搜索结果: GB/T 12279.3-2025, GB/T12279.3-2025, GBT 12279.3-2025, GBT12279.3-2025
| 标准编号 | GB/T 12279.3-2025 (GB/T12279.3-2025) | | 中文名称 | 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 | | 英文名称 | Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C45 | | 国际标准分类 | 11.040.40 | | 字数估计 | 34,334 | | 发布日期 | 2025-04-25 | | 实施日期 | 2026-05-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 12279.3-2025: 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
ICS 11.040.40
CCSC45
中华人民共和国国家标准
心血管植入器械 人工心脏瓣膜
第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜
(ISO 5840-3:2021,MOD)
2025-04-25发布
2026-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅴ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 缩略语 3
5 基本要求 4
6 器械描述 4
6.1 通则 4
6.2 预期用途 4
6.3 设计输入 4
6.4 设计输出 5
6.5 设计转换(制造验证/确认) 5
6.6 风险管理 5
7 设计验证/确认 6
7.1 通用要求 6
7.2 体外评估 6
7.3 临床前体内评价 10
附录A(资料性) 经导管瓣膜系统描述 13
A.1 通则 13
A.2 经导管瓣膜的描述 13
A.3 输送系统描述 13
A.4 化学处理、表面改性或涂层 13
A.5 组件描述 13
A.6 植入过程 13
附录B(资料性) 经导管瓣膜危害分析示例 14
附录C(资料性) 流体动力学性能验证指导原则---脉动流测试 16
C.1 通则 16
C.2 脉动流测试 16
附录D(规范性) 输送系统设计评估要求 21
D.1 通则 21
D.2 植入物与输送系统的相互作用 21
D.3 器械装载至输送系统 21
D.4 进入和释放能力 21
附录E(资料性) 特定设计测试示例 23
E.1 支架蠕变 23
E.2 环境降解 23
E.3 静压,“爆破”试验 23
E.4 钙化 23
E.5 微粒产生 23
E.6 器械后扩张影响 23
E.7 扩张不均匀性 23
E.8 补救方案评估 23
E.9 已存在器械的故意破坏 23
附录F(资料性) 临床前体内评价 24
F.1 通则 24
F.2 评价的部署 24
参考文献 26
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件是GB/T 12279《心血管植入器械 人工心脏瓣膜》的第3部分。GB/T 12279已经发布了
以下部分:
---第1部分:通用要求;
---第2部分:外科植入式人工心脏瓣膜;
---第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜。
本文件修改采用ISO 5840-3:2021《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分:经导管植入式人
工心脏瓣膜》。
本文件与ISO 5840-3:2021相比做了下述结构调整:
---删除了ISO 5840-3:2021中7.4;
---表C.1对应ISO 5840-3:2021中表C.2;
---删除了ISO 5840-3:2021中附录G和附录H。
本文件与ISO 5840-3:2021的技术性差异及其原因如下:
---用规范性引用的GB/T 12279.1-2024代替ISO 5840-1:2021(见第5章~第7章),两个文件
之间的一致性程度为修改,以适应我国的技术条件,提高可操作性;
---用规范性引用的 YY/T 0640代替ISO 14630(见7.3.1),两个文件之间的一致性程度为等
同,以适应我国的技术条件,提高可操作性;
---用规范性引用的GB/T 16886.2代替ISO 10993-2(见7.3.2),两个文件之间的一致性程度为等
同,以适应我国的技术条件,提高可操作性;
---用规范性引用的 YY/T 1474代替IEC 62366(见7.3.2),两个文件之间的一致性程度为等
同,以适应我国的技术条件,提高可操作性;
---删除了7.4临床研究、附录G(规范性)临床研究过程中的不良事件分类及相关参考文献,以
避免出现与《医疗器械临床评价技术指导原则》不一致的情况。
本文件做了下列编辑性改动:
---为与现有标准协调,更改了标准范围的表述;
---用资料性引用的GB 9706.1代替IEC 60601-1(见D.1)、GB/T 12279.2替换了ISO 5840-2(见
引言)、GB/T 42062替换了ISO 14971(见B.1)、YY0285.1替换了ISO 10555-1(见D.1)、
YY/T 0663.1替换了ISO 25539-1(见7.2.6.1、D.1)、YY/T 0694替换了 ASTMF2079(见
7.2.6.5)、YY/T 1660替换了ASTMF3067(见7.2.6.6);
---删除了资料性引用的ASTMF2081(见ISO 5840-3:2021的7.2.6.3);
---流体动力学性能评估中增加“表1和表2中的值适用于尚未得到临床证实的新型或改良的人
工心脏瓣膜”(见7.2.4);
---删除了附录C的表C.1中推荐使用的参照瓣膜信息及C.2.3.2中关于参照瓣膜的描述;
---删除了附录H中TAVI和TMVI术前、围期和术后的多模态成像-示例;
---C.2.4.2中增加了“稳态流测试”;
---更改了表C.3中的“压力条件”为“通过闭合瓣膜的压差”;
---C.2.7中增加了“相应的通过闭合瓣膜压差(即平均反向压力)”。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本文件起草单位:中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、天津市
医疗器械质量监督检验中心、北京航空航天大学、西安交通大学、上海微创心通医疗科技有限公司、杭州
启明医疗器械股份有限公司。
本文件主要起草人:刘丽、黄元礼、万辰杰、李崇崇、张含、柯林楠、高冠岳、许耘、缪辉、张争辉、樊瑜波、
冯文韬、张洋、闫璐颖、李菲菲、柳美荣、章合强。
引 言
本文件是为经导管植入式人工心脏瓣膜制定,重点说明了体外试验的类型和临床前体内评估,以及
所有体外试验、临床前体内评估的报告、器械的标记和包装。目的是明确产品上市前所需的程序,并能
迅速识别以及管理后续问题。
GB/T 12279《心血管植入器械 人工心脏瓣膜》旨在给出预期植入人体的人工心脏瓣膜的要求及
试验方法,拟由三个部分构成。
---第1部分:通用要求。目的在于给出人工心脏瓣膜的通用要求。
---第2部分:外科植入式人工心脏瓣膜。目的在于给出外科植入式人工心脏瓣膜的具体要求。
---第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜。目的在于给出经导管植入式人工心脏瓣膜的具体
要求。
本文件需要与GB/T 12279.1-2024和GB/T 12279.2-2024结合使用。
心血管植入器械 人工心脏瓣膜
第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜
1 范围
本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜(以下简称经导管瓣膜)的操作条件和性能要求。本文件
建立了通过风险管理验证/确认经导管瓣膜的设计和制造方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试
验和方法,这些试验包括评估经导管瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能,还包括经导管
瓣膜成品临床前体内评价。
本文件适用于所有预期用于经导管瓣膜植入的器械,以及新开发的和改良的经导管瓣膜,也适用于
植入和确定经导管瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。
本文件包括了将经导管瓣膜植入已存在器械的注意事项(如瓣中瓣和环中瓣)。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
GB/T 12279.1-2024 心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分:通用要求(ISO 5840-1:
2021,MOD)
GB/T 16886.2 医疗器械生物评价 第2部分:动物福利要求(GB/T 16886.2-2011,ISO 10993-
2:2006,IDT)
YY/T 0640 无源外科植入物 通用要求(YY/T 0640-2016,ISO 14630:2012,IDT)
YY/T 1474 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用(YY/T 1474-2016,IEC 62366:2007,
IDT)
3 术语和定义
GB/T 12279.1-2024界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
急性评估 acuteassess......
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