GB/T 12279.2-2024 相关标准英文版PDF

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标准号码	内文	价格美元	第2步(购买)	交付天数	标准名称	详情	状态
GB/T 12279.2-2024	英文版	679	GB/T 12279.2-2024	[PDF]天数 <=5	心血管植入器械人工心脏瓣膜第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜	GB/T 12279.2-2024	有效

基本信息
标准编号	GB/T 12279.2-2024 (GB/T12279.2-2024)
中文名称	心血管植入器械人工心脏瓣膜第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜
英文名称	Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes
行业	国家标准 (推荐)
中标分类	C45
国际标准分类	11.040.40
字数估计	33,368
发布日期	2024-06-29
实施日期	2025-07-01
发布机构	国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
范围	本文件规定了外科植人式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求，描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。本文件适用于通常在体外循环下，采用直接可视方法植人人体的人工心脏瓣膜。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植人和确定植人人工心脏瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。

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