搜索结果: GB 30000.23-2013, GB30000.23-2013
| 标准编号 | GB 30000.23-2013 (GB30000.23-2013) | | 中文名称 | 化学品分类和标签规范 第23部分：致癌性 | | 英文名称 | Rules for classification and labelling of chemical - Part 23: Carcinogenicity | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | A80 | | 国际标准分类 | 13.300 | | 字数估计 | 18,197 | | 旧标准 (被替代) | GB 20597-2006 | | 引用标准 | GB 13690; GB/T 16483; United Nations ' Recommendations on the Transport of Dangerous Goods Model Regulations " (seventeenth revised edition); United Nations ' Globally Harmonized System of Classification and Labelling " (fourth revised edition) | | 标准依据 | 国家标准公告2013年第21号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | GB 30000的本部分规定了具有致癌性的化学品的术语和定义、分类标准、判定逻辑和指导、标签。本部分适用于具有致癌性的化学品按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(以下简称GHS)分类和标签。 | GB 30000.23-2013
Rules for classification and labelling of chemical - Part 23: Carcinogenicity
ICS 13.300
A80
中华人民共和国国家标准
代替GB 20597-2006
化学品分类和标签规范
第23部分:致癌性
2013-10-10发布
2014-11-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本部分第4章、第6章为强制性的,其余为推荐性的。
GB 30000《化学品分类和标签规范》的预期结构和将代替的国家标准为:
---第1部分:通则(代替GB 13690-2009);
---第2部分:爆炸物(代替GB 20576-2006);
---第3部分:易燃气体(代替GB 20577-2006);
---第4部分:气溶胶(代替GB 20578-2006);
---第5部分:氧化性气体(代替GB 20579-2006);
---第6部分:加压气体(代替GB 20580-2006);
---第7部分:易燃液体(代替GB 20581-2006);
---第8部分:易燃固体(代替GB 20582-2006);
---第9部分:自反应物质和混合物(代替GB 20583-2006);
---第10部分:自燃液体(代替GB 20585-2006);
---第11部分:自燃固体(代替GB 20586-2006);
---第12部分:自热物质和混合物(代替GB 20584-2006);
---第13部分:遇水放出易燃气体的物质和混合物(代替GB 20587-2006);
---第14部分:氧化性液体(代替GB 20589-2006);
---第15部分:氧化性固体(代替GB 20590-2006);
---第16部分:有机过氧化物(代替GB 20591-2006);
---第17部分:金属腐蚀物(代替GB 20588-2006);
---第18部分:急性毒性(代替GB 20592-2006);
---第19部分:皮肤腐蚀/刺激(代替GB 20593-2006);
---第20部分:严重眼损伤/眼刺激(代替GB 20594-2006);
---第21部分:呼吸道或皮肤致敏(代替GB 20595-2006);
---第22部分:生殖细胞致突变性(代替GB 20596-2006);
---第23部分:致癌性(代替GB 20597-2006);
---第24部分:生殖毒性(代替GB 20598-2006);
---第25部分:特异性靶器官毒性 一次接触(代替GB 20599-2006);
---第26部分:特异性靶器官毒性 反复接触(代替GB 20601-2006);
