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[PDF] GB/T 11417.6-2012 - 自动发货. 英文版

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GB/T 11417.6-2012 英文版 145 GB/T 11417.6-2012 3分钟内自动发货[PDF],有增值税发票。 眼科光学 接触镜 第6部分:机械性能试验方法 有效

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基本信息
标准编号 GB/T 11417.6-2012 (GB/T11417.6-2012)
中文名称 眼科光学 接触镜 第6部分:机械性能试验方法
英文名称 Ophthalmic optics. Contact lenses. Part 6: Mechanical properties test methods
行业 国家标准 (推荐)
中标分类 C40
国际标准分类 11.040.70
字数估计 26,270
引用标准 GB/T 2411-2008; GB/T 11417.1-2012; GB 11417.2-2012; GB 11417.3-2012; GB/T 11417.4-2012
起草单位 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
归口单位 全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会
标准依据 国家标准公告2012年第41号
提出机构 国家食品药品监督管理局
发布机构 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
范围 GB/T 11417.6给出了接触镜包含尺寸在内的机械性能的试验方法。本部分适用于接触镜机械性能的测试。

GB/T 11417.6-2012: 眼科光学 接触镜 第6部分:机械性能试验方法
GB/T 11417.6-2012 英文名称: Ophthalmic optics -- Contact lenses -- Part 6: Mechanical properties test methods
ICS 11.040.70
C40
中华人民共和国国家标准
眼科光学 接触镜
第6部分:机械性能试验方法
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
1 范围
GB/T 11417.6给出了接触镜包含尺寸在内的机械性能的试验方法。
本部分适用于接触镜机械性能的测试。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新本版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
4.2.1 原理
如下所述,光学球径仪采用Drysdale原理寻找表面顶点和曲率中心点的空间像。该两点之间的距
离就是球面的曲率半径,也是(截面为二次曲线的)非球面的顶点曲率半径。安装一个特制附件后,光学
球径仪可用于测量硬性环曲面镜片的两子午方向的半径。可测量硬性非球面镜的偏心半径。
光学球径仪主要是配有同轴透射照明装置的显微镜。光从测标T(图1)出发,在析光镜M 处反射,
并沿光轴向下,通过显微镜的物镜后,在T′处形成测标像。若焦点与镜片表面重合,则光线沿反向光路
在T和T″处成像,当观察者观察到清晰的测标像时,T″与T′测点共轭[图1a)],T″是“顶点表面像”。
升高显微镜或降低测座以拉开显微镜到镜片表面的距离,直至物镜所成的像T′与镜片曲面球心C
(表面曲率中心)重合。通常来自光标T 的光线投射于镜片表面,并沿特有的光路反射而成像于T 及
T″处[图1b)]。这时观察者又看到一个清晰的像,这就是“表面曲率中心的空间像”。显微镜与测座所
