搜索结果: GB 16361-2012, GB16361-2012
| 标准编号 | GB 16361-2012 (GB16361-2012) | | 中文名称 | 临床核医学的患者防护与质量控制规范 | | 英文名称 | Specification for patient radiological protection and quality control in nuclear medicine | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C57 | | 国际标准分类 | 13.280 | | 字数估计 | 44,428 | | 旧标准 (被替代) | GB 16361-1996 | | 引用标准 | GB 18871-2002; GBZ 120; GBZ 179 | | 标准依据 | 国家标准公告2012年第13号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了临床核医学患者防护的基本要求、患者防护与安全以及质量控制要求。本标准适用于将放射性核素用于临床核医学的诊断与治疗, 但不包括粒子源植入的情况。 | GB 16361-2012
Specification for patient radiological protection and quality control in nuclear medicine
ICS 13.280
C57
中华人民共和国国家标准
代替GB 16361-1996
临床核医学的患者防护与质量控制规范
2012-06-29发布
2012-10-01实施
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部
中国国家标准化管理委员会 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 基本要求 2
5 患者防护与安全要求 2
6 质量控制要求 6
附录A(资料性附录) 临床核医学诊断医疗照射的指导水平 9
附录B(资料性附录) 接受临床核医学诊疗妇女哺乳中断时期的建议 11
附录C(资料性附录) 接受临床核医学治疗妇女避免怀孕的时期建议 12
附录D(资料性附录) 临床核医学中患者接受剂量的估算方法 13
附录E(资料性附录) 接近核医学治疗患者的人员的剂量估算方法 34
附录F(资料性附录) 临床核医学医疗照射质量控制通用内容 36
附录G(资料性附录) 放射性核素测量装置和活度计性能质量控制检验 37
附录H (资料性附录) 核医学设备质量控制检验和核查 39
前言
本标准第4章、第5章为强制性的,其余为推荐性的。
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替GB 16361-1996《临床核医学中患者的放射卫生防护标准》。
本标准与GB 16361-1996相比,主要技术变化如下:
---原标准主要依据的国内标准是GB 4792-1984《放射卫生防护基本标准》;本标准则主要依据
现已代替GB 4792-1984的新版基本标准GB 18871-2002《电离辐射防护与辐射源安全基本
标准》和GB Z179-2006《医疗照射放射防护基本要求》。
Medicine,Ann.ICRP17(4),1987》;本标准则主要依据IAEA安全报告 No.40《ApplyingRa-
---标准名称由《临床核医学中患者的放射卫生防护标准》改为《临床核医学的患者防护与质量控
制规范》。
---将原标准第3章~第7章的内容整合、归纳成现标准的第4章和第5章,并有较多补充和
修改。
---增加了第6章有关质量控制的要求。
---附录由2个增加到8个,并在各附录中分别给出其相应出处。
本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。
本标准起草单位:中国医学科学院放射医学研究所、四川省疾病预防控制中心。
