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GB/T 14710-2009

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GB/T 14710-1993 英文版 399 GB/T 14710-1993 有增值税发票,[PDF]天数 <=3 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 14710-1993 作废

   
基本信息
标准编号 GB/T 14710-2009 (GB/T14710-2009)
中文名称 医用电器环境要求及试验方法
英文名称 Environmental requirement and test methods for medical electrical equipment
行业 国家标准 (推荐)
中标分类 C30
国际标准分类 11.040
字数估计 13,176
发布日期 2009-11-15
实施日期 2010-05-01
旧标准 (被替代) GB/T 14710-1993
引用标准 JTG B01-2003
起草单位 上海市医疗器械检测所
归口单位 全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
标准依据 国家标准批准发布公告2009年第13号(总第153号)
提出机构 国家食品药品监督管理局
发布机构 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
范围 本标准规定了医用电器设备(以下简称设备)环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则。本标准适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。

GB/T 14710-2009: 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 14710-2009 英文名称: Environmental requirement and test methods for medical electrical equipment
ICS 11.040
C30
中华人民共和国国家标准
GB/T 14710-2009
代替GB/T 14710-1993
医用电器环境要求及试验方法
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
1 范围
本标准规定了医用电器设备(以下简称设备)环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电源的适应
能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的
细则。
本标准适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。
注:例如符合GB 9706.1标准中定义的医用电气设备、GB 4793.1标准中规定的实验室用电气设备及GB 9706.15
标准中定义的医用电气系统等。
本标准的目的是评定设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
4 运输试验
在设备正常出厂包装条件下,设备应按标志“向上”的位置捆在载重汽车的后部,试验时汽车的负荷
量应为额定载重量的1/3。
5.1 由电网电源供电的设备,试验电压为额定值的110%或90%。
5.2 对电源频率及电源电压有特殊要求的设备,其频率、电压的工作范围、试验方法可在产品标准中另
行规定。
7 特殊情况
7.1 如制造商规定的试验分组的试验条件与表1中规定的不完全一致,应按制造商规定的执行。
7.2 个别影响量不能按本标准规定的基准试验条件试验时,应按制造商的规定条件进行试验。
7.3 当进行整机试验不可行时,允许将设备分成几个部分进行试验,制造商应规定对哪些关键部件或
部分进行试验。
7.4 若设备(诸如:大型设备或对使用环境有特定要求的设备)不适宜进行某些环境试验项目时(例如:
额定工作低温试验、额定工作高温试验、额定工作湿热试验等),应由制造商提供具体试验要求,并在产
品标准中加以说明。
7.5 当设备适用其他国家或行业标准,且这些标准中也规定了环境试验要求,则应按其规定进行环境
试验。
10 试验要求
10.1 对试验箱(室)的要求
10.1.1 对温度试验箱(室)的要求
对温度试验箱(室)有以下要求:
---在试验箱(室)的有效工作空间中应装有温度传感器,以用于监控试验条件;
---试验箱(室)内温度应保持恒定均匀,温差不超过±2℃;
注1:±2℃的温度允差应包括测量绝对误差和有效空间内温度的均匀度、波动度。
注2:如果由于试验箱(室)的体积尺寸较大,不可能保持±2℃的允差时,温度允差可放宽为±3℃,但这时
应在有关试验报告中写明。
10.1.2 对湿热试验箱(室)的要求
对湿热试验箱(室)有以下要求:
---在试验箱(室)的有效工作空间中应装有温、湿度传感器,以用于监控试验条件;
---试验箱(室)的有效工作空间中的温、湿度应能保持表1中的相应规定值,温差不超过±2℃。
为了保持所要求的湿度,控制点的温度波动应保持在±0.5℃范围内;
注:±2℃的温度允差包括测量绝对误差和有效工作空间内的温度的均匀度、波动度。
---试验箱(室)内的冷凝水要不断排出,排出冷凝水在纯化处理前,不得再作为湿源的水使用;
---直接用来产生湿度的水的电阻率不小于500Ω·m;
---应保持试验箱(室)有效工作空间中各处温度均匀,并尽可能和控制点的数值一致;
---试验设备的特性及电气负载不应明显影响试验箱(室)内条件;
---试验箱(室)壁上和顶上的凝水不得滴落到试验样品上;
---试验箱(室)应设有观察窗及照明装置。
10.2 对设备的要求
对设备有以下要求:
---设备的附件应与设备一同进行试验,除非附件有产品标准要求;
---设备应在不包装、准备使用状态和正常工作位置下投入试验箱(室);
---在试验箱(室)的工作空间不足以做整机试验时,若设备允许,可按分机形式与整机接成一个系
统分别进行试验。试验方法应在产品标准中规定;
注:此项要求可适用于进行额定工作低温试验、额定工作高温试验、额定工作湿热试验的设备。
---在试验箱(室)的工作空间受到限制时,允许将设备分成几个部分进行试验,其试验方法应在产
品标准中规定。
注:此项要求可适用于进行低温贮存试验、高温贮存试验、湿热贮存试验的设备。
11 试验方法
11.1 额定工作低温试验
11.1.1 预处理
将设备放置在基准试验条件下,使之达到温度稳定。
11.1.2 初始检测
