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| 标准编号 | GB 9706.244-2020 (GB9706.244-2020) | | 中文名称 | 医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求 | | 英文名称 | Medical electrical equipment - Part 2-44: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography | | 行业 | 国家标准 | | 中标分类 | C43 | | 国际标准分类 | 11.040.50 | | 字数估计 | 48,472 | | 发布日期 | 2020-12-24 | | 实施日期 | 2023-05-01 | | 旧标准 (被替代) | GB 9706.18-2006 | | 采用标准 | IEC 60601-2-44-2016, MOD | | 标准依据 | 国家标准公告2020年第31号 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | GB 9706的本部分规定了X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求。本部分适用于CT扫描装置的基本安全和基本性能，下文中也称为CT扫描装置。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。本部分范围仅限预期用于头部及身体的CT扫描装置，其特征为具有X射线源和影像探测器，外壳为环形普通防护罩。它包括对用于CT扫描装置的X射线发生器的安全要求，包括高压发生装置和X射线管组件集成的情况。本部分的范围不包括放 | GB 9706.244-2020
Medical electrical equipment -- Part 2-44: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography
ICS 11.040.50
C43
中华人民共和国国家标准
代替GB 9706.18-2006
医用电气设备
第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的
基本安全和基本性能专用要求
(IEC 60601-2-44:2016,MOD)
2020-12-24发布 2023-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
201.1 范围、目的和相关标准 1
201.2 规范性引用文件 2
201.3 术语和定义 3
201.4 通用要求 9
201.5 ME设备试验的通用要求 9
201.6 ME设备和 ME系统的分类 10
201.7 ME设备识别、标记和文件 10
201.8 ME设备对电击危险的防护 12
201.9 ME设备和 ME系统对机械危险的防护 14
201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 17
201.11 对超温和其他危险(源)的防护 17
201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 17
201.13 ME设备危险情况和故障状态 18
201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 18
201.15 ME设备的结构 18
201.16 ME系统 18
201.17 ME设备和 ME系统的电磁兼容性 18
201.101 CT扫描装置提供用于放射治疗计划(RTP)图像时的要求 18
202 电磁兼容性---要求和测试 22
203 诊断X射线设备的辐射防护 23
附录 36
附录AA(资料性附录) 试验中加载因素的选择 37
附录BB(资料性附录) 平扫的CTDIvol值的估算 38
附录CC(资料性附录) 本专有标准中的CTDI100概念:CTDI100与CTDI∞的关系 39
附录DD(资料性附录) CTDIfreeair的测量 42
参考文献 43
前言
GB 9706《医用电气设备》分为以下部分:
---第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;
---第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;
---第2-1部分:能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用
要求;
---第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-63部分:口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求;
---第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;
---第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。
本部分为GB 9706的第2-44部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替GB 9706.18-2006《医用电气设备 第2部分:X射线计算机体层摄影设备安全专用
要求》。
本部分与GB 9706.18-2006相比,主要技术变化如下:
增加了:
---基本性能要求(见201.4.3);
---适用范围明确了仅限预期用于头部及身体的CT扫描装置(见201.1.1);
---对部分术语进行了修改,并补充了部分术语(见201.3);
---患者的释放(见201.9.2.5),拉伸安全系数(见201.9.8.2),来自人体重量的动载荷(见
201.9.8.3.3),CT扫描装置提供用于放射治疗计划(RTP)图像时的要求(见201.101),焦点外
辐射的限制(见203.8.4)等相关要求。
修改了:
---加权CTDI100等术语(见201.3,GB 9706.18-2006中的29.103);
---电机驱动运动的紧急停止(见201.9.2.4.101.1,GB 9706.18-2006的22.7.101),患者支架和扫
描架的线性运动(见201.9.2.4.101.3,GB 9706.18-2006的22.4.101)等条款的相关要求。
本部分使用重新起草法修改采用IEC 60601-2-44:2016《医用电气设备 第2-44部分:X射线计算
机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求》。
本部分与IEC 60601-2-44:2016的技术性差异及其原因如下:
---关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情
况集中反映在201.2“规范性引用文件”中,具体调整如下:
● 用等同采用国际标准的YY0505代替了IEC 60601-1-2:2014(见201.1.3及相关条文);
● 用修改采用国际标准的GB 9706.103-2020代替了IEC 60601-1-3:2013(见201.1.3及相
关条文);
● 用修改采用国际标准的 GB 9706.1-2020代替了IEC 60601-1:2012(见201.1及相关
条文);
● 用等同采用国际标准的GB/T 19042.5-2006代替了IEC 61223-3-5(见201.101.8.2及相
关条文);
● 删除了IEC 60336,因其并未在正文或附录中出现;
● 增加了GB 4943.1、IEC TR60788:2004。
本部分做了下列编辑性修改:
---所有术语用黑体表示;
---删除了国际标准的术语索引。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出并归口。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB 9706.18-2000,GB 9706.18-2006。
医用电气设备
第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的
基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外,通用标准1)中的第1章适用。
1) 通用标准是GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》。
201.1.1 范围
替换:
GB 9706的本部分规定了X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求。
本部分适用于CT扫描装置的基本安全和基本性能,下文中也称为CT扫描装置。
如果一章或一条明确指出仅适用于 ME设备或 ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是
这种情况,与此相关的章或条同时适用于 ME设备和 ME系统。
注1:见通用标准的4.2。
本部分范围仅限预期用于头部及身体的CT扫描装置,其特征为具有X射线源和影像探测器,外壳
为环形普通防护罩。它包括对用于CT扫描装置的X射线发生器的安全要求,包括高压发生装置和X
射线管组件集成的情况。
注2:以前在GB 9706.3和GB 9706.14中规定的X射线发生器和附属设备的要求已包括在GB 9706.1-2020或专
用标准中。因此GB 9706.3和GB 9706.14不是X射线计算机体层摄影设备的9706标准体系的一部分。
本部分的范围不包括放疗模拟机和不是由X射线管作为源产生图像的系统。
201.1.2 目的
替换:
本部分的目的是对201.3.201中定义的CT扫描装置确定基本安全和基本性能的专用要求,以确保
安全并规定了验证其符合这些专用要求的方法。
注1:给出重复性、线性、稳定性和准确度的要求,因为这些要求与产生的电离辐射的质和量有关,而且限于被认为
是确保安全所必须的要求。
注2:符合水平和为确定符合性而规定的试验方法均反映出如下事实,即:高压发生器的安全性对性能水平的少量
差别并不敏感。因此,试验方法中规定的加载因素组合的......
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