本标准主要起草人:张良安、张文艺、焦玲、丁艳秋、何玲、杨翊。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB 16361-1996。
临床核医学的患者防护与质量控制规范
1 范围
本标准规定了临床核医学患者防护的基本要求、患者防护与安全以及质量控制要求。
本标准适用于将放射性核素用于临床核医学的诊断与治疗,但不包括粒子源植入的情况。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 18871-2002 电离辐射防护与辐射源安全基本标准
GB Z120 临床核医学放射卫生防护标准
GB Z179 医疗照射放射防护基本要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
放射性药物 radiopharmaceutical
为了诊疗目的可施用到人体内的任何载有放射性核素的化合物。除放射性特性外,在化学和生物
的考虑上,放射性药物与其他药物一样。
3.2
放射性核素纯度 radionuclidicpurity
特定的放射性核素及其短寿命子体的放射性活度占放射性总活度的分数。
3.3
放射化学纯度 radiochemicalpurity
放射性核素按所需的化学形式存在的质量分数。
注:如不能达到放射化学纯度的要求,可能导致放射性药物组织靶向特异性变差,造成对非靶器官的照射。
3.4
化学纯度 chemicalpurity
不论放射性存在与否,按所需的化学形式存在的质量分数。一般来说,在放射性药物中,仅对有化
学毒性或影响放射药物生理过程的杂质提出化学纯度的要求。
3.5
单位质量放射性药物中所含的以约束和游离形式存在的放射性核素活度和活度浓度。
3.6
可从含长半衰期核素(称为母体)的制剂中分离其衰变所产生短半衰期核素(称为子体)的装置,俗
称“母牛”。
4 基本要求
4.1 对临床核医学诊断治疗单位的要求
4.1.1 临床核医学诊断治疗的单位(以下简称为核医学单位)应符合《放射诊疗管理规定》中针对临床
核医学诊断治疗(以下简称为诊疗)规定的人员与设备等执业条件和其他有关要求,以及GB 18871-
2002和GB Z179等相关技术标准的要求。
4.1.2 应配备与其服务项目相适应并且性能合格的核医学诊疗设备(包括相关辅助设备)、患者防护与
质量控制检测仪器、个人防护用品。
4.1.3 按照有关规定,定期对检测仪器进行检定或校准,取得合格和有效的检定或校准证书。当检测
仪器经重大维修后,应重新进行检定或校准。
4.1.4 应设置与其服务项目相适应并且符合GB Z120防护要求的实验室、检查室、注射室、治疗病房
和候诊区等各种工作场所及其相应防护设施。
4.1.5 应注意配置与其服务项目相适应并且结构合理的各种专业人员,包括具备临床核医学资质的执
业医师和临床核医学技师等,并对他们积极开展患者防护与安全和质量控制等知识的培训与考核。
4.1.6 应设立放射防护和质量保证管理组织,各类医技人员应在各自的工作中严格遵循防护和安全要
求以及质量控制要求,并承担相应的责任。
4.1.7 应制定临床核医学诊疗质量保证计划,建立健全包括加强患者防护在内的管理制度,从管理制
度和质量控制程序上保证临床核医学诊疗的正确实施。
4.1.8 应针对实施诊疗时可能出现的故障或失误,制定应急预案,并进行培训和应急演练,将可能出现
的故障或失误所致后果减到最小。
4.2 对临床核医学执业医师及相关人员的要求
4.2.1 仅具相应资格的执业医师才能对患者开具放射性药物治疗的处方,并应凭此处方给患者施用治
疗性放射性药物。
4.2.2 执业医师应逐例进行正当性判断,只有符合正当性要求的才能开具放射性药物诊疗处方。
4.2.3 执业医师及相关人员应严格掌握适应证,对临床核医学诊疗敏感的患者施用放射性药物时更应
严格控制。
4.2.4 在临床核医学诊疗实施前,执业医师及相关人员有责任将可能的风险以口头或书面形式告知患
