搜索结果: GB/T 11417.6-2012, GB/T11417.6-2012, GBT 11417.6-2012, GBT11417.6-2012
| 标准编号 | GB/T 11417.6-2012 (GB/T11417.6-2012) | | 中文名称 | 眼科光学 接触镜 第6部分：机械性能试验方法 | | 英文名称 | Ophthalmic optics - Contact lenses - Part 6: Mechanical properties test methods | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C40 | | 国际标准分类 | 11.040.70 | | 字数估计 | 26,286 | | 引用标准 | GB/T 2411-2008; GB/T 11417.1-2012; GB 11417.2-2012; GB 11417.3-2012; GB/T 11417.4-2012 | | 标准依据 | 国家标准公告2012年第41号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | GB/T 11417.6给出了接触镜包含尺寸在内的机械性能的试验方法。本部分适用于接触镜机械性能的测试。 | GB/T 11417.6-2012
Ophthalmic optics.Contact lenses.Part 6: Mechanical properties test methods
ICS 11.040.70
C40
中华人民共和国国家标准
眼科光学 接触镜
第6部分:机械性能试验方法
2012-12-31发布
2013-06-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 曲率半径的测定 1
5 直径和宽度 11
6 厚度 15
7 边缘、内含物和表面缺陷的检查 17
8 硬镜弯曲形变和断裂 18
9 硬度 22
前言
《眼科光学 接触镜》与GB/T 28539《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释
放的测定指南》和GB/T 28538《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验》共同构
成接触镜系列国家标准。
《眼科光学 接触镜》分为以下9个部分:
---第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范;(GB/T 11417.1)
---第2部分:硬性接触镜;(GB 11417.2)
---第3部分:软性接触镜;(GB 11417.3)
---第4部分:试验用标准盐溶液;(GB/T 11417.4)
---第5部分:光学性能试验方法;(GB/T 11417.5)
---第6部分:机械性能试验方法;(GB/T 11417.6)
---第7部分:理化性能试验方法;(GB/T 11417.7)
---第8部分:有效期的确定;(GB/T 11417.8)
---第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法);(GB/T 11417.9)
本部分为第6部分。
本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本部分技术内容参考了ISO 18369-3:2006 《眼科光学 接触镜 第3部分:测量方法》,
ISO 18369-4:2006《眼科光学 接触镜 第4部分:理化特性试验方法》中4.3和ANSIZ80.20-2004
《眼科美国国家标准 接触镜 标准术语、允差、测量和理化特性》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/
SC1)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检
验所。
本部分主要起草人:文燕、郑茹、贾晓航、齐伟明、何涛、黄恰恰。
