搜索结果: GB/T 18268.26-2010, GB/T18268.26-2010, GBT 18268.26-2010, GBT18268.26-2010
| 标准编号 | GB/T 18268.26-2010 (GB/T18268.26-2010) | | 中文名称 | 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备 | | 英文名称 | Electrical equipment for measurement, control and laboratory use -- EMC requirements -- Part 26: Particular requirements -- In vitro diagnostic (IVD) medical equipment | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | N10 | | 国际标准分类 | 25.040.40; 33.100; 17.220 | | 字数估计 | 8,874 | | 发布日期 | 2011-01-14 | | 实施日期 | 2011-05-01 | | 引用标准 | GB/T 4365-2003; GB 4824; GB/T 17626.2; GB/T 17626.3; GB/T 17626.4; GB/T 17626.5; GB/T 17626.6; GB/T 17626.8; GB/T 17626.11; GB/T 18268.1-2010; ISO 14971-2000 | | 采用标准 | IEC 61326-2-6-2005, IDT | | 标准依据 | 国家标准批准发布公告2011年第2号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | GB/T 18268.1的范围适用于本部分。此外, GB/T 18268的本部分根据体外诊断医疗设备的特性及其电磁环境, 规定了其电磁兼容性的抗扰度和发射的基本要求。 | GB/T 18268.26-2010
Electrical equipment for measuremen, control and laboratory use.EMC requirements.Part 26: Particular requirements.In vitro diagnostic (IVD) medical equipment
ICS 25.040.40;33.100;17.220
N10
中华人民共和国国家标准
测量、控制和实验室用的电设备
电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求
体外诊断(IVD)医疗设备
(IEC 61326-2-6:2005,IDT)
2011-01-14发布
2011-05-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
GB/T 18268《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求》由以下部分组成:
---第1部分:通用要求
---第21部分:特殊要求 无电磁兼容防护场合用敏感性试验和测量设备的试验配置、工作条件
和性能判据
---第22部分:特殊要求 低压配电系统用便携式试验、测量和监控设备的试验配置、工作条件和
性能判据
---第23部分:特殊要求 带集成或远程信号调理变送器的试验配置、工作条件和性能判据
---第24部分:特殊要求 符合IEC 61557-8的绝缘监控装置和符合IEC 61557-9的绝缘故障定
位设备的试验配置、工作条件和性能判据
---第25部分:特殊要求 接口符合IEC 61784-1,CP3/2的现场装置的试验配置、工作条件和性
能判据
---第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备
---第31部分:执行或准备执行有关安全功能(功能安全)的设备的抗扰度要求 一般工业应用
---第32部分:执行或准备执行有关安全功能(功能安全)的设备的抗扰度要求 规定电磁环境中
的工业应用
本部分是GB/T 18268的第26部分。
本部分等同采用IEC 61326-2-6:2005(英文版)。
本部分依据 GB/T 1.1-2000《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则》和
GB/T 20000.2-2001《标准化工作指南 第2部分:采用国际标准的规则》的有关规定进行下列编辑性
修改:
---删除了国际标准的前言和引言;
---“IEC 61326的本部分”改为“GB/T 18268的本部分”;
---原引用文件的引导语按GB/T 1.1-2000的规定改成规范性引用文件的引导语;
---规范性引用文件中增加了表1和第9章中出现的引用文件GB/T 17626.2、GB/T 17626.3、
GB/T 17626.4、GB/T 17626.5、GB/T 17626.6、GB/T 17626.8、GB/T 17626.11 以及
GB 4824;
---用小数点“.”代替作为小数点的逗号“,”。
本部分采用的国际标准中,各章的附加内容均采用了特殊编号,如3.101、3.102等,以示区别。鉴