者或其家属。
5 患者防护与安全要求
5.1 正当性判断
5.1.1 在确定核医学诊疗前应首先作出正当性判断,以确保按临床需要得到的诊疗预期利益将超过该
诊疗可能带来的潜在危险。
5.1.2 所有新型临床核医学诊疗技术和方法,使用前都应通过正当性判断;已判断为正当的技术和方
法,当取得新的或重要的证据并需要重新判断时,应对其重新进行正当性判断。
5.1.3 临床核医学医师应掌握相应医学影像诊断技术的特点及其适应证,使用时应严格控制其适应证
范围。即使新型临床核医学技术和方法已做过正当性判断,在用于新的适应证前还应另行进行正当性
判断。
5.1.4 用放射性药物诊断时,应参考有关医疗照射指导水平,采用能达到预期诊断目所需要的最低放
射性核素施用量。并注意查阅以往的患者检查资料,以避免不必要的重复检查。
5.1.5 对哺乳和怀孕妇女施用诊断性放射性药物,应特别注意进行正当性判断。因特别需要对怀孕妇
女进行影像检查时,应对其胎儿所受吸收剂量进行评估。
5.1.6 除非是挽救生命的情况,孕妇不应接受放射性药物的治疗,特别是含131I和32P的放射性药物。
放射性药物的治疗,通常应在结束怀孕和哺乳期后进行。为挽救生命而进行放射性药物治疗时,若胎儿
接受剂量不超过100mGy,可以不终止怀孕。
5.1.7 为了避免对胎儿和胚胎造成意外辐射照射,应对患者是否怀孕进行询问、检查和评估。并将有
关咨询说明张贴在临床核医学部门有关的场所,特别是入口处和候诊区。
5.1.8 仅当有明显的临床指征时才可以对儿童实施放射性核素显像检查,并应根据患儿的体重、身体
表面积或其他适用的准则尽可能减少放射性药物施用量,还应选择半衰期尽可能短的放射性核素。
5.1.9 除上述的规定外,还应满足GB Z179中正当性判断的其他要求。
5.2 放射防护最优化
5.2.1 一般要求
5.2.1.1 执业医师在开具放射性药物处方时,应做到:
a) 在能实现预期的诊断目标情况下,使患者接受的剂量尽可能低;
b) 要充分应用已有的信息,避免一切不必要的重复照射;
c) 应有核医学实际的医疗照射与放射性药物诊疗处方相一致的验证程序;
d) 在实施核医学诊断检查时,应参考相应的医疗照射指导水平(参见附录A)。
5.2.1.2 执业医师、技术人员及其他影像工作人员,在能达到可接受的图像质量的情况下,应使患者接
受的剂量尽可能的低。为此,应采用以下措施:
a) 根据不同患者的特点选用可供使用的适当的放射性药物及其施用活度,特别是对儿童与器官
功能损害的患者;
b) 对非检查器官使用阻断放射性药物吸收的方法,并加速排除;
c) 注意采用适当的图像获取和处理技术;
d) 执业医师、技术人员及其他影像工作人员,除应具备相应专业技能外,还应接受核医学诊疗的
质量控制要求和防护知识等的技术培训。
5.2.1.3 除非有很明显的临床指征,对怀孕妇女接受诊疗时所施用的放射性药物应注意控制。妇女在
施用放射性药物期间应避免怀孕。
5.2.2 临床核医学诊断中的最优化要求
5.2.2.1 应按技术说明书和相关标准要求建立核医学检查设备的运行条件,以便在取得最佳影像时,
患者接受剂量最小。
5.2.2.2 核医学工作人员应对已施用放射性药物的患者提供书面和口头的指导,以便他们在出院后还
能有效地限制其护理人员和公众所受的照射,减少与其家庭成员如未成年人和孕妇,特别是与其配偶的
接近。
5.2.2.3 对每一个患者应做到:
a) 施用放射诊断药物之前,应有程序确定患者身份、施药前患者的准备和施药程序等有关信息;
b) 对每个诊断程序,应适当考虑与该程序有关的医疗照射指导水平;
c) 应正确、详细记录患者的相关信息;
d) 应选择适当的数据采集条件,以便能在达到必要的诊断预期目标下,患者接受的剂量最低。例
如,为获取最佳品质影像,应适当选择准直器、能量窗、矩阵尺度、采集时间、准直器的张角等,
以及单光子发射计算机断层成像(SPECT)或正电子发射计算机断层扫描(PET)的有关参数
和缩放(zoom)因子;
