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| 标准编号 | GB 23719-2009 (GB23719-2009) | | 中文名称 | 眼科光学和仪器 光学助视器 | | 英文名称 | Ophthalmic optics and instruments -- Optical devices for enhancing low vision | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.70 | | 字数估计 | 20,243 | | 发布日期 | 2009-05-06 | | 实施日期 | 2010-03-01 | | 采用标准 | ISO 15253-2000, MOD | | 标准依据 | 国家标准批准发布公告2009年第4号(总第144号) | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了光学助视器的光学、机械要求以及试验方法。本标准适用于制造商专为视力受损者提供的低视力光学助视器, 也可以带有电气元件(例如照明光源)。本标准不适用于低视力电子光学助视器。注:对于低视力电子光学助视器由其他标准作规定。 | GB 23719-2009: 眼科光学和仪器 光学助视器
GB 23719-2009 英文名称: Ophthalmic optics and instruments -- Optical devices for enhancing low vision
ICS １１．０４０．７０
C４０
中华人民共和国国家标准
GB ２３７１９-２００９
眼科光学和仪器 光学助视器
１ 范围
本标准规定了光学助视器的光学、机械要求以及试验方法。
本标准适用于制造商专为视力受损者提供的低视力光学助视器，也可以带有电气元件（例如照明光源）。
本标准不适用于低视力电子光学助视器。
注：对于低视力电子光学助视器由其他标准作规定。
２ 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T １４２１４ 眼镜架 通用要求和试验方法
GB/T １６８８６．１ 医疗器械生物学评价指南 第１部分：评价与试验（GB/T １６８８６．１-２００１，
idt ISO １０９９３-１：１９９７）
ISO １４８８９ 眼科光学 眼镜镜片 未切割镜片基本要求
ISO １４４９０-５ 光学和光学仪器 望远镜系统的检测方法 第５部分：透过率测量方法
ISO １５００４ 眼科仪器 基本要求和试验方法
３ 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
３．１开普勒望远镜
由正物镜或物镜组和正目镜或目镜组组成的组合光学系统，在正常调焦情况下，可形成放大的倒置像。
３．２通常由两路独立的光学系统装配在一起，用于两眼同时观察的光学装置。
３．３双眼通过单个光学系统进行观察的光学装置。
３．４置于近用望远镜或望远式显微镜物镜前的负透镜，使装置能够观察远距离目标物。
３．５用米表示，在空气中测量的等效焦距的倒数。
注：等效光焦度用屈光度或米的倒数来表示。
３．６光学成像系统中最靠近眼睛的光学元件组，用于观察由物镜所成的像。
３．７光学系统的主焦点（或焦点）到参考点的线性距离，见图１。
注：根据参考点选择的不同（如顶点、主点），焦距需要被进一步规定，见３．７．１至３．７．３的定义。
３．７．１在光学系统中沿光轴（对称轴），从后表面到后焦点的测量距离。见图１。
３．７．２在光学系统中沿光轴（对称轴），从前表面到前焦点的测量距离。见图１。
３．７．３在光学系统中沿光轴（对称轴），从焦点到相应主点的测量距离。见图１。
３．８根据目标物距离，由使用者进行调焦的望远装置。
３．９近用望远镜／望远式显微镜最前部分与目标物之间的（光学低视力助视）距离。
３．１０由正物镜或物镜组和负目镜或目镜组组成的组合光学系统，在正常调焦情况下，可形成放大的正像。
３．１１由使用者的手来定位和支撑，而没有人工支撑结构的装置。
３．１２在制造商规定的使用条件下，通过低视力助视器可以看到的最大的目标物平面范围。
３．１３用于辅助视力受损者增强视力的装置。
３．１４能够形成放大的视网膜目标像的开普勒望远镜或者伽利略望远镜等光学装置。
３．１４．１被设计成手持式的望远镜。
３．１４．２被安装在框架眼镜镜架内或镜架上的望远镜。
３．１５放大装置所见的眼底像的线性尺寸和不用放大装置所见的同一目标物的尺寸比值。