---第27部分:吸入危害;
---第28部分:对水生环境的危害(代替GB 20602-2006);
---第29部分:对臭氧层的危害;
---第30部分:化学品作业场所警示性标志。
本部分为GB 30000的第23部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替GB 20597-2006《化学品分类、警示标签和警示性说明安全规范 致癌性》。
本部分与GB 20597-2006相比,主要技术内容变化如下:
---修改了标准的名称,中文名称修改为“化学品分类和标签规范 第23部分:致癌性”,英文名称
---修改了第1章范围内容,将“警示标签”改为“标签”,删除“警示性说明”;
---修改了第2章“规范性引用文件”,删除原引用文件,同时增加GB 13690和GB/T 16483两个
规范性引用文件;
---增加了第3章“术语和定义”的引导语;
---按照第四版GHS修改了表2的格式;
---按照第四版GHS修改了附录A中的部分内容;
---对第5章内容做了结构性调整;
---增加致癌性的标签示例,作为资料性附录E。
本部分 与 联 合 国 《全 球 化 学 品 统 一 分 类 和 标 签 制 度》(Globaly HarmonizedSystem of
本部分由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。
本部分起草单位:中华人民共和国天津出入境检验检疫局、中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒
控制所、中国化工信息中心。
本部分主要起草人:赵琢、杨菁、马军、刘伟、孙俐、葛晓军、梁缙、吴维皑。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB 20597-2006。
化学品分类和标签规范
第23部分:致癌性
1 范围
GB 30000的本部分规定了具有致癌性的化学品的术语和定义、分类标准、判定逻辑和指导、标签。
本部分适用于具有致癌性的化学品按联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(以下简称GHS)
分类和标签。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 13690 化学品分类和危险公示 通则
GB/T 16483 化学品安全技术说明书 内容和项目顺序
联合国《关于危险货物运输的建议书 规章范本》(第十七修订版)
联合国《全球化学品统一分类和标签制度》(第四修订版)
3 术语和定义
GB 13690界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
致癌物 carcinogen
可导致癌症或增加癌症发病率的物质或混合物。在实施良好的动物实验性研究中诱发良性和恶性
肿瘤的物质和混合物,也被认为是假定的或可疑的人类致癌物,除非有确凿证据显示肿瘤形成机制与人
类无关。将物质或混合物按具有致癌危害分类,是根据物质本身的性质,并不提供使用该物质或混合物
可能产生的人类致癌风险高低的信息。
4 分类标准
4.1 一般原则
致癌性分类和标签的一般原则见GB 13690。
4.2 物质分类标准
4.2.1 为了对物质作致癌性分类,应根据证据的充分程度和附加考虑事项(证据权重),将物质划为
两个类别之一,见表1。在某些情况下,可能需要进行针对具体途径的分类。
表1 致癌物危害分类
类别1
已知或假定的人类致癌物
可根据流行病学和/或动物实验数据将物质划为类别1。个别物质可进行进一步的分类
类别1A
类别1B
已知对人类有致癌可能;对物质的分类主要根据人类证据。假定对人类有致癌可能;对物质的
分类主要根据动物证据。
以证据的充分程度以及附加的考虑事项为基础,这样的证据可来自人类研究,即研究确定,人类
接触物质和癌症发展之间存在因果关系(已知的人类致癌物)。另外,证据也可来自动物试验,即
动物试验以充分的证据证明了动物致癌性(假定的人类致癌物)。此外,在个案基础上,根据显示
有限的人类致癌性迹象和有限的实验动物致癌性迹象的研究,可能需要通过科学判断做出假定的
人类致癌性决定。
分类:类别1(A和B)致癌物
类别2 可疑的人类致癌物
可根据人类和/或动物研究得到的证据将物质划为类别2,但前提是这些证据不能令人信服地将
物质划为类别1。根据证据的充分程度以及附加考虑事项,这样的证据可来自人类研究中有限的
致癌性证据,也可来自动物研究中有限的致癌性证据。