e) 采用动态分析时,为获取最佳品质影像,也应适当选取帧的数量、时间间隔等参数;
f) 应特别小心,以确保准直器表面或其他部位不会受到污染而导致影响影像质量;
g) 在实施诊断后,尤其是在检查后的短时间内,应鼓励患者(特别是儿童)多饮水、多排泄,以加快
肾脏排出放射性药物;
h) 利尿剂或利胆剂等药物一般不干扰检查程序,却能影响放射性药物在特定器官内的贮存或沉
积。这种方法有时被用来增加检查的特异性,而且也对辐射防护产生积极的影响。
5.2.2.4 对接受放射性核素诊断的哺乳期妇女,应按附录B的建议实施哺乳中断。
5.2.2.5 对怀孕妇女,应按以下方式进行医疗照射最优化处理:
a) 采用锝-99m及其放射性药物进行核医学诊断时,可直接采用较小的施用药量和延长成像时间
来进行优化。由于此核素穿不过胎盘屏障,因而不会导致胎儿受到高剂量照射,此时通常不需
要估算胎儿受照剂量。但若使用其他放射性核素(例如碘或镓),宜进行胎儿剂量计算和风险
评估;
b) 应鼓励孕妇多喝水和多排尿,以便通过孕妇肾脏迅速清除放射性药物。对易于穿过胎盘屏障
被胎儿摄入的放射性药物,例如放射性碘,要避免对胎儿引起的事故性照射。
5.2.3 临床核医学治疗中的最优化要求
5.2.3.1 应有以下最优化措施:
a) 在施用放射治疗药物之前,应有程序确定患者身份、施药前患者的准备和施药程序等有关
信息;
b) 在给妇女施用放射性药物前,要判断患者是否怀孕或哺乳;
c) 给患者口头或书面指导,以减少对其家庭成员和公众所造成的照射;
d) 要特别注意防止由于患者的呕吐物和排泄物造成的放射性污染;
e) 按治疗剂量接受放射性药物后的住院患者,其出院时间应符合GB 18871-2002和GB Z179
的要求。
5.2.3.2 凡是接受放射性药物治疗的哺乳妇女,应按附录B的建议终止一段时间的哺乳。
5.2.3.3 除非是挽救生命,不应对怀孕妇女施行放射性药物治疗。对已接受放射性药物治疗的妇女,
应按附录C给出的建议在一段时期内避免怀孕。
5.2.3.4 若给男性施用治疗剂量的、处于离子化学状态且具有较长寿命的放射性核素,有可能使精液
中有大量的这种放射性核素,影响精子的质量。建议已接受碘-131(碘)、磷-32(磷酸盐)或放射性锶(氯
化锶)治疗的男性,在4个月内不要有房事。
5.2.4 临床核医学使用放射源的校准要求
5.2.4.1 临床核医学使用的密封放射源,核医学单位应通过校准使之可追溯到标准剂量实验室。
5.2.4.2 临床核医学使用的非密封放射源,核医学单位应使用活度计测量其活度,并通过对活度计的
定期校准使之可溯源到次级标准。
5.2.4.3 核医学单位应通过规范性的质量控制来评价活度计等测量设备的有效性,并积极参加国家组
织的相关比对。
5.2.5 加强患者剂量管理的要求
5.2.5.1 应确保给每例患者施用的放射性药物的活度与处方量一致,并在服药时记录;在有可能存在
放射性杂质时应特别注意,短寿命核素药物伴有较长寿命杂质会显著增加患者的吸收剂量。
5.2.5.2 供测量注射器或装注射剂的瓶内活度的活度计,应注意质量控制,通过对仪器的常规质量控
制,包括对校准的期间核查,来保证测量的准确性,并可追溯到次级标准。
5.2.5.3 利用附录D中D.1的剂量学方法可以计算各类诊断患者的吸收剂量或有效剂量的典型值,
由此得到一份相当于D.2所列不同年龄组患者的主要器官吸收剂量或有效剂量的典型数据表。应在
相关程序文件或作业指导书中给出这类方法和数据以供使用。在特殊情况下,例如胚胎和胎儿受照时,
应计算各例的剂量。
5.2.5.4 在治疗的程序中,应由有专门知识的人员对每次治疗剂量进行计算并予以记录。
5.3 医疗照射指导水平
5.3.1 执业医生应参考5.3.2使用医疗照射指导水平(参见附录 A)的原则,以保证施用活度的合
理性。
5.3.2 使用指导水平的原则如下:
a) 当剂量或活度显著低于相应的指导水平,又不能提供有用的诊断信息或给患者带来预期的医
疗利益时,应按需要采取纠正行动;
