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| 标准编号 | GB 9706.203-2020 (GB9706.203-2020) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-3: - Particular requirements for the basic safety and essential performance of short-wave therapy equipment | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C42 | | 国际标准分类 | 11.040.60 | | 字数估计 | 13,117 | | 发布日期 | 2020-05-29 | | 实施日期 | 2023-05-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB 9706.203-2020: 医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.203-2020 英文名称: Medical electrical equipment -- Part 2-3: -- Particular requirements for the basic safety and essential performance of short-wave therapy equipment
ICS 11.040.60
C42
中华人民共和国国家标准
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,GB 9706.1-2020的第1章适用:
201.1.1 范围替换:
GB 9706的本部分规定了短波治疗设备(以下称为 ME设备)的安全要求。
本部分的某些要求不适用于所定义的低功率设备。
注:在“专用指南和解释”部分对一些较为重要的要求做了注解,参见附录AA。与附录AA中注解相对应的条款或
子条款以星号(*)进行标注。
201.1.2 目的替换:
本部分的目的是建立201.3.206所定义的短波治疗设备基本安全和基本性能的专用要求。
201.1.3 并列标准补充:
本部分引用GB 9706.1-2020第2章中所列适用的并列标准。
201.1.4 专用标准替换:
专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的 ME设备,也
可增加其他基本安全和基本性能的要求。
专用标准的要求优先于通用标准。
在本部分中将GB 9706.1-2020称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。
本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应(例如,本部分中201.1对应GB 9706.1-
2020第1章的内容),或者通过加前缀“20×”与适用的并列标准对应,此处×是并列标准对应国际标准
编号的末位数字(例如,本部分中202.4对应并列标准IEC 60601-1-2-2007中第4章的内容,本部分中
203.4对应并列标准IEC 60601-1-3-2008中第4章的内容等)。
对通用标准文本的变更,规定使用下列词语:
“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代。
“补充”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。
“修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。
作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而,由于通用标准中定义的编号从
3.1~3.139,因此,本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等,补充项
目的编号为aa)、bb)等。
对于补充到并列标准中的条、图或表从20×开始编号,此处“×”是并列标准对应国际标准编号中
末位数字,例如202对应IEC 60601-1-2-2007,203对应IEC 60601-1-3-2008等。
若本部分中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条,即使可能不相关,也均
适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本部分对其给出说明。