３．１５．１在参考观察点（如眼睛的入瞳），成像角对边和目标物角对边的比值。
３．１５．２对于放大镜，由以米为单位的参考视距（见３．２０）和以屈光度为单位的等效光焦度F（见３．５）的乘积计算得到。
示例：参考视距为０．２５ｍ时，名义放大率由公式M＝０．２５F给出。
３．１５．３M商用
对放大镜而言，放大率由如下公式计算
３．１６助视显微镜
被设计用于产生放大影像的透镜系统。
注：它可能是单透镜也可能是多组件系统。
３．１６．１眼镜式显微镜
放置于眼镜架上的放大镜或指能像眼镜一样靠近眼睛配戴或支撑的放大镜，包括含有近附加光度
用于矫正近视力的光学装置。
３．１６．２带照明光源的放大镜。
３．１７仅在一只眼前使用的光学装置。
３．１８光学尺寸中心区
放大镜光学区 装成放大镜的线性可用尺寸。注：单位为毫米。
３．１９放置在望远物镜前的正透镜，能够看清近距离目标物的装置。
３．２０公认的角膜前顶点和被观察目标物之间的距离为２５０ｍｍ。
４ 分类
５ 要求
５．１ 光学性能
５．１．１ 分辨率
５．１．１．１ 总则
用于测量光学装置分辨率的视标对比度应不小于８０％。
５．１．１．２ 放大镜和望远式显微镜／近用望远镜
按７．４检测时，在７０％线性视场范围内，助视器应能分辨不大于０．２３３ｍｍ／线对（０．１１６ｍｍ／线）
的目标，目标上的白光照明采用ＣＩＥ标准的Ｄ６５光源，光强范围为７５０ｌｘ～１０００ｌｘ。
５．１．１．３ 望远镜
按７．４检测时，在７０％线性视场或１０°视场角范围内，助视器应能分辨由对角为２′（或更小）的线对
组成，并有１′（或更小）对角的目标，如果该要求超出助视器的衍射极限，则应采用５５５ｎｍ的单色光照
明，在上述规定的区域内，助视器的分辨率应该小于衍射极限的５０％；在所声称的工作范围内，望远镜应达到上述要求。
５．１．２ 等效光焦度---放大镜
放大镜沿光轴的等效光焦度与标称值偏离的允差为５％。两主子午线的光焦度互差不应大于２．５％。
两主子午线为放大镜设计的主要参数，两子午线的等效光焦度与最大光焦度的偏差均不得超出２．５％。
５．１．３ 角放大率---望远镜
望远镜沿光轴的等效放大率与制造商标称值偏离的允差为５％。
５．１．４ 周边放大率变化---放大镜和望远镜
按照７．５中所描述的方法来检测仪器的线性视场时，７０％线性视场以外的放大率变化应符合表１或表２的要求。
制造商应规定试验方法。
５．１．５ 透过率
如果制造商对透过率作出了要求，测量应符合ISO １４４９０-５的标准，应提供适当的透过率曲线。
５．２ 材料和结构
５．２．１ 材料
按制造商的预期用途使用时，与患者皮肤直接接触的组件，其材料应无毒性，无严重致敏反应，按
GB/T １６８８６．１的要求进行医疗器械生物学评价。
５．２．２ 可燃性
根据ISO １５００４中的规定对助视器进行试验，在试验棒撤离后不应继续燃烧。
５．２．３ 防浸
对于声称能防浸的仪器，应符合下列要求：
仪器在４０℃到４５℃的水中完全浸泡５．０ｍｉｎ±０．５ｍｉｎ，再在２０℃±５℃的空气中干燥，然后进
行检测，其结果应符合本标准要求。
５．２．４ 抗汗
若助视器含有符合GB/T １４２１４标准范围的镜架，其抗汗要求应符合该标准的相关要求。
５．２．５ 头戴式（包括眼镜式和眼镜装配式装置）的机械强度
若助视器含有符合GB/T １４２１４和ISO １４８８９标准范围的镜架和镜片，其机械强度应符合该标准的相关要求。
５．２．６ 抗跌性能
如制造商声明该仪器抗跌，制造商应规定该声明是在何种条件下给出的，并提供试验方法。
６ 使用的环境条件
在表３给出的使用环境条件下，应符合本标准所有要求。
７ 试验方法
７．１ 总则
所有试验方法均为型式试验。允许选择其他等效的方法，但制造商或试验者有责任论证所采用的是等效的方法。
７．２ 等效光焦度---放大镜
用于检测等效光焦度的方法应达到在９５％的置信水平情况下，小于０．５％的相对不确定度。
７．３ 角放大率---望远镜
用来检测角放大率的方法应该达到在９５％的置信水平情况下，小于０．５％的相对不确定度。
７．４ 分辨率试验
７．４．１ 试验原理
下述装置用来检测低视力助视器的分辨率。分辨率板由４组不同方向９０°、１８０°、４５°、１３５°的Ｒｏｎ-
ｃｈｉ条纹组成（见图３）。能够看清各个方向上的条纹就表示达到了该分辨率，试验过程中，要测量出分
辨率能被观察清楚的线性视场。观察者的视力至少为１．０（对数视力５．０）。
７．４．２ 试验装置
７．４．２．１ 总则
在光学平台上搭建试验装置。分辨率板安装在一块能够调节到与光学平台成９０°的白屏上。可调
