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| 标准编号 | GB 18280.1-2025 (GB18280.1-2025) | | 中文名称 | 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | | 英文名称 | Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.01 | | 字数估计 | 37,335 | | 发布日期 | 2025-12-02 | | 实施日期 | 2029-01-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 18280.1-2015 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB 18280.1-2025: 医疗产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
ICS 11.080.01
CCSC47
中华人民共和国国家标准
代替GB 18280.1-2015
医疗产品灭菌 辐射
第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、
确认和常规控制要求
(ISO 11137-1:2025,MOD)
2025-12-02发布 2029-01-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 总体要求 7
5 灭菌因子的特征描述 7
6 过程和设备的特征描述 8
7 产品定义 9
8 过程定义 9
9 确认 10
10 常规监测与控制 12
11 产品灭菌的放行 13
12 过程有效性的保持 13
附录A(资料性) 本文件的指南 16
参考文献 28
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB (GB/T)18280《医疗产品灭菌 辐射》的第1部分。GB (GB/T)18280已经发布了以
下部分:
---第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(GB 18280.1);
---第2部分:建立灭菌剂量(GB/T 18280.2);
---第3部分:开发、确认和常规控制的剂量测量指南(GB/T 18280.3)。
本文件代替GB 18280.1-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、
确认和常规控制要求》,与GB 18280.1-2015相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---增加了加工装载、模拟产品、无菌屏障系统等术语的定义(见第3章);
---删除了变更控制、D 值、医疗器械、原始制造商、无菌试验、附加剂量等术语(见2015年版的第
3章);
---更改了剂量、校准、剂量计、故障、安装鉴定、最大可接受剂量、运行鉴定、性能鉴定、过程变量、
加工类别、产品、产品族、无菌检查、测量不确定度等术语的定义(见第3章,2015年版的第3
章);
---更改了管理体系要求要素,将其改为总体要求(见第4章,2015年版的第4章);
---更改了电子束和X射线评估感生放射性的能量水平要求(见5.1.2,2015年版的5.1.2);
---更改了过程变量的监测和控制要求(见6.1,2015年版的6.1);
---更改了γ、电子束和X射线辐照装置设计规范(见6.2,2015年版的6.2);
---更改了产品定义的相关要求(见第7章,2015年版的第7章);
---更改了建立最大可接受剂量、灭菌剂量及验证灭菌剂量的转换要求(见第8章,2015年版的第
8章);
---更改了安装鉴定、运行鉴定、性能鉴定及确认的评审和批准的相关要求(见第9章,2015年版
的第9章);
---更改了过程常规监测与控制的部分要求(见第10章,2015年版的第10章);
---更改了生物负载测定的频率要求(见12.1.2,2015年版的12.1.2);
---更改了灭菌剂量审核的频率要求(见12.1.3,2015年版的12.1.3)。
本文件修改采用ISO 11137-1:2025《医疗产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、
确认和常规控制要求》。
本文件与ISO 11137-1:2025的技术差异及其原因如下:
---删除了“医疗器械”的定义(见ISO 11137-1:2025的3.19),以符合我国医疗器械法规的规定;
---用规范性引用的GB/T 19973.1替换了ISO 11737-1(见第7章、第8章、第12章),以适应我国
技术条件,增加可操作性;
---用规范性引用的GB/T 19973.2替换了ISO 11737-2(见第8章),以适应我国技术条件,增加
可操作性;
---删除了规范性引用的ISO 13004和ISO/ASTM52628(见ISO 11137-1:2025的7.3、4.3),以
符合我国国情;
---将剂量测量过程符合ISO/ASTM52628的要求改为注的内容(见4.3),以符合我国国情;
---将运行鉴定和性能鉴定中剂量分布测试的重复要求改为注的内容(见第9章),以符合我国
国情。
本文件做了下列编辑性改动:
---删除了范围的注,以适应我国医疗行业的情况;
---更改了1.2.1和1.2.4的注,增加了与辐射相关的我国职业安全相关标准;
---用资料性引用的 GB/T 18280.2、GB/T 18280.3、GB/T 19000、GB/T 19001、GB/T 19004、
GB/T 19022、GB/T 24001、GB/T 24040、GB/T 42061、GB/T 44353.1、GB/T 44353.2、
YY/T 0771.3 分别替换了ISO 11137-2、ISO 11137-3、ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004、
ISO 10012-1、ISO 14001、ISO 14040、ISO 13485、ISO 22442-1、ISO 22442-2、ISO 22442-3;
---删除了4.1中注的内容。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2000年首次发布为GB 18280-2000,2015年第一次修订;
---本次为第二次修订。
引 言
GB (GB/T)18280《医疗产品灭菌 辐射》是有关使用辐射进行医疗器械灭菌的通用性和专用性标
准。GB (GB/T)18280旨在提供医疗器械辐射灭菌过程开发、确认、常规控制的要求以及建立灭菌剂
量、辐射剂量测量的方法和指南,拟由三个部分构成。
---第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。目的在于提供医疗器械辐射灭
菌过程的开发、确认和常规控制的专用要求。
---第2部分:建立灭菌剂量。目的在于提供建立辐射灭菌剂量的专用要求。
---第3部分:开发、确认和常规控制的剂量测量指南。目的在于提供与医疗器械辐射灭菌过程
的开发、确认和常规控制的相关剂量测量的指南。
医疗产品灭菌 辐射
第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、
确认和常规控制要求
1 范围
1.1 本文件规定了医疗器械辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。
本文件适用于使用以下辐射源的辐照装置:
a) 使用放射性核素钴-60或铯-137;
b) 电子加速器发出的电子束;
c) X射线发生器发出的X射线。
1.2 本文件不适用于灭活病毒或诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克雅氏病等传染性海绵状脑病病原体的
灭菌过程。
注:相关信息见GB/T 44353.1、GB/T 44353.2、YY/T 0771.3、ISO 13022和ICHQ5A。
1.2.1 本文件未规定标示为无菌的医疗器械的要求。
注:我国指定医疗器械为“无菌”的要求,见YY/T 0615.1。
1.2.2 本文件未规定用于医疗器械生产过程的所有阶段控制的质量管理体系。
注:本文件不要求在制造中建立完整的质量管理体系,但质量管理体系中灭菌过程需要控制的要素参照本文件中
适用的条款(见第4章)。参考质量管理体系标准(见GB/T 42061)在包括灭菌过程的医疗器械生产全过程中
的应用。
1.2.3 本文件不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用生物指示物,也不要求使用药典中的无菌检查放
行产品。
1.2.4 本文件未规定与辐照工厂的设计、运行操作相关的职业安全要求。
注:我国与辐射相关的职业安全规定,见GB 10252、GB 18871和 HJ979。
1.2.5 本文件未规定已使用过的和再处理过的医疗器械的灭菌要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 19973.1 医疗保健产品......
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