眼科光学 接触镜
第6部分:机械性能试验方法
1 范围
GB/T 11417.6给出了接触镜包含尺寸在内的机械性能的试验方法。
本部分适用于接触镜机械性能的测试。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新本版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 2411-2008 塑料和硬橡胶 使用硬度计测定压痕硬度(邵氏硬度)
GB/T 11417.1-2012 眼科光学 接触镜 第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范
GB 11417.2-2012 眼科光学 接触镜 第2部分:硬性接触镜
GB 11417.3-2012 眼科光学 接触镜 第3部分:软性接触镜
GB/T 11417.4-2012 眼科光学 接触镜 第4部分:试验用标准盐溶液
3 术语和定义
GB/T 11417.1-2012中界定的定义和术语适用于本文件。
4 曲率半径的测定
4.1 总则
硬性接触镜表面的曲率半径的测定,采用光学球径仪(见4.2)或带有接触镜托架的角膜曲率计(见
4.3)两种通用仪器。
已知距离的接触镜表面反射形成一个矢标像,角膜曲率计方法(见4.3)测量该反射像的尺寸,然后
运用曲率和反射像的放大关系测定光学区后表面半径。
注:角膜曲率计也可用于含水接触镜的测量,见表1。
水凝胶接触镜表面的曲率半径的测定,可采用超声,机械和光学的方法通过测量矢高得到(见4.4
和表1)。但不推荐硬性球面接触镜采用这些方法。硬性非球面接触镜也可使用矢高法(见4.2.4)。
表1 测试方法、应用范围和复现性
条款 测试方法/应用 复现性a,b
4.2
光学球径仪
硬性球面镜片 ±0.015mm 空气介质
4.3
角膜曲率计
硬性球面镜片
硬性球面镜片
水凝胶球面镜片(含水量38%,tc >0.1mm)
±0.015mm 空气介质
±0.025mm 标准盐溶液介质
±0.050mm 标准盐溶液介质
表1(续)
条款 测试方法/应用 复现性a,b
4.4
矢高法
水凝胶镜片(含水量38%,tc >0.1mm)
水凝胶镜片(含水量55%,tc >0.1mm)
水凝胶镜片(含水量70%,tc >0.1mm)
±0.050mm 标准盐溶液介质
±0.100mm 标准盐溶液介质
±0.200mm 标准盐溶液介质
注:本表给出的硬性球面接触镜的复现性值,是多个实验室循环测试得到的。也适用于非球面和环曲面硬镜。
a 任何方法的复现性值应是GB 11417.2-2012和GB 11417.3-2012中所规定允差的一半或更小。
b 在GB/T 11417.1-2012中给出了复现性限R的定义。
4.2 光学球径仪
4.2.1 原理
如下所述,光学球径仪采用Drysdale原理寻找表面顶点和曲率中心点的空间像。该两点之间的距
离就是球面的曲率半径,也是(截面为二次曲线的)非球面的顶点曲率半径。安装一个特制附件后,光学
球径仪可用于测量硬性环曲面镜片的两子午方向的半径。可测量硬性非球面镜的偏心半径。
光学球径仪主要是配有同轴透射照明装置的显微镜。光从测标T(图1)出发,在析光镜M 处反射,
并沿光轴向下,通过显微镜的物镜后,在T′处形成测标像。若焦点与镜片表面重合,则光线沿反向光路
在T和T″处成像,当观察者观察到清晰的测标像时,T″与T′测点共轭[图1a)],T″是“顶点表面像”。
升高显微镜或降低测座以拉开显微镜到镜片表面的距离,直至物镜所成的像T′与镜片曲面球心C
(表面曲率中心)重合。通常来自光标T 的光线投射于镜片表面,并沿特有的光路反射而成像于T 及
T″处[图1b)]。这时观察者又看到一个清晰的像,这就是“表面曲率中心的空间像”。显微镜与测座所
移动的相对距离就是镜片表面的曲率半径(r)。使用模拟或数字距离测试仪来记录该距离。
对于环曲面测试,两个主子午面应分别与球径仪测标的朝向对齐后测量。
对于镜片前表面的测量,表面曲率中心在镜片顶点下。
a) b)
说明:
C ---被测表面;
T ---测标;
