搜索结果: GB 42125.11-2025, GB42125.11-2025
| 标准编号 | GB 42125.11-2025 (GB42125.11-2025) | | 中文名称 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第11部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 | | 英文名称 | Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 11: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C47 | | 国际标准分类 | 11.080.10 | | 字数估计 | 34,332 | | 发布日期 | 2025-04-25 | | 实施日期 | 2028-05-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 4793.4-2019 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 42125.11-2025: 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第11部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
ICS 11.080.10
CCSC47
中华人民共和国国家标准
代替GB 4793.4-2019
测量、控制和实验室用电气设备的安全
要求 第11部分:用于处理医用材料的
灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
medicalmaterials,IDT)
2025-04-25发布 2028-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 范围和目的 1
2 规范性引用文件 2
3 术语和定义 2
4 试验 3
5 标志和文件 4
6 防电击 8
7 防机械危险和防与机械功能相关的危险 9
8 耐机械应力 12
9 防止火焰蔓延 12
10 设备的温度限值和耐热 13
11 防止流体和固体异物的危险 13
12 防辐射(包括激光源)、声压和超声压 16
13 对释放的气体、物质、爆炸和内爆的防护 16
14 元器件和组件 20
15 利用联锁装置的保护 22
16 应用引起的危险 22
17 风险评定 22
附录 23
附录G(资料性) 流体压力产生的泄漏和破裂 24
附录L(资料性) 定义的术语索引 25
参考文献 26
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB (/T)42125《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》的第11部分。GB (/T)42125
已经发布了以下部分:
---第1部分:通用要求;
---第2部分:材料加热用实验室设备的特殊要求;
---第3部分:制冷设备的特殊要求;
---第4部分:气候与环境试验以及其他温度调节设备的特殊要求;
---第5部分:实验室用离心机的特殊要求;
---第7部分:电工测量和试验用手持和手操探头组件的安全要求;
---第10部分:绝缘电阻测量和介电强度试验设备的特殊要求;
---第11部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求;
---第14部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求;
---第17部分:教育机构中儿童使用设备的特殊要求;
---第18部分:控制设备的特殊要求;
---第19部分:电动控制阀门执行器的特殊要求。
本文件代替GB 4793.4-2019《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分:用于处理
医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》,与GB 4793.4-2019相比,除结构调整和编辑性改动外,
主要技术变化如下:
---更改了不包括在本文件范围内的设备,删除了“环境箱”(见1.1.2,2019年版的1.1.2);
---增加了术语和定义“清洗消毒器”“操作人员”(见第3章,2019年版的第3章);
---增加了故障条件的施加技术内容(见4.4.2.1);
---删除了加热装置的技术内容(见2019年版的4.4.2.10);
---增加了标识的技术内容(见5.1.2);
---增加了压力容器和锅壳锅炉的技术内容(见5.1.102);
---更改了警告标志的技术内容(见5.2,2019年版的5.2);
---更改了文件通则的技术内容(见5.4.1,2019年版的5.4.1);
---更改了设备额定的技术内容(见5.4.2,2019年版的5.4.2);
---更改了设备安装的技术内容(见5.4.3,2019年版的5.4.3);
---更改了设备操作的技术内容(见5.4.4,2019年版的5.4.4);
---更改了设备维护和维修的技术内容(见5.4.5,2019年版的5.4.5);
---删除了防电击要求的技术内容(见2019年版的6.1.1);
---增加了交流电压试验的技术内容(见6.8.3.1);
---增加了绝缘材料的技术内容(见6.9.2);
---删除了不可拆卸的电源线的安装电线进线的技术内容(见2019年版的6.10.2);
---删除了网电源供电的故障或部分故障的技术内容(见2019年版的6.101);
---删除了紧急关闭装置的技术内容(见2019年版的7.1.101);
---删除了运动零部件的技术内容(见2019年版的7.2);
---更改了提起和搬运用装置的技术内容(见7.5,2019年版的7.4);
---更改了7.103的标题和内容(见7.103,2019年版的7.103);
---更改了防止启动新运行周期的技术内容(见7.104,2019年版的7.104);
---更改了使用装有流体容器的设备的门的标题和内容(见7.106,2019年版的7.106);
---更改了双门设备的技术内容(见7.107,2019年版的7.107);
---增加了运输及包装的技术内容(见7.108);
---增加了防护装置和面板的技术内容(见7.109);
---增加了急停装置的技术内容(见7.110);
---增加了对装有或使用可燃性气体设备的要求的技术内容(见9.5.101);
---更改了对防灼伤的表面温度限值的技术内容(见10.1,2019年版的10.1);
---更改了其他温度的测量的技术内容(见10.3,2019年版的10.3);
---删除了溢出的技术内容(见2019年版的11.4);
---更改了11.7.4的标题和内容(见11.7.4,2019年版的11.7.4);
---删除了非电气的供给和服务故障或部分故障的技术内容(见2019年版的11.103);
---增加了声波和超声压的技术内容(见12.5);
---更改了13.1的标题和内容(见13.1,2019年版的13.1);
---更改了第14章的标题和内容(见第14章,2019年版的第14章);
---删除了电动机温度的要求(见2019年版的14.2.1);