分类:类别2致癌物
4.2.2 致癌物分类是根据可靠和公认的方法获得的证据做出的,旨在用于具有产生这种毒性效应的内
在性质的物质。评估应以所有现有数据、已发表的经同行审查过的研究以及管理机构认可的其他数据
为基础。
4.2.3 致癌物分类是一个基于标准的单步骤过程,它包括两个相互联系的判定:对证据充分程度的评
估和所有其他相关信息的评价,以便将具有人类致癌可能的物质划入危险类别。
4.2.4 证据的充分程度包括列举人类和动物研究中的肿瘤及其统计学意义。充分的人类证据可证明
人类接触与癌症的发展之间的因果关系,而充分的动物证据则表明物质和增加的肿瘤发生率之间的因
果关系。接触和癌症之间的正联系可以作为有限的人类证据,但并不能说明它们之间的因果关系。如
果数据显示了致癌效应,则可作为有限的动物证据,但这种证据并不充分。本部分使用的“充分”和“有
限”两词的意义是按照国际癌症研究机构(IARC)所界定的意义,5.1对它们做了概述。
4.2.5 附加考虑事项(证据权重)。
4.2.5.1 这些因素要么提高要么降低对人类致癌性的关注程度。对每种因素给予怎样的相对强调,取
决于与每种因素有关的证据数量和相关性。降低关注程度所要求的信息比提高关注程度所要求的信息
要全面。在以个案方式评估肿瘤的调查结果和其他因素时,应评价附加考虑事项。
4.2.5.2 当评估整体关注程度时,应评价的一些重要的因素有:
---肿瘤类型和背景影响范围;
---多部位反应;
---恶性肿瘤病变进展;
---肿瘤潜伏期缩短。
可能提高或降低关注程度的附加因素包括:
---反应是在单一性别出现还是在两性中都出现;
---反应是在单一物种中出现还是在多个物种中出现;
---与有充分致癌性证据的物质是否有结构相似性;
---接触途径;
---对实验动物和人类之间的吸收、分布、新陈代谢和排泄的比较;
---在试验剂量时,出现过度毒性的混淆效应的可能性;
---作用方式及其与人类的关联性,例如致突变性、刺激增长的细胞毒性、有丝分裂、免疫抑制。
4.2.5.3 致突变性:人们公认,基因活动在整个癌症发展过程中发挥着中心作用。因此,体内致突变活
性证据可表明一种物质可能有致癌效应。
4.2.5.4 下面的附加考虑事项可用来将物质划为类别1或类别2。在某些情况下,未进行过致癌性试
验的物质可以根据通过结构类比法得到的肿瘤数据以及通过评价其他重要因素(如常见的重要代谢物
的形成)得到的大量支持信息划为类别1或类别2,例如联苯胺衍生物染料。
4.2.5.5 分类还应确定物质是否通过特定途径吸收,或者是否只在试验途径的施用位置出现局部肿
瘤,而通过其他主要途径进行的适当试验表明没有致癌性。
4.2.5.6 在进行分类时,应确定对物质的物理化学性质、毒物动力学和毒物力学性质的所有了解以及
与化学类似物有关的任何现有相关信息,即结构活性关系。
4.2.6 一些主管部门可能需要更大的灵活性,而不是局限于危险分类方案。安全技术说明书
(GB/T 16483)信息,可以采纳根据良好科学原理进行的具有统计意义的所有致癌性研究的阳性结果。
4.2.7 化学品的相对危害潜力由其内在效力决定。不同化学品的效力差别很大,评估这些效力差异可
能很重要。仍有待开展的工作是审查效力评估的方法。这里使用的致癌效力并不排除风险评估。世界
卫生组织/国际化学品安全规划署(WHO/IPCS)关于统一致癌性和致突变性,指出了化学品分类引起
的一些科学问题,例如小鼠肝脏肿瘤、过氧化物酶体增生、受体传递反应、只在中毒剂量有致癌性但未证
明有致突变性的化学品。因此,需要阐明为解决过去导致分类分歧的这些科学问题所需的原则。一旦
这些问题得到解决,那么一些化学致癌物的分类便会有坚实的基础。
4.3 混合物分类标准
4.3.1 拥有混合物整体数据时的混合物分类
混合物的分类应基于现有物的个别组分的现有数据,使用这些组分的临界值/浓度极限值进行。可
以根据混合物整体的现有试验数据,以个案为基础对分类进行修正。在加入评估剂量和诸如致癌性试
验体系的持续时间、观察和分析(例如统计分析、试验灵敏度)之类的其他因素的情况下,混合物整体的
试验结果应是结论性的。应保留支持分类的适当文档,以便应要求予以提供,作审查之用。
4.3.2 不拥有混合物整体数据时的混合物分类:架桥原则
4.3.2.1 如果对混合物本身没有进行过确定其致癌危害的试验,但对混合物的单个组分和已做过试验
的类似混合物均已掌握充分数据,足以适当确定该混合物的危险特性,那么将根据以下议定的架桥原则
使用这些数据。这可确保分类过程最大程度地使用现有数据来确定混合物的危险特性,而无需对动物
进行附加试验。
4.3.2.2 稀释:
