能轻易地重新密封,而且有明显的被撕开的痕迹。
9.2 中包装
一件或一件以上的初包装,采用环氧乙烷灭菌时,应装入具有解析功能的中包装中。
在正常搬运、运输和贮存期间,中包装应能充分保护内装物。
9.3 大包装
一件或一件以上的中包装,应装入一大包装中。
在正常搬运、运输和贮存期间,大包装应能充分保护内装物。
10 标志
10.1 总则
标志符号符合YY/T 0466.1的规定。
10.2 初包装
初包装上至少应有以下标志:
a) 产品名称和符合第4章要求的标记;
b) “无菌”字样或相当标志;
c) 生产批号;
d) 失效年月;
e) “一次性使用”字样或相当标志;
f) 制造商和/或供应商名称。
10.3 中包装
中包装上至少应有以下标志:
a) 产品名称和符合第4章要求的标记;
b) “无菌”及灭菌方式的字样或相当标志;
c) “一次性使用”字样或相当标志;
d) 生产批号;
e) 失效年月;
f) 制造商和/或供应商名称和地址。
10.4 大包装
如果中包装装入了大包装,大包装上至少应有以下标志:
a) 产品名称和符合第4章要求的标记;
b) “无菌”字样或标志;
c) “一次性使用”字样或相当标志;
d) 生产批号;
e) 失效年月;
f) 搬运、贮存和运输的要求;
g) 制造商和/或供应商名称和地址。
10.5 运输包装材料
如果未使用大包装,而直接将中包装包装起来运输,10.4所要求的内容应被标在运输包装材料
上,或应能透过包装材料看见10.4要求的内容。
11 贮存
经灭菌的注射针应贮存在无腐蚀性气体、通风良好和清洁的室内,并对注射针有充分的保护。
附 录 A
(资料性)
流量试验装置
流量试验装置示意图见图A.1,也可用其他等效方法。
标引序号说明:
1---有单向阀的充气球;
2---压力表;
3---液体管路;
4---开关;
5---鲁尔连接件;
6---称量容器。
图A.1 流量试验装置示意图
附 录 B
(资料性)
穿刺落屑试验方法
B.1 概述
大多数一次性使用医疗器械配备有穿刺部件,此类穿刺部件的设计主要用于橡胶膜的穿刺,穿刺过
程中可能会产生碎屑。
在穿刺过程中,橡胶可能会产生颗粒。
基于注射针本身的穿刺功能及注射瓶塞本身被穿刺的设计属性,以下试验方法可作为穿刺弹性闭
合部件(注射瓶塞)的参考方法。
注:该测试不包括使用注射密封件的穿刺部分。
B.2 原理
用注射针穿刺注射瓶塞,收集穿刺过程中产生的碎片并计数。
B.3 测试装置和试剂
B.3.1 装有一半水并用塞子和封盖器封口的注射瓶,25个。
B.3.2 清洁的一次性使用注射器,5支。
B.3.3 试验用水,18℃~28℃,符合GB/T 6682中三级水的要求。
B.3.4 0.8μm的过滤膜。
B.4 测试部件和注射瓶塞
测试部件和注射瓶塞信息见表B.1。
表B.1 测试部件和注射瓶塞
测试部件
注射瓶塞
尺寸 要求
25支
注射针
瓶塞中心部位厚度:≥1.5mm 邵氏硬度:40HA~55HA
注:若注射针针管长度无法完全穿透(穿刺后针尖斜面无法完全露出胶塞),则使用针管长度更长的注射针[相同
材料、相同工艺、相同型号(相同外径和内径)、相同刃口类型]进行测试和评价。
B.5 预处理
B.5.1 注射针无需预处理,注射瓶塞在(121±2)℃条件下高压灭菌30min。
B.5.2 将经高压灭菌过的注射瓶塞放入60℃的烘箱中干燥60min。
B.5.3 清洁注射瓶(B.3.1),使之不含微粒物,以防影响测试结果。
B.6 步骤
B.6.1 向注射瓶中装入半瓶试验用水(B.3.3),将注射瓶塞封装在注射瓶上,并用封盖器封瓶。
B.6.2 每个注射瓶塞被注射针在穿刺区域的不同位置穿刺4次。在第四次穿刺之后,用注射器将约
1mL的试验用水(B.3.3)注入注射瓶中。在总共100次穿刺后,打开注射瓶,并用0.8μm 的过滤膜
(B.3.4)过滤内装溶液。
每支注射针穿刺4次×25只注射瓶塞=100次穿刺。
B.7 评价
B.7.1 在距离过滤膜25cm处,经正常视力或矫正至正常的视力观察并评价落屑的属性。
B.7.2 记录每100次穿刺的落屑数量。
附 录 C
(资料性)
针尖穿刺力和阻力的试验方法
C.1 原理
将被测注射针以恒定的速度插入特定测试材料,并记录随着穿透深度变化的力值。使用测力计,如
载荷传感器用于测量针管插入测试材料时产生的初始穿刺力和各阶段移动过程中产生的摩擦力。插入
指定深度后,针管被移除并记录整个运行过程中所产生的力值分布。
C.2 仪器和设备
C.2.1 测力仪器
使用带有适合量程的载荷传感器的测力仪。测力仪可使被测注射针以适当的试验速度往返移动。
注:选择用于针尖穿刺的典型速率为100mm/min。
C.2.2 用于穿刺试验的测试材料
将选择一个特殊的测试材料用于穿刺试验。测试材料根据测试范围的预期用途进行验证,并验证
测试结果的重现性。
注:目前推荐用的一些典型的测试材料包括以下:
a) 天然乳胶橡胶测试材料,具有邵氏硬度(40±5)HA以及(1.0±0.1)mm的公称厚度;
b) 聚氨酯测试材料,具有邵氏硬度(85±10)HA以及(0.40±0.05)mm的公称厚度;
c) 硅橡胶测试材料,具有邵氏硬度(50±5)HA以及(0.50±0.05)mm的公称厚度;
d) 聚乙烯(低密度聚乙烯)测试材料,具有(50±5)μm的厚度且杨氏模量为(130±10)MPa。
C.2.3 夹持装置
夹持装置由两个平行板构成,且能牢固地夹持一片测试材料。夹持装置有一个公称直径为10mm
的圆形开口穿刺区域进行穿刺试验。夹持装置设计成使得在两个平行板之间的所有样品受到的压力是
相同的。夹持装置和压缩机制见图C.1,通过足够的、一致的压缩力相互连接,以防止测试材料移动。
标引序号说明:
1---上平行板;
2---测试材料;
3---下平行板;
4---弹簧螺钉。
图C.1 夹持装置和压缩机制示意图
C.2.4 穿刺深度
注射针插入测试材料中,其穿刺深度至公称长度的80%。例如,测试期间,5mm的针能被插进
4mm 深度(5mm的80%)至测试材料中。圆形穿刺区域内不使用穿刺过的测试材料。
C.3 收集和数据分析
根据试验的目的选择具有统计意义的样本量。
利用力的分布曲线得出两个主要结果。
a) 最大穿刺力---以规定的速度将针插入牢固固定的测试材料所产生的最大力。这个力对应于
力分布曲线中的最大力值。
b) 阻力---从力分布的代表性部分获得的平均“摩擦”力。平均阻力以阻力区(见图C.2中标引
序号1)的力值来计算。使用乳胶测试材料进行穿刺测试时的典型力分布图见图C.2......
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