移动的相对距离就是镜片表面的曲率半径(r)。使用模拟或数字距离测试仪来记录该距离。
对于环曲面测试,两个主子午面应分别与球径仪测标的朝向对齐后测量。
对于镜片前表面的测量,表面曲率中心在镜片顶点下。
4.2.2 设备要求
球径仪,配有同轴透射照明、测标装置和精密调焦装置的光学显微镜。调焦装置应能使显微镜或测
座平稳升降。应配有测距标尺(见注)。
物镜放大率不小于6.5倍,数值孔径不小于0.25。显微镜的总放大倍率不小于65倍。显微镜所
成的测标实像的直径不大于1.2mm。
标尺的分划格值不大于0.02mm。在20℃±5℃时,在2.00mm 或更大尺度时的准确度为
±0.010mm。标尺格值的准确度应为±0.003mm。
机械标尺可配有某些装置减少空回。若单方向读数,该误差源可以忽略不计。
照明测标通常包含围绕中心的4条交叉直线,相邻夹角45°。
球径仪应配有一个镜片托座,可使镜片放置在一个参考平面上,通常在仪器的光轴上。托座应可横
向调节,使镜片的后表面顶点落在光轴上。托座应能抑制接触镜非测量表面的反射。
注:术语“标尺”系指模拟和数字仪器。
4.2.3.2 在20℃±5℃的室温下进行校准,设备应预热直至平衡。
4.2.3.3 将凹球面1置于测座上,使显微镜光轴与测试面垂直。调节显微镜与测座的间距,直至测标
像聚焦于凹球面表面[图1a)],在显微镜中观察到清晰测标像。将标尺刻度设定为0。拉开测座与显微
镜的间距,直至在显微镜中第二次观察到清晰的测标像。显微镜与表面的位置如图1b)所示。2个像都
应在视场中心;若不是,横向移动测试表面,和(或)倾斜直到产生清晰的像。记录此时标尺刻度所示读
数,即为凹球面曲率半径。每一片独立测量10次,并计算其算术平均值。对其他2个凹球面重复以上
步骤。若结果超出仪器的准确度范围,将结果描绘成校正曲线并用此修正4.2.4所得的结果。
注:“独立”是每次测试读数后,将凹球面从测座上取下,并重新测试。
4.2.4 测量方法
在20℃±5℃的室温下进行测量。
放置镜片,使镜片被测表面位置与显微镜的光轴垂直。按照4.2.3.3的步骤独立测试读数三次。
计算其算术平均值,若需修正时,使用4.2.3.3得到的校正曲线修正,记录结果,读数到0.01mm。
对环曲面,接触镜不仅仅应对中,还应旋转对中,使两个主子午线分别与球径仪测标线平行。分别
对两主子午线进行测量。
对非球面,应测量顶点曲率半径,除了要更精确的放置表面顶点到显微镜的焦点上外,步骤与测量
球面镜片一样。
4.3.1 原理
角膜曲率计是一个双路短焦望远镜系统,主要用于测量人眼中心角膜的曲率。对于接触镜测量,需
要一个镜片托座,可用于放置镜片,使镜片的后表面与角膜曲率计的光轴垂直。采用角膜曲率计中的双
路系统测定,分别测定已知尺寸和距离的物体的反射像尺寸,反射像尺寸与镜片表面曲率半径相关,从
而可计算得到接触镜的曲率半径。角膜曲率计给出了弦直径在3.0mm区域中的曲率半径。角膜曲率
计的示意图见图2。
4.3.2 设备要求
角膜曲率计具有一个从垂直于光学系统光轴的光学表面反射的位置测标。还需要一个特制的镜片
托座,使镜片放置在合适的位置和方向(见图3和图4中所示为镜片的后表面)。可调双光路系统应能
测定固位测标反射像的尺寸和距离,或光路系统不变,但测标大小可调,以使像大小不变。角膜曲率计
应能测量环曲面的两子午线半径。总放大率不小于20倍。
刻度格值不大于0.02mm,若刻度为屈光度,则最大格值应不大于0.25D。转换表可将屈光度转
换为曲率半径。
4.3.4.2 在空气中测量
在20℃±5℃的室温下平衡被测镜片和仪器后,进行测量。
将硬性接触镜固定在托座上,并与角膜曲率计的光学轴线垂直。
独立测量3次,测量值修约到0.01mm。对于球面计算3次测试值的算术平均值(若需要,用
4.3.3的校准曲线进行修正),对于环曲面,分别对两个主子午线测量3次并计算平均值,记录测试结
果,若需要,分别对它们进行修正。
4.3.4.3 在溶液中测量