节范围至少等于被检测的低视力助视器水平视场范围。
屏幕和条纹的照明光源采用标准Ｄ６５光源，分辨率板平面上的光强为７５０ｌｘ～１０００ｌｘ。分辨率板
的线宽犫＝０．１１６ｍｍ，对比度至少为８０％（见图３）。
注：最合适的分辨率板是在玻璃平板上镀金属制成。
７．４．２．２ 放大镜和望远式显微镜／近用望远镜
助视器被安装在分辨率板前方。助视器和分辨率板之间的距离应可调节。
在助视器前放置一个角放大率介于３倍到８倍之间的观察望远镜，并聚焦在分辨率板的像平面上。
测量过程中不允许再重新调焦。
图４给出了试验装置的示例。测量前，预先调整试验装置使分辨率板的X、Y 方向、低视力助视器
以及观察望远镜的位置互相匹配。
根据使用说明书中规定的使用者眼睛与低视力注视器之间的距离，调整近用低视力注视器和观察望远镜之间的距离。
根据制造商使用说明书规定，调整近用助视器和分辨率板之间的距离。
７．４．２．３ 望远镜式助视器
分辨率板前放一个准直透镜，使分辨率板位于该透镜的焦平面，此时分辨率板通过透镜成像于无穷远。
为确保规定的视场角不发生改变，则当分辨率板线宽为犫＝０．１１６ｍｍ时，准直镜的等效焦距应该等于４００ｍｍ。
７．４．３ 试验步骤
７．４．３．１ 放大镜和望远式显微镜／近距式望远镜
检测装置精确地调整好后，测量助视器可获得的视场范围。将分辨率板移动至固定低视力助视器
的支架边缘，测量分辨率板的可见范围。分别水平和垂直移动，此过程可能要将观察望远镜移动到新的
位置。各自分别测量水平和垂直的视场范围。可得到两个值：
Aｈｏｒ＝水平方向的线性视场范围，单位为毫米；
Aｖｅｒｔ＝垂直方向的线性视场范围，单位为毫米。
接着重复上述过程，将分辨率板朝视场边缘移动，直到某个方向的Ｒｏｎｃｈｉ条纹不能被清楚辨认。
读出标尺读数，即得到水平和垂直方向的可分辨视场范围。再次从标尺上读数，获得视场的水平和垂直
方向的范围，该过程中观察望远镜不能重新调焦。可得到两个值：
Aｈｏｒ＝水平方向的可分辨线性视场范围，单位为毫米；
Aｖｅｒｔ＝垂直方向的可分辨线性视场范围，单位为毫米。
当垂直移动可能出现困难时，可将助视器旋转９０°左右，测量垂直方向的范围。
７．４．３．２ 对于望远镜式助视器
检测装置精确地调整好以后，测量低视力助视器可获得的视场范围。将分辨率板移动至固定低视
力助视器的支架边缘，测量分辨率板的可见范围。试验时各自分别水平和垂直移动水平和垂直的视场范围。可得到两个值：
Aｈｏｒ＝水平方向的线性视场范围，单位为毫米；
Aｖｅｒｔ＝垂直方向的线性视场范围，单位为毫米。
接着重复上述过程，将分辨率板朝视场边缘移动，直到某个方向的Ｒｏｎｃｈｉ条纹不能被清楚辨认。
再次重复，读出标尺的读数，即得到水平和垂直的可分辨视场范围。
Aｈｏｒ＝水平方向的可分辨线性视场范围，单位为毫米；
Aｖｅｒｔ＝垂直方向的可分辨线性视场范围，单位为毫米。
当垂直移动可能出现困难时，可将助视器旋转９０°左右，测量垂直方向的范围。
７．４．４ 试验的评价
采用式（３）得到可分辨线性视场的百分比。
（A ×１００）／A （３）
７．５ 放大率周边变化的确定
放大率周边变化的测量应在制造商使用说明书中规定的条件下进行。用于检测放大率横向畸变的
仪器在９５％的置信水平情况下，有小于０．５％的不确定度。
注：附录Ａ中给出了一种测量方法的示例。
８ 标记和使用信息
８．１ 标记
每个助视器应该清楚地标明以下内容：
ａ） 制造商和产品名称；
ｂ） 制造商给出的放大镜等效光焦度标称值；
除客户定制型以外的每个助视器应至少清楚地附加如下信息：
ｃ） 制造商给出的望远镜角放大率标称值；
ｄ） 制造商给出的望远式显微镜／近用望远镜的名义放大率或等效光焦度标称值。
８．２ 制造商提供的信息
除了８．１中的内容，制造商还应该对每个助视器至少提供以下信息：
ａ） 制造商给出的立式放大镜出离像的离散度的标称值；
ｂ） 望远式显微镜的自由工作距离；
ｃ） 避免放大镜置于阳光直射下聚焦起火的说明；
ｄ） 助视器维护和清洁说明；
ｅ） ５．２中声明的任何特性。
如有要求的话，制造商宜公开以下信息：重量，透镜的材料，放大镜的光学尺寸（单位为毫米）。
附 录 A
（资料性附录）
放大率周边变化的确定
A．１ 原理
采用一组桶形畸变的图表来评估放大率的周边变化。在指定条件下，通过放大镜或望远镜观察适
当尺寸的栅格，通过最能够补偿放大镜畸变的栅格来评价枕形畸变的程度。
注：助视器的主要表现为枕形畸变；......
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