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| 标准编号 | GB/T 27823-2011 (GB/T27823-2011) | | 中文名称 | 化学品 急性经皮毒性 固定剂量试验方法 | | 英文名称 | Chemicals -- Test method of acute dermal toxicity -- Fixed dose procedure | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A80 | | 国际标准分类 | 13.300; 11.100 | | 字数估计 | 15,141 | | 发布日期 | 2011-12-30 | | 实施日期 | 2012-08-01 | | 标准依据 | 国家标准批准发布公告2011年第23号 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | | 范围 | 本标准规定了化学品急性经皮毒性固定剂量试验方法的术语、定义和缩略语、试验原则、试验方法、试验数据和报告。本标准适用于固定剂量法测试化学品的经皮毒性。 | GB/T 27823-2011
Chemicals.Test method of acute dermal toxicity.Fixed dose procedure
ICS 13.300;11.100
A80
中华人民共和国国家标准
化学品 急性经皮毒性
固定剂量试验方法
2011-12-30发布
2012-08-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准与经济合作与发展组织(OECD)化学品测试方法No.434(2004)《急性经皮毒性 固定剂量
法》(英文版)技术性内容一致。
本标准做了下列结构和编辑性修改:
---增加了范围一章(见第1章);
---计量单位改成我国法定计量单位;
---将OECD434附录1“定义”作为本标准的第2章;
---将OECD434“试验前应考虑的问题”放入本标准的引言部分。
本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC/TC251)提出并归口。
本标准起草单位:中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所、天津出入境检验检疫局、中国化
工经济技术发展中心、江苏出入境检验检疫局。
本标准主要起草人:侯粉霞、王华、张园、徐斌、杨挺、赵琢、刘伟、汤礼军。
引 言
根据科学发展和动物福利方面的要求,需要定期地对OECD化学品试验指南进行回顾考查。急性
经皮毒性指南TG402[1]是于1987年开始采用的。在修订后的急性经口毒性试验固定剂量法(FDP)
(OECD420[2])开始采用后、以及在2001年12月开始废止OECD指南401后,提出急性经皮固定剂量
法(FDP)是很适当的。该方法主要是采用几个固定染毒剂量、使用单性别动物(一般使用雌性动物)来
检测急性经皮毒性。
传统方法在评价急性毒性时常以动物死亡作为唯一的毒性终点。1984年,英国毒理学会提出了一
项新的急性毒性试验方法,即,选择固定剂量进行受试物染毒[3]。该方法避免了以动物死亡作为观察终
点,而是以在几个固定剂量中的某个剂量出现明显的中毒症状为观察终点,这一剂量也是受试物毒性分
级的依据。本试验也使用上述方法。为了达到OECD导则中对观察终点的人道要求[4],建议对试验方
法进行优化以便使动物承受的痛苦最小化、尽可能地减少使用动物。FDP试验的统计学合理性已经经
数学模型进行了评价[5]。
本方法可提供受试物的危害性质的信息。对于可引起急性毒性的受试物,可根据本试验的结果、按
照联合国的全球化学品统一分类和标签(GHS)对受试物进行毒性分级和分类[6]。
在试验前应考虑所获得的受试物的所有信息,如,受试物的名称、化学结构、理化特性、其他任何体
结构类似化学物的毒理学资料、受试物的预期用途以及人类接触受试物的可能程度。借助上述信息,选
择一个合适的起始剂量进行试验。
化学品 急性经皮毒性
固定剂量试验方法
1 范围
本标准规定了化学品急性经皮毒性固定剂量试验方法的术语、定义和缩略语、试验原则、试验方法、
试验数据和报告。
本标准适用于固定剂量法测试化学品的经皮毒性。
2 术语、定义和缩略语
下列术语、定义和缩略语适用于本文件。
2.1 术语和定义
2.1.1
急性经皮毒性 acutedermaltoxicity
受试物在短时间内(24h以内)一次性经皮染毒所产生的有害作用。
2.1.2
明显毒性 evidenttoxicity
动物染毒后出现的明显毒性表现,如果采用更高的固定浓度染毒,大多数动物预期可出现明显痛
苦、濒死状态甚至死亡。
2.1.3
剂量 dose
给予受试物的量。表示为试验动物单位体重所给予的受试物量(如,mg/kg)。
2.1.4
濒死 impendingdeath
动物在死亡或垂死状态出现前的一种表现。啮齿动物临近死亡的表现包括抽搐、侧卧、斜卧和震颤。
2.1.5
半数致死量 LD50
物质一次性经口染毒引起50%动物出现死亡的剂量。LD50值用试验动物单位体重的受试物量
(mg/kg)表示。统计学衍生词。
2.1.6
极限剂量 limitdose
试验的上限剂量(2000mg/kg或5000mg/kg)。
2.1.7
濒死状态 moribundstatus
在即使给予治疗的情况下,动......
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