T′---测标T的像;
T″---T′的共轭像,T到M 的距离等于M 到T″的距离;
M ---析光镜;
r ---表面曲率半径。
图1 球径仪光学系统图
4.2.2 设备要求
球径仪,配有同轴透射照明、测标装置和精密调焦装置的光学显微镜。调焦装置应能使显微镜或测
座平稳升降。应配有测距标尺(见注)。
物镜放大率不小于6.5倍,数值孔径不小于0.25。显微镜的总放大倍率不小于65倍。显微镜所
成的测标实像的直径不大于1.2mm。
标尺的分划格值不大于0.02mm。在20℃±5℃时,在2.00mm 或更大尺度时的准确度为
±0.010mm。标尺格值的准确度应为±0.003mm。
机械标尺可配有某些装置减少空回。若单方向读数,该误差源可以忽略不计。
照明测标通常包含围绕中心的4条交叉直线,相邻夹角45°。
球径仪应配有一个镜片托座,可使镜片放置在一个参考平面上,通常在仪器的光轴上。托座应可横
向调节,使镜片的后表面顶点落在光轴上。托座应能抑制接触镜非测量表面的反射。
注:术语“标尺”系指模拟和数字仪器。
4.2.3 校准
4.2.3.1 应采用以下3种曲率半径的光学玻璃凹球面进行校准:
凹球面1:6.30mm~6.70mm;
凹球面2:7.80mm~8.20mm;
凹球面3:9.30mm~9.70mm。
凹球面曲率半径的准确度为±0.0075mm。
4.2.3.2 在20℃±5℃的室温下进行校准,设备应预热直至平衡。
4.2.3.3 将凹球面1置于测座上,使显微镜光轴与测试面垂直。调节显微镜与测座的间距,直至测标
像聚焦于凹球面表面[图1a)],在显微镜中观察到清晰测标像。将标尺刻度设定为0。拉开测座与显微
镜的间距,直至在显微镜中第二次观察到清晰的测标像。显微镜与表面的位置如图1b)所示。2个像都
应在视场中心;若不是,横向移动测试表面,和(或)倾斜直到产生清晰的像。记录此时标尺刻度所示读
数,即为凹球面曲率半径。每一片独立测量10次,并计算其算术平均值。对其他2个凹球面重复以上
步骤。若结果超出仪器的准确度范围,将结果描绘成校正曲线并用此修正4.2.4所得的结果。
注:“独立”是每次测试读数后,将凹球面从测座上取下,并重新测试。
4.2.4 测量方法
在20℃±5℃的室温下进行测量。
放置镜片,使镜片被测表面位置与显微镜的光轴垂直。按照4.2.3.3的步骤独立测试读数三次。
计算其算术平均值,若需修正时,使用4.2.3.3得到的校正曲线修正,记录结果,读数到0.01mm。
对环曲面,接触镜不仅仅应对中,还应旋转对中,使两个主子午线分别与球径仪测标线平行。分别
对两主子午线进行测量。
对非球面,应测量顶点曲率半径,除了要更精确的放置表面顶点到显微镜的焦点上外,步骤与测量
球面镜片一样。
注:非球面的等效球面曲率半径可按照4.4中的方法,采用矢高(s)和光学区域(2h)的方法测定,按式(1)将矢高换
算为等效球面半径:
r= s2 +
h2
2s
(1)
这个方法与离心率(e)无关,可用于验证采用离心值计算的等效半径。另外,这个方法测量非球面等效半径也与圆
锥曲面无关。
4.3 角膜曲率计试验方法
4.3.1 原理
角膜曲率计是一个双路短焦望远镜系统,主要用于测量人眼中心角膜的曲率。对于接触镜测量,需
要一个镜片托座,可用于放置镜片,使镜片的后表面与角膜曲率计的光轴垂直。采用角膜曲率计中的双
路系统测定,分别测定已知尺寸和距离的物体的反射像尺寸,反射像尺寸与镜片表面曲率半径相关,从
而可计算得到接触镜的曲率半径。角膜曲率计给出了弦直径在3.0mm区域中的曲率半径。角膜曲率
计的示意图见图2。
说明:
r0 ---基弧半径;
2y′---反射像之间的距离;
ε、ε′---反射角;
1 ---测标1;
2 ---测标1的像;
3 ---测标2;
4 ---测标2的像;
5 ---物镜双系统;
6 ---目镜;
7 ---物镜像平面=目镜物平面。
图2 角膜曲率计的光学系统
假设被测区域为球面,则曲率半径可由式(2)计算得到近似曲率半径值:
r0= -y′nsinε
(2)
式中:
r0---曲率半径;
y′---反射像半间距;
ε ---入射角;
n---测试溶液的折射率(空气测量时n=1)。