设备达到温度稳定后,接通设备电源,经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
11.1.3 试验
将设备放入试验箱(室),然后以平均速率为0.3℃/min~1℃/min的温度变化将试验箱(室)温度
降到表1中的相应规定值,再按产品标准的规定通电或加载,试验的持续时间只需要保持到设备达到温
度稳定即可,但不得少于1h。
11.1.4 最后检测
试验持续时间到达后,立即在该温度下按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
11.2.1 预处理
将设备放置基准试验条件下,使之达到温度稳定。
11.2.2 初始检测
设备达到温度稳定后,接通设备电源,经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
11.2.3 试验
将设备放入试验箱(室),设备电源处于断开位置,然后以平均速率为0.3℃/min~1℃/min的温
度变化将试验箱(室)温度降到表1中的规定值并保持4h。
11.2.4 恢复
试验结束后,设备仍留在试验箱(室)内,将试验箱(室)的温度回升到基准试验条件,为保证设备不
致凝水,可降低温度回升率,或采取其他不违背温度试验目的的措施,使设备达到温度稳定,恢复时间由
产品标准规定。
11.2.5 最后检测
设备按规定时间恢复后,接通设备电源,经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
11.3 额定工作高温试验
11.3.1 预处理
将设备放置在基准试验条件下,使之达到温度稳定。
11.3.2 初始检测
设备达到温度稳定后,接通设备电源,经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
11.3.3 试验
将设备放入试验箱(室),然后以平均速率为0.3℃/min~1℃/min的温度变化将试验箱(室)温度
升到表1中的相应规定值,再按产品标准的规定通电或加载,试验的持续时间只需要保持到设备达到温
度稳定即可,但不得少于1h。
11.3.4 中间检测
试验持续时间到达后,立即在该温度下按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
11.3.5 运行试验
将设备留在试验箱(室)中,按产品标准的规定通电或加载,试验箱(室)仍保持表1中的规定值。运
行试验持续时间由产品标准规定,但不得少于4h。
11.3.6 最后检测
运行试验持续时间到达后,立即在该温度下按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
11.3.7 引用本标准时应规定的细则
引用本标准时应规定的细则如下:
a) 初始检测的项目和要求;
b) 试验持续时间;
c) 中间检测的项目和要求;
d) 运行试验持续时间;
e) 最后检测的项目和要求。
11.4 高温贮存试验
11.4.1 预处理
将设备放置基准试验条件下,使之达到温度稳定。
11.4.2 初始检测
设备达到温度稳定后,接通设备电源,经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
11.4.3 试验
将设备放入试验箱(室),设备电源处于断开位置,然后以平均速率为0.3℃/min~1℃/min的温
度变化将试验箱(室)温度升到表1中的规定值并保持4h。
11.4.4 恢复
试验结束后,设备仍留在试验箱(室)内,然后以平均速率为0.3℃/min~1℃/min的温度变化将
试验箱(室)的温度降到基准试验条件,恢复时间由产品标准规定。
11.4.5 最后检测
设备按规定时间恢复后,接通设备电源,经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
11.4.6 引用本标准时应规定的细则
引用本标准时应规定的细则如下:
a) 初始检测的项目和要求;
b) 恢复时间;
c) 最后检测的项目和要求。
11.5 额定工作湿热试验
11.5.1 预处理
将设备放置在基准试验条件下,使之达到温、湿度稳定。
11.5.2 初始检测
设备达到温度稳定后,接通设备电源,经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
11.5.3 试验
将设备放入试验箱(室),设备之间应有适当的距离,不允许重叠,然后先以平均速率为0.3℃/min~
1℃/min的温度变化将试验箱(室)温度升到表1中的温度规定值,再加湿至表1中的相对湿度规定
值,按产品标准的规定通电或加载,试验的持续时间只需要保持到设备温、湿度达到稳定即可,但不得少
于4h。
11.5.4 最后检测
试验持续时间到达后,立即在该温、湿度条件下按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
11.5.5 引用本标准时应规定的细则
引用本标准时应规定的细则如下:
a) 初始检测的项目和要求;
b) 试验持续时间;
c) 最后检测的项目和要求。
11.6 湿热贮存试验
11.6.1 预处理
将设备放置在基准试验条件下,使之达到温、湿度稳定。
11.6.2 初始检测
设备达到温度稳定后,接通设备电源,经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
11.6.3 试验
将设备放入试验箱(室),设备电源处于断开位置,设备之间应有适当的距离,不允许重叠,然后先以
平均速率为0.3℃/min~1℃/min的温度变化将试验箱(室)温度升到表1中的温度规定值,再加湿至
表1中的相对湿度规定值,保持48h。
11.6.4 恢复
试验期满,设备仍留在试验箱(室)内,将试验箱(室)内的试验温度(以0.3℃/min~1℃/min的平
均速率)和相对湿度恢复到基准试验条件,使设备达到温、湿度稳定,恢复时间由产品标准规定。
11.6.5 最后检测
设备按规定时间恢复后,接通设备电源,经预热后按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
试验前,按产品标准所规定的检测项目对设备进行检测。
11.7.2 设备的安装
设备的安装应满足下列要求:
---设备的试验方向应符合产品标准的规定;
---如果产品标准规定进行二个轴向以上的试验而振动设备不能满足时,对允许改变正常位置的
设备可借助于改变位置的方法,实现二个轴向以上的振动试验;
---装有不允许振动的指示表头和玻璃器皿等设备,在振动试验时可卸下;
---固定受试设备时,设备一般应按正常工作位置紧固在振动台上,受试设备的重心应位于振动台
面的中心区域;
---应避免紧固受试设备的装置件(螺栓、压板、压条等)在振......
   
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