搜索结果: GB 4234.11-2025, GB4234.11-2025
| 标准编号 | GB 4234.11-2025 (GB4234.11-2025) | | 中文名称 | 外科植入物 金属材料 第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金 | | 英文名称 | Implants for surgery - Metallic materials - Part 11: Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C35 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 10,175 | | 发布日期 | 2025-12-02 | | 实施日期 | 2028-01-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 23102-2008 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会 | GB 4234.11-2025: 外科植入物 金属材料 第11部分：锻造钛-6铝-7铌合金
ICS 11.040.40
CCSC35
中华人民共和国国家标准
代替GB 23102-2008
外科植入物 金属材料
第11部分:锻造钛-6铝-7铌合金
Implantsforsurgery-Metalicmaterials-
(ISO 5832-11:2024,MOD)
2025-12-02发布
2028-01-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 化学成分 1
5 显微组织 2
6 力学性能 2
7 试验方法 2
附录A(规范性) α+β钛合金棒材典型显微组织分类图 3
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB 4234《外科植入物 金属材料》的第11部分。GB 4234已经发布了以下部分:
---第1部分:锻造不锈钢;
---第2部分:纯钛;
---第3部分:锻造钛-6铝-4钒合金;
---第4部分:铸造钴-铬-钼合金;
---第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金;
---第9部分:锻造高氮不锈钢;
---第11部分:锻造钛-6铝-7铌合金;
---第12部分:锻造钴-铬-钼合金。
本文件代替GB 23102-2008《外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材》,与GB 23102-
2008相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
---更改了适用范围(见第1章,GB 23102-2008中第1章),增加了“本文件适用于外科植入物用
锻造钛-6铝-7铌合金的测试评价”;
---增加了术语和定义(见第3章);
---更改了化学成分测试样品的要求(见第4章,GB 23102-2008中第3章);
---增加了微观结构形貌描述(见第5章);
---更改了力学试验的判定原则(见第6章,GB 23102-2008中第5章);
---更改了显微组织测试方法(见表3,GB 23102-2008中表3)。
本文件修改采用ISO 5832-11:2024《外科植入物 金属材料 第11部分:锻造钛-6铝-7铌合金》。
本文件与ISO 5832-11:2024的技术差异及原因如下:
---用规范性引用的GB/T 228.1替换了ISO 6892-1,以适应我国的技术条件(见第3章、第7章);
---增加了附录A(规范性) α+β钛合金棒材典型显微组织分类图(见附录A),以便使用。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出并归口。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
---2008年首次发布为GB 23102-2008;
引 言
植入物属于高风险医疗器械,材料性能是临床前评价的必要参数,是保证植入物植入人体后安全有
效的基本条件。GB 4234《外科植入物 金属材料》系列标准旨在规范外科植入物用金属材料的性能要
求和试验方法,拟由以下部分组成。
---第1部分:锻造不锈钢。目的在于规范外科植入物用锻造不锈钢材料的性能要求和试验方法。
---第2部分:纯钛。目的在于规范外科植入物用纯钛材料的性能要求和试验方法。
---第3部分:锻造钛-6铝-4钒合金。目的在于规范外科植入物用锻造钛-6铝-4钒合金材料的性
能要求和试验方法。
---第4部分:铸造钴-铬-钼合金。目的在于规范外科植入物用铸造钴-铬-钼合金材料的性能要求
和试验方法。
---第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金。目的在于规范外科植入物用锻造钴-铬-钨-镍合金材料的性
能要求和试验方法。
---第6部分:锻造钴-镍-铬-钼合金。目的在于规范外科植入物用锻造钴-镍-铬-钼合金材料的性
能要求和试验方法。
---第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金。目的在于规范外科植入物用可锻和冷加工的
钴-铬-镍-钼-铁合金材料的性能要求和试验方法。
---第9部分:锻造高氮不锈钢。目的在于规范外科植入物用锻造高氮不锈钢材料的性能要求和
试验方法。
---第11部分:锻造钛-6铝-7铌合金。目的在于规范外科植入物用锻造钛-6铝-7铌合金材料的
性能要求和试验方法。
---第12部分:锻造钴-铬-钼合金。目的在于规范外科植入物用锻造钴-铬-钼合金材料的性能要
求和试验方法。
目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本文件所涉及的材料
在长期临床应用中表明,如果应用适当,其预期的生物学反应水平是可接受的。然而,本文件涉及的是
原材料而非医疗器械成品,器械的设计及制造可能影响生物反应。
外科植入物 金属材料
第11部分:锻造钛-6铝-7铌合金
1 范围
本文件规定了外科植入物用锻造钛-6铝-7铌合金的性能要求,描述了相应的试验方法。
本文件适用于外科植入物用锻造钛-6铝-7铌合金的测试评价。
注:轧制、挤压、拉拔等其他塑性加工工艺制备的外科植入物用钛-6铝-7铌合金参考使用本文件。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 228.1 金属材料 拉伸试验 第1部分:室温试验方法(GB/T 228.1-2021,ISO 6892-1:
2019,MOD)
YY/T 0512-2009 外科植入物 金属材料 α+β钛合金棒材显微组织的分类(ISO 20160:
2006,IDT)
3 术语和定义
GB/T 228.1界定的术语和定义适用于本文件。
4 化学成分
按第7章方法测试时,合金代表性样品的化学成分应......
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