201.3.206
*短波治疗设备 short-wavetherapyequipment
通过13MHz以上但不超过45MHz频率范围内的电磁场对患者进行治疗的 ME设备。
201.4 通用要求
GB 9706.1-2020中的第4章适用。
201.5 ME设备试验的通用要求
除下列内容外,GB 9706.1-2020中的第5章适用:
补充条款:
201.5.101 例行试验
制造过程中的试验宜包括:
a) 按b)中规定的条件测量 ME设备运行时的工作频率。
b) 按201.12.1.101的规定但仅在(应用器、电极距离、负载)给定最大输出的条件下测量输出功率。
c) 在本部分201.8.7.1所要求的状态下测量患者漏电流。
201.6 ME设备和 ME系统的分类
GB 9706.1-2020中的第6章适用。
201.7 ME设备识别、标记和文件
除下列内容外,GB 9706.1-2020中的第7章适用:
201.7.2 ME设备或 ME设备部件的外部标记补充条款:
201.7.2.101 输出
短波治疗设备应标记以下信息:
● 以瓦(W)为单位的额定输出功率及相应的匹配负载;
● 以兆赫兹(MHz)为单位的工作频率;
● IEC 60878中5140号图标(非电离辐射)。通过检查来验证符合性。
201.7.3 ME设备或 ME设备部件的内部标记补充条款:
201.7.3.101 *器件或面板标记
如果调节或替换器件可能导致 ME设备不符合IEC 60601-1-2,GB 9706.1-2020的附录D中表D.1
符号10(警告)以及符号11(操作说明)应标记在这些器件上或其附近,或标记在提供触及这些器件的面板上。
通过检查来验证符合性。
201.7.4.2 *控制装置补充:
输出控制应有刻度和/或相关显示以指示射频输出。除非在该位置的功率输出小于额定输出功率
的2%,否则不应使用数字“0”。如果输出刻度或显示代表输出功率的瓦数,应标出单位。
通过检查,以及适用时,通过测量输出功率(见201.12.1.101)来验证。
201.7.9.2 使用说明书补充条款:
201.7.9.2.101 使用说明书补充要求
使用说明书应包括:
a) 关于应用器连接电缆兼容性的资料,以防止使用不适用的电缆。
b) *ME设备使用时的注意事项,提醒操作者要注意治疗过程中需要的特定预防措施。
尤其是,应给出下述建议:
1) 对短波治疗设备:
---某些植入式电子装置例如起搏器,在短波治疗过程中其功能可能会受到不利影响。
如有怀疑,宜征求患者主治医生的意见。
---短波治疗设备工作时,可能对与患者相连的其他 ME设备的功能产生不利影响。
2) 对于低功率设备以外的短波治疗设备:
---短波治疗时不宜隔着患者的衣服使用。导电材料宜从治疗区域移除。此外,也不宜
应用在带有金属物的患者身上,例如首饰、衣服带有的金属物(如金属的纽扣、夹子或绳线)。
---患者身体部位含有金属植入物(如髓内钉)时通常不宜治疗,除非采用了特殊技术。
---宜摘掉助听器。
---不宜允许患者与接地导电部件或者对地有可观电容的导电部件以及可能为射频电流
提供不必要旁路的导电部件接触。尤其是,不宜使用带金属框架的床或椅子。
---与应用器接在一起的连接电缆的放置宜避免与患者以及导电或能量吸收物体接触。
c) 提醒操作者要定期检查应用器及其电缆的绝缘,以避免可能的损坏。
通过检查使用说明书来验证符合性。
201.7.9.3 技术说明书
201.7.9.3.1 *通用要求补充:
---技术说明书应包含测量额定输出功率所需的信息,包括匹配负载的说明。
---对于应用器可更换的短波治疗设备,技术说明应声明针对每个应用器所允许的最大安全输出功率。
通过检查技术说明书来验证符合性。
201.8 ME设备对电击危险的防护
除下列内容外,GB 9706.1-2020的第8章适用:
201.8.3 应用部分的分类补充:
aa) 短波治疗设备的应用器应是BF型或CF型。
201.8.7.1 *通用要求
b) 项补充:
---漏电流和患者辅助电流应在短波输出未被激励但漏电流和患者辅助电流不受影响的条件下进行。
201.8.8.3 *电介质强度补充:
应用器及其连接电缆在进行GB 9706.1-2020的8.8.3中规定的试验前应能够承受短波治疗设备
的最大输出电压而不出现击穿。
aa) 通过下列试验来验证容性应用器及连接电缆的符合性:
每对应用器应使用制造商规定的电缆进行测试。被测应用器需悬挂或支撑起来,并使之与任
何其他物件至少保持50cm的距离(ME设备应用器支架或者类似的支撑装置除外)。每对
中第二个应用器安放在接地金属板中心上方约10mm处,接地金属板尺寸不小于900cm2。