如果做过试验的混合物使用估计不会影响其他组分致癌性的稀释剂稀释,那么经稀释的新的混合
物可划为与原做过试验的混合物相同的类别。
4.3.2.3 产品批次:
混合物已做过试验的一个生产批次的致癌可能性,实际上与同一制造商生产或在其控制下生产的
同一商业产品的另一未经试验的产品批次的致癌可能性相同,除非有理由认为未经试验的产品批次的
致癌可能性有显著变化。如果后一种情况发生,那么需要进行新的分类。
4.3.2.4 实质上类似的混合物:
假定下列情况:
a) 两种混合物:Ⅰ:A+B,Ⅱ:C+B;
b) 致癌物组分B的浓度在两种混合物中基本相同;
c) 混合物Ⅰ中组分A的浓度等于混合物Ⅱ中组分C的浓度;
d) 已有A和C的毒性数据,并且这些数据实质上相同,即它们属于相同的危害类别,而且可能不
会影响B的致癌性。
如果混合物Ⅰ或Ⅱ已经根据试验结果分类,那么另一混合物可以划分相同的危险类别。
4.3.3 拥有混合物中所有组分的数据或只有一些组分的数据时的混合物分类
当至少有一种组分已经划为致癌物类别1或类别2,而且其浓度等于或高于表2所示类别1和类
别2的适当临界值/浓度极限值时,该混合物应划为致癌物。
表2 分类为致癌物的混合物组分的临界值/浓度极限值
组分分类
致癌混合物类别及其组分阈值/浓度极限值
致癌物类别1
类别1A 类别1B
致癌物类别2
致癌物类别1A ≥0.1% -
致癌物类别1B - ≥0.1%
致癌物类别2 - -
≥0.1%a
≥1.0%b
a 如果致癌物类别2的组分在混合物中的浓度在0.1%~1%之间,那么每一个主管部门都会要求在产品的安全
技术说明书上提供信息(GB/T 16483)。但是,标签警告属于可选项,当该组分在混合物中的浓度在1.0%~
10%之间时,一些主管部门会选择贴标签,而其他一些主管部门在这种情况下通常不要求贴标签。
b 如果类别2致癌物组分在混合物中的浓度不小于1%,那么一般既需要安全技术说明书(GB/T 16483)也需要
标签。
5 判定逻辑和指导
判定逻辑和指导仅供参考。判定逻辑参见附录A。特别建议负责分类的人员在使用判定逻辑之前
和使用判定逻辑的过程中研究第4章。
5.1 人类致癌性
人类研究中有关致癌性的证据可划入以下类别之一:
a) 充分的致癌性证据:在物质、混合物接触或接触环境与人类癌症之间已经确定了因果关系。也
就是说,在能够以合理的置信度排除其中偶然性、偏性和混淆因素的研究中,观察到接触和癌
症之间存在正相关。
b) 有限的致癌性证据:在物质、混合物接触或接触环境与癌症之间观察到正相关。其解释为因果
关系是可信的,但并不能合理有把握地排除偶然性、偏性和混淆因素。
在一些情况下,以上类别可用于与特定器官或组织的致癌性有关的证据程度的分类。
5.2 实验动物的致癌性
与实验动物的致癌性有关的证据划入以下类别之一:
a) 充分的致癌性证据:在以下情况中确定了物质或混合物与恶性肿瘤发生率或良性和恶性肿瘤
适当并发发生率的提高之间存在因果关系:
1) 两种或两种以上动物;或
2) 在不同时间或不同实验室或按照不同议定对一种动物进行的两种或两种以上的独立研
究中;
b) 作为例外,当恶性肿瘤的发生率、部位、肿瘤类型或发病年龄方面以不同寻常的程度发生时,也
可认为对一种动物的单一研究提供了足够的致癌性证据;
c) 有限的致癌性证据:数据显示了致癌效应,但对于做出明确评估却不够充分,原因有:例如
1) 致癌性证据限于单一实验;或者
2) 研究的设计、实施或解释是否适当方面存在着尚未解决的问题;或者
3) 物质或混合物只提供了良性肿瘤或肿瘤潜力不明确的病变的发生率,或者只提高了可能
在某些变种中,以高发生率自发出现的某些肿瘤的发生率。
6 标签
6.1 概述
6.1.1 对于致癌性的标签,危险类别都以指定的象形图、信号词和危险说明的顺序列出。联合国《关于
危险货物运输的建议书 规章范本》(以下简称《规章范本》)涵盖的危险种类或类别应在标签中列出每
个项别的指定相应图形标志。致癌性标签要素的分配见附录B。
6.1.2 有关致癌性的分类标准和标签要素见附录C。
6.1.3 标签上要求的信息包括危险象形图、信号词、危险说明、防范说明、产品标识符和供应商标识等。
注:对于尚未标准化的其他标签要素,如防范说明也需要包括在标签上,主管部门可能还要求提供额外信息,供应
商也可能增加补充信息。
6.2 危险象形图
危险象形图应使用黑色符号加白色背景,红框要足够宽,以便醒目。
6.3 信号词
信号词指标签上用来表明危险的相对严重程度和提醒读者注意潜在危险的词语。对于致癌性不同
危险类别分类采用信号词“危险”和“警告”。对于致癌物类别1使用信号词“危险”。对于致癌物类别2