本方法只适用于中心区域的测量。
软性镜片在20℃±0.5℃的标准盐溶液中平衡。并在相同温度下,在同种标准盐溶液中悬置和
测量。
将软性接触镜定位在托座上,并与角膜曲率计的光轴垂直。
独立测量3次,测量值修约到0.01mm。对于球面镜片计算3次测量值的算术平均值,对于环曲
面镜片,分别对两个主子午线测量3次并计算平均值,记录测试结果。若需要,分别对它们进行修正。
4.4.1 原理
在给定弦长的基础上,矢高是接触镜后表面顶点到弦的距离。在测量后光学区的矢高时,镜片凹面
朝下放置在一个固定直径的圆形托座上(见图5)。水凝胶接触镜在测试前应在标准盐溶液中平衡。
矢高测量可采用以下三种方式:
a) 当采用光学投影仪时,放大测量后顶点到弦的垂直距离;
b) 当采用机械方法时,有一个垂直的探针升到后表面顶点处,探针从弦的位置至接触到后顶点
位置的高度就是矢高(见图7);
c) 同样也可以采用超声在标准盐溶液中传输的时间测量得到距离。从超声发生器发出一个超声
脉冲到达后顶点,然后再反射回到超声发生器。时间乘以特定温度下介质中的声速,使之转化
为距离,减去发生器到镜片托座的距离就是矢高。
球面的曲率半径(e=0),或有特定离心率(e >0)的圆锥曲面顶点的曲率半径,可采用适用的公式由
矢高计算得到。
4.4.2.1 光学投影仪
光学投影仪的放大率应大于10倍,并应有一个装有中空的圆柱型接触镜托座的测池。见图5所
示,接触镜凹面朝下居中,水平静止,托座提供的弦长应为10mm(如图5中所示)。刻线的最小刻度应
为0.01mm。当测量接触镜中心部分(接触镜已居中)时,矢高的目视测量的重复性为±0.02mm或更
好。仪器应配有温控装置。
4.4.2.2 机械球径仪
球径仪将接触镜的轮廓,镜片托座和探针投射到一个屏幕上(见图6)。投影系统的放大倍率不小
于10倍。投影系统应使镜片、镜片托座和探头在同一焦面上。并能使操作者观察镜片居中位置,以确
保探头与镜轴接近重合,最后,探头正好触及镜片的后顶点(见图7)。终点距即为测试值。固体机械探
针从接触镜托座平面到后表面顶点的距离即为矢高(s)。模拟或数字表的精度应不小于0.01mm。
测池和托座的要求见4.4.2.1。
4.4.2.3 超声仪
超声发生器应安装在接触镜托座的中心(见图8)。频率(f)应大于18MHz,带宽(1.4f±5)MHz。
焦距25mm~50mm;束宽2.0mm或更小;一个附属电子设备应能够适用于发生器的电子信号校正。
间隔计时器应能计时0.01μs,为了采用平均时间推荐使用可调门控时间。应注意接触表面或其他任何
声介面都会产生回波。附属设备应能排除和忽略干扰回波信号。
测池和托座的要求见4.4.2.1。
忽略它的结构,当测量接触镜中心部分(接触镜已居中)的矢高时,测量的重复性为±0.02mm或
更好。
4.4.3 校准
校准(测定测量准确度)应采用至少3种由有机玻璃或玻璃制成的凹的硬性球面标定片,标定片之
间的曲率有一定的间隔,以确保整个测量范围的准确度。标定片需包括7.50mm±0.10mm,
8.50mm±0.10mm,9.50mm±0.10mm,曲率的准确值应在0.01mm内。
注:校准块制为平凹型较为方便,推荐中心厚度为3mm,直径为12mm。
在设备预热平稳后,校准块应在标准盐溶液中平衡,室温20℃±5.0℃下校准光学投影仪和球径
仪,室温20℃±0.5℃下校准超声仪。
每个标定片应在同向测量至少20次,并计算算术平均值。若适用,计算值与实际值的偏差应建立
校准曲线。
4.4.4 测量方法
被测接触镜以自重的方式漂置在镜片托座上并居中。当测量非球面的矢高时,应更注意镜片的居
中。在测试前,镜片应在20℃±0.5℃的标准盐溶液下平衡至少30min。在20℃±0.5℃温度下测
量镜片。
光学投影仪,机械方法和超声法都应3次独立测量,记录最小位为0.01mm。计算3次的算术平
均值为接触镜表面的矢高(s)。
5.1.2.3.2 校准步骤
