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| 标准编号 | GB/T 19001-2016 (GB/T19001-2016) | | 中文名称 | 质量管理体系 要求 | | 英文名称 | Quality management systems -- Requirements | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A00 | | 国际标准分类 | 03.120.10 | | 字数估计 | 30,35 | | 发布日期 | 2016-12-30 | | 实施日期 | 2017-07-01 | | 旧标准 (被替代) | GB/T 19001-2008 | | 标准依据 | 国家标准公告2016年第27号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 19001-2016: 质量管理体系 要求
GB/T 19001-2016 英文名称: Quality management systems -- Requirements
ICS 03.120.10
A00
中华人民共和国国家标准
代替GB/T 19001-2008
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
1 范围
本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:
a) 需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力;
b) 通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,
旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
4.3 确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。
如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应实施本标准的全部要求。
组织的质量管理体系范围应作为成文信息,可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服
务类型,如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围,应说明理由。
只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任,对增强顾客满意
也不会产生影响时,方可声称符合本标准的要求。
4.4.1 组织应按照本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互
作用。
5.1.1 总则
最高管理者应通过以下方面,证实其对质量管理体系的领导作用和承诺:
a) 对质量管理体系的有效性负责;
b) 确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境相适应,与战略方向相一致;
c) 确保质量管理体系要求融入组织的业务过程;
d) 促进使用过程方法和基于风险的思维;
e) 确保质量管理体系所需的资源是可获得的;
f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性;
g) 确保质量管理体系实现其预期结果;
h) 促使人员积极参与,指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献;
i) 推动改进;
j) 支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。
5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应通过确保以下方面,证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺:
a) 确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求;
b) 确定和应对风险和机遇,这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力;
c) 始终致力于增强顾客满意。
5.2.2 沟通质量方针
质量方针应:
a) 可获取并保持成文信息;
b) 在组织内得到沟通、理解和应用;
c) 适宜时,可为有关相关方所获取。
5.3 组织的岗位、职责和权限
最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。
最高管理者应分配职责和权限,以:
a) 确保质量管理体系符合本标准的要求;
b) 确保各过程获得其预期输出;
c) 报告质量管理体系的绩效以及改进机会(见10.1),特别是向最高管理者报告;
d) 确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点;
e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
7.1.5.1 总则
当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时,组织应确定并提供所需的资源,以确保结果有效
和可靠。
组织应确保所提供的资源:
a) 适合所开展的监视和测量活动的特定类型;
b) 得到维护,以确保持续适合其用途。
组织应保留适当的成文信息,作为监视和测量资源适合其用途的证据。
7.1.5.2 测量溯源
当要求测量溯源时,或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时,测量设备应:
a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)
检定,当不存在上述标准时,应保留作为校准或验证依据的成文信息;
b) 予以识别,以确定其状态;
c) 予以保护,防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。
当发现测量设备不符合预期用途时,组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响,必要时
应采取适当的措施。
7.1.6 组织的知识
组织应确定必要的知识,以运行过程,并获得合格产品和服务。
这些知识应予以保持,并能在所需的范围内得到。
为应对不断变化的需求和发展趋势,组织应审视现有的知识,确定如何获取或接触更多必要的知识
和知识更新。
8.2.1 顾客沟通
与顾客沟通的内容应包括:
a) 提供有关产品和服务的信息;
b) 处理问询、合同或订单,包括更改;
c) 获取有关产品和服务的顾客反馈,包括顾客投诉;
d) 处置或控制顾客财产;
e) 关系重大时,制定应急措施的特定要求。
8.2.2 产品和服务要求的确定
在确定向顾客提供的产品和服务的要求时,组织应确保:
a) 产品和服务的要求得到规定,包括:
1) 适用的法律法规要求;
2) 组织认为的必要要求。
b) 提供的产品和服务能够满足所声明的要求。
8.2.3 产品和服务要求的评审
8.2.3.1 组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和服务之前,
组织应对如下各项要求进行评审:
a) 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求;
b) 顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;
c) 组织规定的要求;
d) 适用于产品和服务的法律法规要求;
e) 与以前表述不一致的合同或订单要求。
组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。
若顾客没有提供成文的要求,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
注:在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,作为替代方法,可评审有关的产品
信息,如产品目录。
8.3.1 总则
组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程,以确保后续的产品和服务的提供。
8.3.2 设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段和控制时,组织应考虑:
a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度;
b) 所需的过程阶段,包括适用的设计和开发评审;
c) 所需的设计和开发验证、确认活动;
d) 设计和开发过程涉及的职责和权限;
e) 产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源:
f) 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求;
g) 顾客及使用者参与设计和开发过程的需求;
h) 对后续产品和服务提供的要求;
i) 顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平;
j) 证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。
8.3.3 设计和开发输入
组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务,确定必需的要求。组织应考虑:
a) 功能和性能要求;
b) 来源于以前类似设计和开发活动的信息;
c) 法律法规要求;
d) 组织承诺实施的标准或行业规范;
e) 由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。
针对设计和开发的目的,输入应是充分和适宜的,且应完整、清楚。
相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。
组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。
8.3.4 设计和开发控制
组织应对设计和开发过程进行控制,以确保:
a) 规定拟获得的结果;
b) 实施评审活动,以评价设计和开发的结果满足要求的能力;
c) 实施验证活动,以确保设计和开发输出满足输入的要求;
d) 实施确认活动,以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途;
e) 针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施;
f) 保留这些活动的成文信息。
8.3.5 设计和开发输出
组织应确保设计和开发输出:
a) 满足输入的要求;
b) 满足后续产品和服务提供过程的需要;
c) 包括或引用监视和测量的要求,适当时,包括接收准则;
d) 规定产品和服务特性,这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。
组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。
8.4.1 总则
组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。
在下列情况下,组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制:
a) 外部供方的产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分;
b) 外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客;
c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。
组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力,确定并实施对外部供方的评价、选择、
绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施,组织应保留成文信息。
8.4.3 提供给外部供方的信息
组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的。
组织应与外部供方沟通以下要求:
8.5.2 标识和可追溯性
需要时,组织应采用适当的方法识别输出,以确保产品和服务合格。
组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。
当有可追溯要求时,组织应控制输出的唯一性标识,并应保留所需的成文信息以实现可追溯。
8.5.3 顾客或外部供方的财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客或外部供方的财产。
对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产,组织应予以识别、验证、保护和
防护。
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况,组织应向顾客或外部供方报告,并保
留所发生情况的成文信息。
注:顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备以及场所、知识产权和个人资料。
8.5.4 防护
组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护,以确保符合要求。
注:防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输以及保护。
8.5.6 更改控制
组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制,以确保持续地符合要求。
组织应保留成文信息,包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要
措施。
8.6 产品和服务的放行
组织应在适当阶段实施策划的安排,以验证产品和服务的要求已得到满足。
除非得到有关授权人员的批准,适用时得到顾客的批准,否则在策划的安排已圆满完成之前,不应
向顾客放行产品和交付服务。
8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制,以防止非预期的使用或交付。
组织应根据不合格的性质及其对产品和服务符合性的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付
之后,以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品和服务。
9.1.2 顾客满意
组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。组织应确定获......
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