路径: 主页 > GB/T > 第672页 > GB/T 27425-2020 | 标准编号 | GB/T 27425-2020 (GB/T27425-2020) | | 中文名称 | 科研实验室良好规范 | | 英文名称 | Good research laboratory practice | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A40 | | 国际标准分类 | 03.100.40 | | 字数估计 | 13,173 | | 发布日期 | 2020-11-19 | | 实施日期 | 2021-06-01 | | 引用标准 | GB/T 19000; JJF 1001 | | 标准依据 | 国家标准公告2020年第26号 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了关于科研实验室人员职责、研究方案和计划、质量保证方案、研究设施和环境、研究设备、研究材料和方法、研究记录和档案以及研究报告的良好规范。本标准适用于科研实验室的科学管理和良好运行。 | GB/T 27425-2020: 科研实验室良好规范
GB/T 27425-2020 英文名称: Good research laboratory practice
1 范围
本标准规定了关于科研实验室人员职责、研究方案和计划、质量保证方案、研究设施和环境、研究设备、研究材料和方法、研究记录和档案以及研究报告的良好规范。
本标准适用于科研实验室的科学管理和良好运行。
2 规范性引用文件
下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语
JJF1001 通用计量术语及定义
3 术语和定义
GB/T 19000和JJF1001界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用,以下重复列
出了JJF1001中的一些术语和定义。
3.1
科研实验室
以科学技术研究活动为目的设立和运行的实验室。
3.2
研究场所
研究过程中一个或多个阶段的执行场所。
3.3
实验室管理者
对实验室的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。
3.4
研究负责人
对研究项目负责的人员。
3.5
质量保证方案
以保证研究活动、记录、报告客观真实的方案。
注:本标准中以下用简称QAS。
3.6
标准操作程序
用以指导和规范科研活动的文件化、标准化的操作步骤和要求。
注:本标准中以下用简称SOP。
3.7
研究方案
详细说明研究目标及研究设计、技术路线、材料、方法、程序、团队、计划等的文件。
注:包括对这些内容的任何修改。
3.8
偏离
与规定的操作程序、研究方案、计划等不相符。
3.9
试验系统
一项研究中使用的任何生物、化学、物理性系统或其组合。
3.10
原始数据
研究或实验室活动中观察、记录到的原始信息。
3.11
试验样品
采自试验系统的用于检查、分析或留存的材料。
3.12
研究样本
研究对象的部分或全部。
注:用于研究的样本。
3.13
结果比对
两个或多个结果之间的比对。
3.14
研究数据的不确定性
研究获得数据的分散性。
3.15
测量不确定度
不确定度
根据所用到的信息,表征赋予被测量量值分散性的非负参数。
3.16
测量系统
一套组装的并适用于特定量在规定区间内给出测得值信息的一台或多台测量仪器,通常还包括其
他装置,诸如试剂和电源。
3.17
测量模型
测量中涉及的所有已知量间的数学关系。
3.18
期间测量精密度
3.19
期间精密度测量条件
除了相同测量程序、相同地点以及在一个较长时间内对同一或相类似被测对象重复测量的一组测
量条件外,还可包括涉及改变的其他条件。
3.20
测量重复性
重复性
在一组重复性测量条件下的测量精密度。
3.21
重复性测量条件
相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点,并在短时间内对同一或相类
似被测对象重复测量的一组测量条件。
3.22
测量复现性
在复现性测量条件下的测量精密度。
3.23
复现性测量条件
不同地点、不同操作者、不同测量系统,对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件。
3.24
室内复现性
室内复现性条件下,本实验室内的复现性精密度。
3.25
室内复现性条件
同一实验室内的不同房间或地点、不同操作者、不同测量系统、不同时间对同一或相类似被测对象
重复测量的一组测量条件。
4 人员职责
4.1 实验室管理者的职责
4.1.1 实验室管理者应通过实验室设立机构或其指定人的授权承担管理职责。
4.1.2 实验室管理者的职责至少应包括:
a) 保证实验室的运行和研究活动符合相关要求;
b) 组织建立科研诚信和科研伦理文化;
c) 保证实验室的安全工作条件、警示标志和应急装备符合相关标准的要求,适合于所从事的研究
活动;
d) 组织建立并维护实验室管理制度,并组织对所有相关人员进行培训和考核,不应允许考核不合
格或未经批准的人员从事研究活动或进入实验室;
e) 制止不符合管理要求、不安全的行为或活动;
f) 组织建立并维护应急预案,保证应急器材的性能正常,并定期组织所有相关人员进行应急
演练;
g) 保证与实验室人员和其他所有相关人员之间有明确的沟通渠道。
4.2 研究负责人的职责
4.2.1 研究负责人所从事的研究活动应获得实验室管理者的同意。
4.2.2 研究负责人应对研究方案的制定、执行和研究报告负责。研究负责人的职责至少应包括:
a) 保证研究团队熟悉并遵守实验室的管理规定;当实验室的管理规定不适用所从事的研究活动
时,应与实验室管理者及时沟通并补充、修改、完善相关的制度。
b) 保证研究活动符合国际公约、科学伦理和我国的有关要求;需要时,应积极配合相关部门组织
的审查,并保证提供真实客观的材料。
c) 保证遵守科研诚信和科研伦理文化,建立避免因任何压力导致不端科研行为的机制。
d) 负责评估研究活动可能面临的风险,并告知研究团队等所有相关人员;需要时,为其提供适宜
和足够的防护设备、个体防护装备和防护指导;不得从事风险不可控的研究活动。
e) 明确职业健康安全和环境安全政策,并实施和检查执行情况;保证职业健康安全和环境安全绩
效符合管理部门的要求。
f) 建立事件、事故报告制度和报告程序。
g) 适用时,以签署姓名和日期的方式或通过授权来批准发布研究方案及其任何修改。
h) 保证研究团队理解研究方案的要求和各自的职责,并可及时得到相关的文件(包括修改的文
件)、指导。
i) 只要适用,应制定适宜的SOP(包括安全作业指导书等)以规范相应的活动。
j) 保证所有研究场所的活动都在监管之......
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