使用信号词“警告”。
6.4 危险说明
危险说明指分配给一个危险种类和类别的短语,用来描述一种危险产品的危险性质,在情况合适时
还包括其危险程度。致癌物的危险说明见附录C并参见附录D。
6.5 防范说明
防范说明是一个词语(和/或象形图),用于描述为尽可能减少或防止由于接触危险产品或者不适当
的贮存或搬运危险产品的不良效应建议采取的措施。共有5类防范说明:一般、预防、应急、贮存和处
置。致癌性不同危险类别的防范说明参见附录D。
6.6 产品标识符
6.6.1 标签上应使用产品标识符,且应与化学品安全技术说明书上使用的产品标识符相一致。如果
一种物质或混合物列入《规章范本》,包装上还应使用正确的联合国运输名称。
6.6.2 标签应包括物质的化学名称。对于混合物或合金,在急性毒性、皮肤腐蚀或严重眼损伤、生殖细
胞致突变性、致癌性、生殖毒性、呼吸道或皮肤致敏或特异性靶器官毒性出现在标签上时,标签上应当包
括可能引起这些危险的所有组分或合金元素的化学组分。主管部门也可要求在标签上列出可能导致混
合物或合金危险性的所有组分或合金元素的化学名称。
6.7 供应商标识
标签上应提供物质或混合物的生产商或供应商的名称、地址和电话号码。
6.8 标签的示例
致癌性标签的示例参见附录E。
附 录 A
(资料性附录)
致癌性判定逻辑
致癌性判定逻辑见图A.1~图A.3。
图A.1 物质致癌性判定逻辑
混合物:混合物分类应基于混合物个别组分的现有试验数据,使用这些组分的临界值/浓度极限值进行。可以根据混合物整体
的现有试验数据或者架桥原则,以个案为基础对分类进行修正,见图A.3。
图A.2 基于混合物个别组分的分类
a如果在适用架桥原则时使用另一混合物的数据,依据4.3.2,该混合物的数据应是结论性的。
图A.3 以个案为基础的修正
附 录 B
(规范性附录)
致癌性的标签要素的分配
致癌性标签要素的分配见表B.1。
表B.1 致癌性标签要素的分配
类别1A 类别1B 类别2 - -
危 险
可能致癌
(如果最终证明没
有其他接触途径会
产生这一危险,则说
明接触途径)
危 险
可能致癌
(如果最终证明没
有其他接触途径会
产生这一危险,则说
明接触途径)
警 告
怀疑致癌
(如果最终证明没
有其他接触途径会
产生这一危险,则说
明接触途径)
致癌性在《规章范本》中未作要求。
附 录 C
(规范性附录)
致癌性的分类标准和标签要素
致癌性的分类标准和标签要素见表C.1。
表C.1 致癌性的分类标准和标签要素
危害类别 标 准 标签要素
1(1A和1B)
1.物质和试验过混合物:
a) 已知对人类有致癌潜力;
b) 假定对人类有致癌潜力。
2.如果不拥有混合物整体数据,使用架桥
原则。
3.架桥原则不适用时,混合物如至少含有
一种被划为类别1的组分并且浓度≥
0.1%,将划入类别1
图形符号
信号词 危 险
危险说明
可能致癌(如果最终证明没有
其他接触途径会产生这一危险,
则说明其接触途径)
1.物质和试验过混合物:
可疑的人类致癌物。
2.如果不拥有混合物整体数据,使用架桥
原则。
3.架桥原则不适用时,混合物如至少含有
一种被划为类别2的组分并且有以下浓
度,将划入类别2。
a) ≥0.1%(见表2注a);
b) ≥1.0%(见表2注b)
图形符号
信号词 警 告
危险说明
怀疑致癌(如果最终证明没有
其他接触途径会产生这一危险,
则说明其接触途径)
附 录 D
(资料性附录)
致癌性的危险说明和防范说明
D.1 概述
D.1.1 本附录为致癌物提供如何使用GHS的危险说明和防范说明指导,列出致癌物每一危险种类和
危险类别的危险说明和防范说明,见GB 13690。
D.1.2 危险说明的编码:
D.1.2.1 危险说明的编码见GHS附件3。
D.1.2.2 每一种危险说明均设定一个专门的字母数字混合代码,由1个字母和3个数字组成,具体
如下:
a) 字母“H”(代表“危险说明”);
b) 第1个数字,代表不同部分编号设定的危险说明所指危险类型,具体如下:
---“2”代表物理危险;
---“3”代表健康危险;
---“4”代表环境危险;
c) 后2个数字,对应于物质或者混合物固有属性引起的危险的序列编号,如:爆炸性(代码200至
210)、易燃性(代码220至230),等等。
D.1.2.3 除非另有规定,所有指定的危险说明均应出现在标签上。主管部门可规定危险说明在标签
出现的顺序。此外,在组合危险说明提供两种或者以上危险说明时,主管部门可以具体规定,是否将......
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