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| 标准编号 | GB/T 27819-2011 (GB/T27819-2011) | | 中文名称 | 化学品 体外哺乳动物细胞转化试验方法 | | 英文名称 | Chemicals -- Test method of in vitro mammalian cell transformation | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A80 | | 国际标准分类 | 13.300; 11.100 | | 字数估计 | 6,690 | | 发布日期 | 2011-12-30 | | 实施日期 | 2012-08-01 | | 标准依据 | 国家标准批准发布公告2011年第23号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了化学品体外哺乳动物细胞转化试验的试验原则、试验方法、试验数据和报告。本标准可以作为化学品的致癌作用的替代检测方法。 | GB/T 27819-2011
Chemicals.Test method of in vitro mammalian cell transformation
ICS 13.300;11.100
A80
中华人民共和国国家标准
化学品 体外哺乳动物细胞转化试验方法
2011-12-30发布
2012-08-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准与欧盟委员会440/2008法规:欧洲议会和欧盟理事会关于化学品注册、评估、许可和限制
(REACH)的第1907/2006号法规的测试方法法规的方法B.21(2008年)《体外哺乳动物细胞转化试
验》(英文版)技术性内容一致。
本标准作了下列结构和编辑性修改:
---增加了范围一章;
---计量单位改成我国法定计量单位。
本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。
本标准起草单位:中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所、北京市疾病预防控制中心、中国
化工经济技术发展中心。
本标准主要起草人:穆效群、李朝林、王晓兵、熊晓燕、赵素娟、吴维皑。
化学品 体外哺乳动物细胞转化试验方法
1 范围
本标准规定了化学品体外哺乳动物细胞转化试验的试验原则、试验方法、试验数据和报告。
本标准可以作为化学品的致癌作用的替代检测方法。
2 试验原则
哺乳动物细胞培养试验系统可用于检测化学品引起的表型改变,这种改变与其在体内系统的恶性
转化有关。广泛使用的细胞株包括C3H10T1/2、3T3、SHE、大鼠Fischer细胞,主要观察细胞的形态、
在软琼脂中转化灶的形成或锚着独立性的改变。该系统还用于检测细胞暴露于化学品后的其他一些生
理和形态学改变,但应用不广泛。目前尚无任何体外试验检测终点被证实与癌症发生机制有明确关系。
某些检测系统可以检出促癌剂。通过测定受试物对克隆形成能力(克隆形成率)或培养细胞的生长率的
影响可反映其细胞毒性的大小,故可通过计算染毒与毒性作用的相关性评价细胞毒性,但由于有些试验
需要延长培养时间或更换培养皿,因此,有时细胞毒性数据不能用于计算转化率。
3 试验方法
3.1 试验准备
3.1.1 细胞
很多细胞株和原代细胞都可作为受试细胞,应根据所选择的转化试验方法选择适宜的细胞种类。
试验前,研究者应保证受试细胞接触致癌物后会产生相应的表型改变,本实验室还应有记录表明这种表
型改变是有效、可靠的。
3.1.2 培养基(液)
所用培养基和实验条件应适合细胞转化试验。
3.1.3 受试物
在细胞染毒前,受试物应与培养基混合均匀,也可用适当的溶剂先溶解或制成悬浮液。培养基中溶
剂的终浓度不应对细胞活性、生长率或转化率造成影响。
3.1.4 代谢活化
细胞应分别在有、无适宜代谢活化系统存在的条件下染毒;当所用细胞类型自身具备代谢活化能力
时,则应......
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