4.3.2 设备要求
角膜曲率计具有一个从垂直于光学系统光轴的光学表面反射的位置测标。还需要一个特制的镜片
托座,使镜片放置在合适的位置和方向(见图3和图4中所示为镜片的后表面)。可调双光路系统应能
测定固位测标反射像的尺寸和距离,或光路系统不变,但测标大小可调,以使像大小不变。角膜曲率计
应能测量环曲面的两子午线半径。总放大率不小于20倍。
刻度格值不大于0.02mm,若刻度为屈光度,则最大格值应不大于0.25D。转换表可将屈光度转
换为曲率半径。
4.3.3 校准
4.3.3.1 校准采用的标定片见4.2.3.1。
4.3.3.2 在20℃±5℃的室温下进行校准,设备应预热直至平衡。当在溶液中测量时,应使用符合
GB/T 11417.4的标准盐溶液。
4.3.3.3 标定片独立测量10次,计算出算术平均值,若适用,测量值和实际值的偏差应描绘成校正曲
线,用以修正测试值。
说明:
2y′---反射像的距离;
ε、ε′---反射角;
1 ---测标1;
2 ---测标1的像;
3 ---测标2;
4 ---测标2的像;
5 ---物镜双系统;
6 ---目镜;
7 ---物镜像平面=目镜物平面;
8 ---溶液。
图3 角膜曲率计空气中测量示意图
a)
b)
说明:
2y′---反射像的距离;
ε、ε′---反射角;
1 ---测标1;
2 ---测标1的像;
3 ---测标2;
4 ---测标2的像;
5 ---物镜双系统;
6 ---目镜;
7 ---物镜像平面=目镜物平面;
8 ---溶液;
9 ---棱镜;
10 ---镀银层反光镜的前表面;
11 ---可移动的盖子。
图4 角膜曲率计溶液中测量示意图
4.3.4 试验方法
4.3.4.1 总则
硬性接触镜一般在空气中测量,但若有要求,也可在溶液中测量。
4.3.4.2 在空气中测量
在20℃±5℃的室温下平衡被测镜片和仪器后,进行测量。
将硬性接触镜固定在托座上,并与角膜曲率计的光学轴线垂直。
独立测量3次,测量值修约到0.01mm。对于球面计算3次测试值的算术平均值(若需要,用
4.3.3的校准曲线进行修正),对于环曲面,分别对两个主子午线测量3次并计算平均值,记录测试结
果,若需要,分别对它们进行修正。
4.3.4.3 在溶液中测量
本方法只适用于中心区域的测量。
软性镜片在20℃±0.5℃的标准盐溶液中平衡。并在相同温度下,在同种标准盐溶液中悬置和
测量。
将软性接触镜定位在托座上,并与角膜曲率计的光轴垂直。
独立测量3次,测量值修约到0.01mm。对于球面镜片计算3次测量值的算术平均值,对于环曲
面镜片,分别对两个主子午线测量3次并计算平均值,记录测试结果。若需要,分别对它们进行修正。
4.4 矢高法测量
4.4.1 原理
在给定弦长的基础上,矢高是接触镜后表面顶点到弦的距离。在测量后光学区的矢高时,镜片凹面
朝下放置在一个固定直径的圆形托座上(见图5)。水凝胶接触镜在测试前应在标准盐溶液中平衡。
矢高测量可采用以下三种方式:
a) 当采用光学投影仪时,放大测量后顶点到弦的垂直距离;
b) 当采用机械方法时,有一个垂直的探针升到后表面顶点处,探针从弦的位置至接触到后顶点
位置的高度就是矢高(见图7);
c) 同样也可以采用超声在标准盐溶液中传输的时间测量得到距离。从超声发生器发出一个超声
脉冲到达后顶点,然后再反射回到超声发生器。时间乘以特定温度下介质中的声速,使之转化
为距离,减去发生器到镜片托座的距离就是矢高。
球面的曲率半径(e=0),或有特定离心率(e >0)的圆锥曲面顶点的曲率半径,可采用适用的公式由
矢高计算得到。
采用上述a)~c)的测量方法时,低含水量的接触镜常规的重复性期望为0.05mm,中含水量为
0.1mm,高含水量为0.2mm。
说明:
r---镜片的曲率半径;
s---矢高;
y---镜片托座的外弦直径。
图5 曲率半径测量几何图
4.4.2 仪器要求
4.4.2.1 光学投影仪
光学投影仪的放大率应大于10倍,并应有一个装有中空的圆柱型接触镜托座的测池。见图5所
示,接触镜凹面朝下居中,水平静止,托座提供的弦长应为10mm(如图5中所示)。刻线的最小刻度应