b) 当剂量或活度显著超出相应的指导水平时,应考虑指导水平是否已达到辐射防护优化,或医学
实践活动是否保持在适当良好水平;
c) 附录A中的指导水平仅适用于一般成年患者。因此实施诊断检查的医师,应对患者的体质、
病理条件、身体大小和年龄等具体情况给予仔细的考虑,有可能需要偏离通常的施用量;
d) 当技术改进后,如有必要,应对指导水平的使用作出适当的修正。
5.3.3 鼓励专业学术机构和核医学单位对常用诊断程序中典型成年患者所用的活度开展调查,并对施
用活度与影像质量平行地进行评估。
5.4 有关剂量约束
5.4.1 接受放射性药物诊断或治疗的患者,通常的公众剂量限值不适用于其探视者和家庭成员所造成
的照射,此时可遵循下述剂量约束要求。但是,这些剂量约束不适用于患者在医疗诊断或治疗过程中所
受到的照射。
5.4.2 核医学单位应按照GB 18871-2002附录B(资料性附录)中B1.2.2所规定的要求,向探视者和
家庭成员提供有关的辐射防护措施(例如限定接触或接近患者的时间等)及其相应的书面指导,并对其
所受剂量加以约束,使其在患者的诊断或治疗期间所受的剂量不超过5mSv。探视已食入放射性药物
的患者的婴儿和儿童所受剂量应不超过1mSv。
5.4.3 对接受放射性药物治疗的患者,应对其家庭成员提供辐射防护的书面指导。对接受放射性药物
治疗的住院患者,仅当其家庭成员中的成人所受剂量不可能超过5mSv、其家庭成员中的婴儿和儿童以
及其他公众所受剂量不可能超过1mSv时,才能允许患者出院。探视者和家庭成员所受剂量的估算方
法以及与剂量约束相对应的放射性药物施用量可参见附录E。
5.4.4 接受了碘-131治疗的患者,其体内放射性活度降至低于400MBq之前不得出院。
5.5 异常医疗照射的调查与处理
5.5.1 以下事件和事故情况为异常医疗照射:
a) 任何放射性核素治疗中,出现患者或靶组织辨识错误,或使用了错误的药物、剂量,或剂量的分
次给予情况与执业医生处方有实质性不同;
b) 任何诊断用药物的施用量远远大于处方值,或多次重复照射,或大大超过设定的指导水平;
c) 任何设备故障、事故、错误或意外事件,使患者受到与诊疗计划不一致的照射,或受到其他非正
常发生的潜在照射。
5.5.2 针对上述异常医疗照射,核医学单位应进行以下调查与处理:
a) 计算或估计患者受到的剂量及其分布;
b) 为防止同类事件再次发生所需的纠正措施,并立即组织实施所有纠正措施;
c) 调查后应尽快向监管机构提出书面报告,说明事件的原因,以及上述5.5.2a)和5.5.2b)
的内容;
d) 应将事件情况告知患者及其医生。
5.6 记录保持
5.6.1 核医学单位的相关记录至少包括下列内容:
a) 每个患者所服用的放射性药物及其类型、给药途径、分次给予的方式及其施用活度;
b) 医学研究中志愿者所服用的放射性药物及其类型、给药途径、分次给予的方式及其施用活度。
5.6.2 核医学单位应将上述记录保存规定的时间,并能有效提供使用。
6 质量控制要求
6.1 质量控制方案和程序
6.1.1 核医学单位应制定全面的质量保证大纲,它应包括:
a) 对新的或维修过的显像器件和辐照装置,使用前应测量其相关的物理参数,并且以后对其进行
定期测量;
b) 检验患者诊断或治疗中使用的相关的物理因素和临床因素;
c) 用程序规范化书面记录和操作(例如患者的病史和体征、诊断摘要、适应证和禁忌证等);
d) 确认施用的放射性药物及其施用程序与执业医师开具的处方相一致的验证程序;
e) 剂量测定和监测仪器的校准及工作条件的验证程序;
f) 对已制定的质量保证大纲进行定期和独立的听证及审查的程序。
6.1.2 核医学单位应制定完整的质量控制方案,通常包括附录F中的内容,应特别注意放射性药物的
准备和贮存、仪器设备的性能、放射废物管理等。核医学服务一般结果的分析应包括对工作人员和患者
的剂量、患者和......
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