于本部分为等同采用国际标准,为与国际标准保持一致,本部分未作更改。
本部分由中国机械工业联合会提出。
本部分由全国工业过程测量和控制标准化技术委员会(SAC/TC124)归口。
本部分负责起草单位:上海工业自动化仪表研究所。
本部分参加起草单位:上海仪器仪表自控系统检验测试所、福建上润精密仪器有限公司。
本部分主要起草人:王英、戈剑、李明华、洪济晔。
本部分为首次发布。
测量、控制和实验室用的电设备
电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求
体外诊断(IVD)医疗设备
1 范围
GB/T 18268.1的范围适用于本部分。此外,GB/T 18268的本部分根据体外诊断医疗设备的特性
及其电磁环境,规定了其电磁兼容性的抗扰度和发射的基本要求。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过GB/T 18268的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文
件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成
协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用
于本部分。
GB/T 4365-2003 电工术语 电磁兼容(IEC 60050-161:1990,IDT)
GB 4824 工业、科学和医学(ISM)射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法(GB 4824-2004,
CISPR11:2003,IDT)
GB/T 17626.2 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 (GB/T 17626.2-2006,
IEC 61000-4-2:2001,IDT)
GB/T 17626.3 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验 (GB/T 17626.3-
2006,IEC 61000-4-3:2002,IDT)
GB/T 17626.4 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验(GB/T 17626.4-
2008,IEC 61000-4-4:2004,IDT)
GB/T 17626.5 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌抗扰度试验(GB/T 17626.5-2008,
IEC 61000-4-5:2005,IDT)
GB/T 17626.6 电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度(GB/T 17626.6-
2008,IEC 61000-4-6:2006,IDT)
GB/T 17626.8 电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验(GB/T 17626.8-2006,
IEC 61000-4-8:2001,IDT)
GB/T 17626.11 电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验
(GB/T 17626.11-2008,IEC 61000-4-11:2004,IDT)
GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
(IEC 61326-1:2005,IDT)
ISO 14971:2000 医疗设备 风险管理在医疗设备中的应用
3 术语和定义
GB/T 18268.1和GB/T 4365确立的以及下列术语和定义适用于本部分。
3.1
用于诊断疾病或其他用途,包括确定健康状况,以便治疗、减缓疼痛、医治或预防疾病的仪器和装
置。这类仪器和装置主要用于收集、准备和检查取自人体的样本。
4 总则
GB/T 18268.1的第4章适用于本部分,并附加以下内容。
4.101 IVD医疗设备的电磁环境
同常规医疗电设备一样,体外诊断医疗设备被广泛应用于各种电磁环境中。体外诊断医疗设备除
了要在典型的卫生保健环境(医院、诊所、医生办公室)中正常工作外,也应在家庭环境中正常、安全地工
作。这意味着此类设备应具有与这些环境相适应的基本抗扰度等级。
用于其他环境(例如,救护车、飞行器、汽车或直升飞机)中的设备可能需要更高的抗扰度等级,以确
保设备性能的安全有效。
5 电磁兼容试验方案
5.1 总则
GB/T 18268.1-2010的5.1适用于本部分。
5.2 试验时受试设备的配置
5.2.1 总则
GB/T 18268.1-2010的5.2.1适用于本部分。
5.2.2 受试设备的组成
GB/T 18268.1-2010的5.2.2适用于本部分。
5.2.3 受试设备的组合
GB/T 18268.1-2010的5.2.3适用于本部分。
5.2.4 I/O端口
GB/T 18268.1-2010的5.2.4适用于本部分。
5.2.5 辅助设备
GB/T 18268.1-2010的5.2.5适用于本部分。
5.2.6 电缆连接和接地