为0.01mm。当测量接触镜中心部分(接触镜已居中)时,矢高的目视测量的重复性为±0.02mm或更
好。仪器应配有温控装置。
4.4.2.2 机械球径仪
球径仪将接触镜的轮廓,镜片托座和探针投射到一个屏幕上(见图6)。投影系统的放大倍率不小
于10倍。投影系统应使镜片、镜片托座和探头在同一焦面上。并能使操作者观察镜片居中位置,以确
保探头与镜轴接近重合,最后,探头正好触及镜片的后顶点(见图7)。终点距即为测试值。固体机械探
针从接触镜托座平面到后表面顶点的距离即为矢高(s)。模拟或数字表的精度应不小于0.01mm。
测池和托座的要求见4.4.2.1。
说明:
1---照明系统;
2---镜片;
3---带镜片的测池;
4---屏幕。
图6 溶液中机械分析原理
说明:
s---矢高;
1---接触镜;
2---镜片托座;
3---探针。
图7 机械分析的测座和探针示意图
4.4.2.3 超声仪
超声发生器应安装在接触镜托座的中心(见图8)。频率(f)应大于18MHz,带宽(1.4f±5)MHz。
焦距25mm~50mm;束宽2.0mm或更小;一个附属电子设备应能够适用于发生器的电子信号校正。
间隔计时器应能计时0.01μs,为了采用平均时间推荐使用可调门控时间。应注意接触表面或其他任何
声介面都会产生回波。附属设备应能排除和忽略干扰回波信号。
测池和托座的要求见4.4.2.1。
忽略它的结构,当测量接触镜中心部分(接触镜已居中)的矢高时,测量的重复性为±0.02mm或
更好。
说明:
1---接触镜;
2---容器;
3---标准盐溶液;
4---发生器;
5---附属设备。
图8 溶液中超声法测试矢高
4.4.3 校准
校准(测定测量准确度)应采用至少3种由有机玻璃或玻璃制成的凹的硬性球面标定片,标定片之
间的曲率有一定的间隔,以确保整个测量范围的准确度。标定片需包括7.50mm±0.10mm,
8.50mm±0.10mm,9.50mm±0.10mm,曲率的准确值应在0.01mm内。
注:校准块制为平凹型较为方便,推荐中心厚度为3mm,直径为12mm。
在设备预热平稳后,校准块应在标准盐溶液中平衡,室温20℃±5.0℃下校准光学投影仪和球径
仪,室温20℃±0.5℃下校准超声仪。
每个标定片应在同向测量至少20次,并计算算术平均值。若适用,计算值与实际值的偏差应建立
校准曲线。
4.4.4 测量方法
被测接触镜以自重的方式漂置在镜片托座上并居中。当测量非球面的矢高时,应更注意镜片的居
中。在测试前,镜片应在20℃±0.5℃的标准盐溶液下平衡至少30min。在20℃±0.5℃温度下测
量镜片。
光学投影仪,机械方法和超声法都应3次独立测量,记录最小位为0.01mm。计算3次的算术平
均值为接触镜表面的矢高(s)。
4.4.5 矢高与曲率半径的转换
若有要求,可采用式(3)将矢高(s)通过测量的直径 (2y)转化成为曲率半径(球面)或等效球面曲率
半径(非球面)
r=s2+
y2
2s
(3)
由校准曲线获得曲率半径。
5 直径和宽度
5.1 总直径
5.1.1 总则
测量硬性接触镜的总直径应采用5.1.2的V形槽法或5.1.3的投影法。
软性接触镜的总直径应采用5.1.3的投影法。
任何方法的最小复现性应为±0.05mm。
5.1.2 V形槽法
5.1.2.1 原理
当一个圆形盘片滑落在V形槽内(见图9和图10),它所停留的位置至槽顶点的距离是由盘片的直
径和V形槽的角度决定的。直径的读数可从接触镜的上边缘所对应的V形槽的中心或边缘上的刻度
上读出。
5.1.2.2 V形槽规范
V形槽在7mm~11mm范围内测量应准确到±0.05mm。在V形槽的边缘或中间应有刻度以
便读取直径。刻度线的直径范围7.0mm~11.0mm,最小刻度间隔为0.10mm,每0.50mm的刻度
线略长,每1.00mm的刻度线最长。在图9和图10给出了V形槽的范例。
槽深:1.00mm±0.25mm 槽宽:宽侧11.00mm±0.01mm
槽长:100.00mm±0.25mm 窄侧7.00mm±0.01......
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