试验装置如图201.101所示。
注1:试验中使用的金属板在工作频率下对地低阻抗特性很关键。
短波治疗设备应在额定网电源电压和制造商规定的每对被测应用器的额定输出功率下运行。
输出电路需调至谐振,必要时可调整第二个应用器的位置。
试验用一根直径为8mm的接地金属探头,探头端部为光滑清洁的半球形,安装在绝缘棒制
成的试验手柄上,如图201.102所示。探头的半球形端部应接触到被测应用器上,并沿其表
面及连接电缆的全长连续缓慢移动,并且不得在任何一点上停留,试验不得有闪络或击穿现象。
交换应用器的位置后重复进行试验。
bb) 通过下列试验来验证感性应用器及连接电缆的符合性:
被测应用器安放在接地金属板中心上方约10mm处,接地金属板尺寸不小于900cm2。试
验装置如图201.103所示。
注2:试验中使用的金属板在工作频率下对地低阻抗特性很关键。
短波治疗设备应在额定网电源电压和制造商规定的被测应用器的额定输出功率下运行。输
出电路需调至谐振,必要时可调整应用器的位置。
试验用一根直径为8mm的接地金属探头,探头端部为光滑清洁的半球形,安装在绝缘棒制
成的试验手柄上,如图201.102所示。探头的半球形端部应接触到应用器上,并沿其表面及
连接电缆的全长连续缓慢移动,并且不得在任何一点上停留,试验不得有闪络或击穿现象。
201.12.1.101 *输出控制设置的准确性
按下述方法测量的短波治疗设备的最大输出功率,偏差不应超过额定输出功率的±20%。
在制造商规定的匹配负载下测量输出功率来验证符合性。
对于低功率设备,按制造商规定的方法进行测量。
当使用低频(如:50Hz~60Hz交流)或直流检验时,功率测量装置的误差应在读数的±5%以内,
并且应确保测量装置在工作频率下的准确性。
如果不影响测量结果,本条所有试验过程中允许对匹配负载进行人工冷却。
201.12.4 危险输出的防护
补充条款:
201.12.4.101 *最大允许输出功率
短波治疗设备的最大输出功率不应超过500W。
根据201.12.1.101的方法来验证符合性。
201.12.4.102 输出降低方法
短波治疗设备应具有输出控制方法,以便能够使输出功率降低到小于10W 或者额定输出功率的
5%,取二者较低值。输出电路失谐除外。
通过检查及功能试验来检验符合性。
201.12.4.103 *激励输出
短波治疗设备应设计为除非输出控制预先设定在最小位置,否则不能激励输出电路。
在中断并恢复网电源供电后,该要求也应满足。
通过功能测试来验证符合性。
201.12.4.104 *可调定时器
短波治疗设备应配有可调定时器,在预设运行时间结束后停止激励输出电路。定时范围不超过
30min,误差不超过±1min。
通过检查及功能试验来检验符合性。
201.13 ME设备危害处境和故障条件
GB 9706.1-2020的第13章适用。
201.14 可编程医用电气系统(PEMS)
GB 9706.1-2020的第14章适用。
201.15 ME设备的结构
GB 9706.1-2020的第15章适用。
201.16 ME系统
GB 9706.1-2020的第16章适用。
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性
GB 9706.1-2020的第17章适用。
附录
除下列内容外,GB 9706.1-2020的附录适用:
附 录 AA
(资料性附录)
专用指南和解释
AA.1 通用指南
本附录对本部分中的一些重要要求做了简要的解释说明,旨在给熟悉标准议题但没有参与标准制
定的人员使用。了解主要要求的制定依据,对正确应用本部分是至关重要的。此外随着医疗实践和技
术变革,相信对当前要求的解释说明将便于由此带来的对标准的任何必要修订。
AA.2 专用章和条的解释
下面内容为本部分的章和条的解释,章和条的编号与标准正文相对应。
定义201.3.205 额定输出功率
根据连续输出还是脉冲输出来选用功率测量设备和测量技术。
定义201.3.206 短波治疗设备
由于CISPR11对13MHz以下可能辐射的能量做了限定,故将第一版定义中的最小频率修改到
13MHz以上。同时,CISPR11对于13.56MHz、27.12MHz和40.68MHz处的辐射功率并未限定,故
将本部分中的频率范围修改为13MHz~45MHz来解决这个问题。
条款201.7.3.101 器件或面板标记
要求的标记可提醒维修人员,调节或替换器件可能降低短波治疗设备抗干扰的能力。
条款201.7.4.2 控制装置
由于功率传输依赖于应用器与患者的相对位置,故采用相对强度是足够的。如果显示数字“0”,......
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