搜索结果: GB/T 18457-2024, GB/T18457-2024, GBT 18457-2024, GBT18457-2024
| 标准编号 | GB/T 18457-2024 (GB/T18457-2024) | | 中文名称 | 制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法 | | 英文名称 | Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | C31 | | 字数估计 | 24,231 | | 发布日期 | 2024-08-23 | | 实施日期 | 2024-08-23 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 18457-2024: 制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法
中华人民共和国国家标准
代替 GB/T 18457-2015
2024-08-23发布
2025-09-01实施
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会 发 布
1 范围
本文件规定了公称尺寸从 0.18 mm（34G）到 3.4 mm（10G）不锈钢针管（以下简称针管）的要
求，描述了试验方法。
本文件适用于制造人体用皮下注射针和其他医疗器械的硬直针管。
本文件不适用于易弯式针管，因其力学性能不同于本文件规定的硬直针管，但鼓励易弯式针管的制
造商和购买方选用本文件中的规定尺寸。
注：当针管被整合到即用型设备时，在针管上可能需要做额外的性能试验。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文
件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用
于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法（GB/T 6682-2008，ISO 3696:1987，MOD）
ISO 15510：2014 不锈钢 化学成分（Stainless steels-Chemical composition）
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
4 材料
针管应采用符合 ISO 15510：2014中的 X2CrNi18﹘9、X5CrNi18﹘10、X6CrNiNb18﹘10、X5CrNiMo
17﹘12﹘2、X6CrNiMoTi17﹘12﹘2、X6CrNiMoNb17﹘12﹘2 等奥氏体不锈钢制成，或与上述钢材相当的其
他奥氏体不锈钢制成。附录 A 给出了相当的不锈钢牌号、化学成分对照表。
5 要求和试验方法
5.1 通则
应根据特定用途和预期用途采用风险评估的方法来选择针管。
5.2 表面粗糙度和外观
用正常视力或矫正视力观察时，针管的外表面应光滑无缺陷，针管应笔直且呈规则圆形。
根据医疗器械的最终功能，表面粗糙度要求可能有所不同；在这种情况下，医疗器械制造商宜制定
具体的表面粗糙度要求。
5.3 清洁度
用正常视力或矫正视力观察时，针管表面应无金属屑和加工过程中产生的杂质。
根据医疗器械的最终功能，清洁度要求可能有所不同；在这种情况下，医疗器械制造商宜制定具体
的清洁度要求。
5.4 酸碱度限值
按附录 B制备检验液，用 pH 计测定，检验液与空白对照液的 pH 值之差应≤1.0。
5.5 尺寸标识
针管尺寸应由标称外径，即单位为毫米（即公称尺寸）、相应的规格（如 G31或 31G）和壁厚类型，来标
识。
5.6 尺寸
针管尺寸应符合表 1 规定。
5.7 刚性
按附录 C进行试验，针管挠度值应不大于表 2 中给出的相应数值。
对于本文件中没有给出刚性试验参数的针管，医疗器械制造商应基于最终预期用途的风险评估制定
具体的刚性要求。
5.8 韧性
按附录 D进行试验，在正常或矫正视力观察时，针管应无可见的断裂。
注：根据产品的最终预期......
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