校准时维持温度在20℃±5℃,将标定片放置于V形槽内,并与槽的两边接触。每一个标定片读
取10次独立的测值。将结果绘制成一校正曲线,并用于修正5.1.2.4所测得的结果。对于本方法的校
准而言,直径读数偏差在±0.02mm内认为是可以接受的。
5.1.2.4 测量
测试时温度维持为20℃±5℃。
将干燥的测试镜片放置于V形槽测试器的宽侧,将槽的宽侧抬高大约45°,让镜片藉自身的重量滑
动,无需任何外力滑到槽的窄处。镜片的后表面和边缘会受到一些摩擦,使速度变慢。直到镜片达到一
个固定的位置时槽的宽度就是镜片的直径。镜片上边缘所对应的刻度即为镜片直径。
转动镜片,3次独立测量最大和最小直径。注意在测量时不要使镜片变形。假设镜片直径是均匀
的,计算6次读数的算术平均值,并用校正曲线修正。如果不是,则分别计算最大和最小直径的平均值。
5.1.2.5 结果的重复性期望
因为直径的测量是依靠目视读数,它的精度取决于观测者的视觉能力。但是,刻线上位置的变化与
V形槽夹角的正弦值的倒数成比例关系(图中为25∶1)。因为槽的刻划宽度为0.25mm对应直径变
化0.01mm,等效于沿直径刻度的距离变化为0.25mm。假定0.38mm的距离容易辨别,换算为镜片
直径重复性约为0.015mm。此外,因为刻度线的间隔表征直径增量为0.1mm,这一距离的1/4容易
被判定。为此,这种算法的精度等于0.75sin(0.5β),其中β是V形槽的夹角。在图9中所示的槽的准
确度为0.015mm。
5.1.3.2.2 校准过程
校准时维持温度在20℃±5℃,将标定片放置于样品位置上,升降调整使其成像于观察屏上。每
一个标定片读取10次独立的测值。若需要,将结果绘制成一校正曲线,并用于修正5.1.3.3所测得的
结果。对于本方法的校准而言,直径读数偏差在±0.02mm内认为是可以接受的。
6.3.1 仪器要求
仪器测量直线位移量,该仪器由安装传感器的坚固结构及测座组成,其测量准确度为0.002mm。
传感器安装在直径不小于2mm探针的顶端,当探针从初始状态移动到1mm时,传感器受到的反压力
最大不得超过0.015N(1.5g)。用于支撑测试镜片测座的半径为7.0mm~8.0mm的凸球面,直径为
14mm~16mm。探针的运动应是缓慢的(逐步减弱),测座上可标同心圆线,以帮助镜片对中。
6.3.2 测量
测试时环境温度维持为20℃±5℃。
对于镜片,除非制造商有另外规定,应在20℃±0.5℃的标准盐溶液至少平衡30min。
5次独立测量。每次测量都应尽可能的快,以防止水分蒸发,每次测量后镜片重新浸泡在标准盐溶
液中。若有修正因子应对测量结果进行修正,计算5次的算术平均值。
在表2中列出了水凝胶接触镜厚度的复现性。
8.1 原理
本试验为破坏性试验,即把硬性接触镜样品置于可连续监测记录负载和弯曲形变的实验装置中,沿
接触镜边缘的直径方向逐渐增加负载,直至被测镜片破裂为止。测试出镜片破裂瞬间的负载和弯曲变
形值,从负载和弯曲变形曲线中得到形变30%时的负载值。该方法可测试常规生产的和特殊结构的硬
性接触镜。
8.4.2 样品夹持器(图16):夹持器可给样品的边缘施加负载。
样片应放置在夹持器上下平面的中间位置,以确保负载施加在镜片边缘所在的平面。
注:该负载是作用于样品上的唯一压力。
8.4.3 负载显示器:显示样品上所承受总负载的读数装置。
8.4.4 数据记录仪:测试仪器连接一个数据记录器,样品开始受力后即进行记录,记录总负载作用于样
品与时间的函数关系。可用其他记录装置代替传统的条纹纸记录仪。如果使用传统的条纹纸记录仪,
建议最小的速度为1cm/s。
8.5 步骤
按照正确的方法操作并对仪器进行校正。
在环境温度为20℃±5℃中进行测试。
把试验样品从标准盐溶液中取出并仔细擦干。
按本部分和GB/T 11417.5-2012的规定分别测试镜片的......
   
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本公司专职于中国国家标准行业标准英文版