GB/T 18268.1-2010的5.2.6适用于本部分。
5.3 试验期间受试设备的工作条件
GB/T 18268.1-2010的5.3适用于本部分,并附加以下内容。
5.3.101 工作条件
应按制造商的规定设定设备的工作条件。
当有不同的输入电源模式时(例如,可选电池供电或交流供电),制造商应依据产品风险分析规定工
作模式,这种工作模式应涵盖最不利的工作条件。
5.4 性能判据规范
GB/T 18268.1-2010的5.4适用于本部分。
5.5 试验描述
GB/T 18268.1-2010的5.5适用于本部分。
6 抗扰度要求
6.1 试验条件
除下列内容外,GB/T 18268.1-2010的6.1适用于本部分:
试验报告应准确记录试验时的配置和工作模式。
试验应施加到表1中规定的相关端口。
应按照GB/T 17626系列基础标准的规定进行试验。每个试验应单独进行。若需要采用其他试验
方法,应记录试验方法和原理。
6.2 抗扰度试验要求
以下内容替代GB/T 18268.1-2010的6.2。
6.2.101 风险评估和电磁兼容抗扰度要求
在某些环境中,大功率的电磁发射源会导致附近的医疗设备发生故障。不同类型的医疗电设备有
不同的故障风险等级。由于IVD医疗设备不用于患者维持生命或复苏,故障不会直接导致患者死亡或
严重受伤。IVD医疗电设备中的故障可能造成错误的指示值,由此导致错误的治疗诊断(误诊)。对于
某些分析物以及在某些情况下,错误的结论会给患者带来严重的伤害。对于大型的IVD医疗设备,电
磁骚扰也会引起故障,直接威胁到操作者,例如,非预期的机械移动。
直接危害风险评估的指南参见ISO 14971。错误的检查结论对患者造成风险的评估指南参见
ISO 14971:2000的附录H。
注:通常,IVD医疗设备做出的结论由医务人员核对其可信性,或者由保健专业人员做进一步决定。普通用户用于
自检的IVD医疗设备通常会建议在无明确结论情况下应采取的措施。要求用户在做决定前,先与医生联系。
使用IVD医疗设备的风险与非生命支持医疗设备的风险类似。因而,表1中给出的抗扰度试验要
求与非生命支持医疗设备的要求相似。
表1 体外诊断(IVD)医疗设备的最低抗扰度要求
端口 试验项目 EMC基础标准 试验值
外壳
静电放电(ESD) GB/T 17626.2
空气放电:2kV、4kV、8kV,
接触放电:2kV、4kV
辐射电磁场 GB/T 17626.3 3V/m,80MHz~2.0GHz,80% AM
额定工频磁场a GB/T 17626.8 3A/m,50/60Hz
交流电源
电压暂降d GB/T 17626.11 1周期0%;5/6周期40%;25/30周期70%
电压中断d GB/T 17626.11 5%,持续时间:250/300周期
脉冲群 GB/T 17626.4 1kV(5/50ns,5kHz)
浪涌 GB/T 17626.5 线对地:2kV/线对线:1kV
射频传导 GB/T 17626.6 3V,150kHz~80MHz,80%AM
直流电源c
脉冲群 GB/T 17626.4 1kV(5/50ns,5kHz)
浪涌 GB/T 17626.5 线对地:2kV/线对地:1kV
射频传导 GB/T 17626.6 3V,150kHz~80MHz,80%AM
I/O信号b
脉冲群 GB/T 17626.4 0.5kV(5/50ns,5kHz)
浪涌 GB/T 17626.5 无
射频传导 GB/T 17626.6 3V,150kHz~80MHz,80%AM
接主电源的
I/O信号
脉冲群 GB/T 17626.4 1kV(5/50ns,5kHz)
浪涌 GB/T 17626.5 无
射频传导 GB/T 17626.6 3V,150kHz~80MHz,80%AM
a 试验仅适用于潜在对磁性敏感的设备。CRT显示干扰值允许大于1A/m。
b 仅适用于电缆长于3m的情况。
c 不适用于预期连接到电池或可充电电池(再充电时,要将其从设备中移除或断开)的输入端口。带直流电源输
入端口的设备(使用交流-直流电源适配器),应在制造商规定的交流-直流电源适配器的交流输入端口进行试
验。若无规定,应采用典型的交流-直流电源适配器。本试验适用于预期永久连接长距离线路的直流电源输入
端口。
d “5/6周期”是指“50Hz试验时为5个周期”和“60Hz试验时为6个周期”。
性能判据应根据试验项目确定,并综合考虑可能会影响数据结果的受试设备工作模式和可能会影
响样品处理和用户接口的受试设备工作模式。表1中适用的抗扰度试验项目应施加于受试设备的每一
种工作模式。
试验后,受试设备的试验结果可能表现为性能判据A、B或C,但不应损害使残余风险保持在可接
受范围内所必需的性能特征。残余风险可接受性的评估指南参见ISO 14971。
试验报告中应包括性能判据。
6.3 偶然性方面
GB/T 18268.1-2010的6.3适用于本部分。
6.4 性能判据
GB/T 18268.1-2010的6.4适用于本部分。
7 发射要求
GB/T 18268.1-2010的第7章适用于本部分。
8 试验结果和试验报告
GB/T 18268.1-2010的第8章适用于本部分。
9 使用说明
以下内容替代GB/T 18268.1-2010的第9章:
9.101 对IVD设备使用说......
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