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| 标准编号 | GB 9706.201-2020 (GB9706.201-2020) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 47,414 | | 发布日期 | 2020-12-24 | | 实施日期 | 2023-05-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 9706.5-2008 | | 引用标准 | GB/T 18987-2015; IEC/TR 60788-2004 | | 采用标准 | IEC 60601-2-1-2014, MOD | | 标准依据 | 国家标准公告2020年第31号 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本部分适用于能量为1 MeV至50 MeV的治疗用电子加速器的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。本部分包括型式试验和现场试验，分别适用于电子加速器的制造和某些安装方面:旨在用于人类医学实践中的放射治疗，包括能由可编程电子子系统(PESS)自动控制其操作参数的选择与显示的设备。在正常状态下和在正常使用时，该设备输出的X-辐射束和(或)电子辐射束:.标称能量为1 MeV至50 MeV;距辐射源1 m处，最大吸收剂量率在0.001 Gy·s^(-1)，和1 Gy·s^(-1)之间;正常治疗距离(NTDs)距 | GB 9706.201-2020
Medical electrical equipment -- Part 2-1: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
ICS 11.040.60
C43
中华人民共和国国家标准
代替GB 9706.5-2008
医用电气设备 第2-1部分:能量为
1MeV至50MeV电子加速器基本安全
和基本性能专用要求
1MeVto50MeV
(IEC 60601-2-1:2014,MOD)
2020-12-24发布
2023-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 3
201.4 通用要求 5
201.5 ME设备试验通用要求 6
201.6 ME设备和 ME系统分类 6
201.7 ME设备识别、标记和文件 6
201.8 ME设备电击危险的防护 11
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 11
201.10 对不需要的或过量的辐射危险的防护 14
201.11 对超温和其他危险的防护 30
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 30
201.13 ME设备危险状况和故障条件 31
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 31
201.15 ME设备的结构 31
201.16 ME系统 32
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容 32
201.101 电子成像装置(如EPID) 32
206 可用性 33
图201.101 电子辐射中的杂散X-辐射限值(201.10.1.2.102.1) 33
图201.102 X-辐射的相对表面剂量限值(201.10.1.2.102.2) 34
图201.103 正视图---用于泄漏辐射要求(201.10.1.2.103和201.10.1.2.104) 34
图201.107 M 区域外的平均泄漏辐射24个测量点(201.10.1.2.103.3) 37
图201.108 ME设备的运动和刻度 38
附录 39
附录B(资料性附录) 测试顺序 40
附录I(资料性附录) ME系统方面 41
参考文献 42
前言
GB 9706《医用电气设备》分为以下部分:
---第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;
---第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;
---第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-63部分:口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。
本部分为GB 9706的第2-1部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替GB 9706.5-2008《医用电气设备 第2部分:能量为1MeV至50MeV电子加速
器 安全专用要求》,与GB 9706.5-2008相比,主要技术内容变化如下:
---增加了部分术语和定义(见201.3.201、201.3.204、201.3.205、201.3.209、201.3.222、201.3.223
和201.3.224)。
---增加了放射治疗中的一些新技术:
● 立体定向放射外科(SRS)和立体定向放射治疗(SRT)(见201.3.223、201.3.222、
● 调强放射治疗(IMRT)(见201.3.209);
● 电子射野影像装置(EPID)(见201.3.205、201.101);
● 移动束治疗(动态治疗)(见201.3.211、201.10.1.2.101.6)。
---增加了可编程医用电气系统(PEMS)的相关要求(见201.14)。
本部分使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-1:2014《医用电气设备 第2-1部分:能量为1MeV
至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求》。
本部分与IEC 60601-2-1:2014的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在201.2“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用修改采用国际标准的GB 9706.1代替IEC 60601-1(见201.2及相关条文);
● 用等同采用国际标准的GB/T 18987-2015代替IEC 61217:1996(见201.2及相关条文)。
---删除了国际标准中201.1.1中的“注3”;
---删除了国际标准中201.3中的“注”;
---修改了国际标准中201.2中的“IEC 61217:1996”为“IEC 61217:2008”;
---参考文献中IEC 60976:2007用GB 15213-2016代替。
本部分还做了下列编辑性修改:
---删除了国际标准的术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出并归口。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB 9706.5-1992、GB 9706.5-2008。
引 言
以放射治疗为目的的电子加速器,如果向患者传输剂量的设备发生故障,或者设备设计不满足电气
和机械安全标准要求,在使用时就可能伤及患者。如果设备本身不能充分控制辐射,或者治疗室的设计
不适当,还可能伤及附近的其他人员。
本部分制定了设计、制造放射治疗用电子加速器的制造商应遵守的要求,但并非试图规定加速器的
最佳性能要求。本部分的目的是要确定当前该类设备安全运行所要考虑的设计要点。本部分设定了设
备性能变差限值,如果设备的性能低于这些限值,就可以认为设备处于某种故障状态,此时联锁装置应
动作,防止设备继续运行。
为了确保基本性能,避免不安全的状态,超出201.10中的限值,联锁就会阻止、中断或终止辐照。
每项要求都规定了型式试验(由制造商完成的)和(或)现场试验(不必由制造商完成的)。当然,根据制
造商与用户达成的协议,现场试验可以由或不由制造商完成。
考虑到在设备安装前制造商无法提供现场试验数据,现场试验测得的数据宜以现场试验报告的形
式,由设备的现场安装人员编入随附文件。
GB 15213为放射治疗用电子加速器的性能标准。
医用电气设备 第2-1部分:能量为
1MeV至50MeV电子加速器基本安全
和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准1)第1章适用。
1) 通用标准指GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分 基本安全和基本性能通用要求》。
201.1.1 范围
替换:
本部分适用于能量为1MeV至50MeV的治疗用电子加速器的基本安全和基本性能,以下简称
ME设备。
本部分包括型式试验和现场试验,分别适用于电子加速器的制造和某些安装方面:
---旨在用于人类医学实践中的放射治疗,包括能由可编程电子子系统(PESS)自动控制其操作
参数的选择与显示的设备。
---在正常状态下和在正常使用时,该设备输出的X-辐射束和(或)电子辐射束:
● 标称能量为1MeV至50MeV;
● 距辐射源1m处,最大吸收剂量率在0.001Gy·s-1和1Gy·s-1之间;
● 正常治疗距离(NTDs)距辐射源在0.5m和2m之间。
同时,
---预期用于:
● 为了正常使用,在获得相应许可人员或合格人员的指导下,由具有特殊医学应用所需技能
的操作人员操作,用于特定的临床目的,如固定放射治疗或移动束放射治疗;
● 按使用说明书所推荐的方法维护;
......
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