---更改了14.101的标题和内容(见14.101,2019年版的14.101);
---更改了利用联锁装置的保护的技术内容(见第15章,2019年版的第15章);
---更改了第16章的标题和内容(见第16章,2019年版的第16章);
---增加了风险评定的技术内容(见第17章)。
本文件等同采用IEC 61010-2-040:2020《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-040部
分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》。
本文件做了下列最小限度的编辑性改动:
---为与现有标准协调,将文件名称改为《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第11部
分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2001年首次发布为GB 4793.4-2001;
---2019年第一次修订时,并入了GB 4793.8-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要
求 第2-042部分:使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用
要求》(GB 4793.8-2008的历次版本发布情况为:GB 4793.8-2008);
引 言
GB (/T)42125《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》拟由20个部分构成。
---第1部分:通用要求。目的在于规定测量、控制和实验室用电气设备及其附件的通用安全
要求。
---第2部分:材料加热用实验室设备的特殊要求。目的在于规定实验室用材料加热设备的特殊
安全要求。
---第3部分:制冷设备的特殊要求。目的在于规定测量、控制和实验室用的制冷设备的特殊安全
要求。
---第4部分:气候与环境试验以及其他温度调节设备的特殊要求。目的在于规定气候与环境试
验以及其他温度调节设备的特殊安全要求。
---第5部分:实验室用离心机的特殊要求。目的在于规定实验室用离心机的特殊安全要求。
---第6部分:试验或测量电路设备的特殊要求。目的在于规定试验或测量电路设备的特殊安全
要求。
---第7部分:电工测量和试验用手持和手操探头组件的安全要求。目的在于规定手持和手操探
头组件以及相关附件的安全要求。
---第8部分:电工测量和试验用手持和手操电流传感器的特殊要求。目的在于规定手持和手操
电流传感器的特殊安全要求。
---第9部分:能测量电网电源电压的家用和专业用手持万用表和其他仪表的特殊要求。目的在
于规定能测量电网电源电压的家用和专业用手持万用表和其他仪表的特殊安全要求。
---第10部分:绝缘电阻测量和介电强度试验设备的特殊要求。目的在于规定输出电压交流50V
或直流120V以上绝缘电阻测量和介电强度试验用设备的安全要求。
---第11部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求。目的在于规定用于处理医
用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊安全要求。
---第12部分:实验室用混合和搅拌设备的特殊要求。目的在于规定用于机械搅拌和搅拌的电动
实验室设备及其附件的特殊安全要求。
---第13部分:实验室用热原子化和离子化的原子光谱仪的特殊要求。目的在于规定实验室用热
原子化和离子化的原子光谱仪的特殊安全要求。
---第14部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求。目的在于规定实验室用
分析和其他目的自动和半自动设备的特殊安全要求。
---第15部分:柜式X射线系统的特殊要求。目的在于规定柜式X射线系统的特殊安全要求。
---第16部分:体外诊断(IVD)医疗设备的特殊要求。目的在于规定预期用作体外诊断医用目的
的医疗设备的特殊要求。
---第17部分:教育机构中儿童使用设备的特殊要求。目的在于规定教育机构中学生操作人员使
用设备和附件的特殊安全要求。
---第18部分:控制设备的特殊要求。目的在于规定用于工业环境的控制设备的特殊要求和相关
的鉴定试验。
---第19部分:电动控制阀门执行器的特殊要求。目的在于规定用于安装在工业过程或离散控制
环境中电动控制阀门执行器和电磁线圈的安全要求。
---第20部分:工业通信电路和通信端口互联的特殊要求。目的在于规定安装在过程或离散控制
环境中的工业通信电路的特殊安全要求。
注:各部分与IEC 61010系列标准的对应关系如下:
---第1部分对应IEC 61010-1;
---第2部分对应IEC 61010-2-010;
---第3部分对应IEC 61010-2-011;
---第4部分对应IEC 61010-2-012;
---第5部分对应IEC 61010-2-020;
---第6部分对应IEC 61010-2-030;
---第7部分对应IEC 61010-031;
---第8部分对应IEC 61010-2-032;
---第9部分对应IEC 61010-2-033;
---第10部分对应IEC 61010-2-034;
---第11部分对应IEC 61010-2-040;
---第12部分对应IEC 61010-2-051;
---第13部分对应IEC 61010-2-061;
---第14部分对应IEC 61010-2-081;
---第15部分对应IEC 61010-2-091;
---第16部分对应IEC 61010-2-101;
---第17部分对应IEC 61010-2-130;
---第18部分对应IEC 61010-2-201;
---第19部分对应IEC 61010-2-202;
---第20部分对应IEC 61010-2-203。
本文件需结合GB/T 42125.1-2024《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用
要求》一起使用。
本文件中写明“适用”的部分,表示GB/T 42125.1-2024的相应条款适用于本文件;本文件中写明
“代替”或“修改”的部分,表明以本文件的条款为准;本文件中写明“增加”的部分,表明除要符合
GB/T 42125.1-2024的相应条款外,还一定要符合本文件中增加的条款。为了区别于GB/T 42125.1-
2024中的条款,本文件增加的条的编号以101开始,例如3.2.101。
测量、控制和实验室用电气设备的安全
要求 第11部分:用于处理医用材料的
灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
1 范围和目的
除下列内容外,GB/T 42125.1-2024的第1章适用。
1.1.1 本文件适用的设备
代替:
用下列条代替现有条:
本文件适用于使用在1.4的环境条件下,预期在医疗机构、兽医、制药和实验室领域对医用材料进
行灭菌、清洗、消毒的电气设备的安全要求。
例如:
a) 使用蒸汽和/或热水作为灭菌介质的灭菌器和消毒器;
b) 使用有毒气体、有毒气溶胶或有毒蒸汽作为灭菌介质的灭菌器和消毒器;......
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