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| 标准编号 | GB/T 34400-2017 (GB/T34400-2017) | | 中文名称 | 消费品召回 生产者指南 | | 英文名称 | Consumer product recall -- Guidelines for manufacturers | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | Y04 | | 国际标准分类 | 13.120; 03.080.30 | | 字数估计 | 34,358 | | 发布日期 | 2017-10-14 | | 实施日期 | 2018-05-01 | | 发布机构 | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 34400-2017
Consumer product recall - Guidelines for manufacturers
ICS 13.120;03.080.30
Y04
中华人民共和国国家标准
消费品召回 生产者指南
2017-10-14发布
2018-05-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会发布
目次
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 术语和定义 1
3 目的和原则 3
4 一般要求 3
4.1 总则 3
4.2 方针 4
4.3 文件和记录保留 4
4.4 法规要求 4
4.5 召回管理所需专业知识 4
4.6 关键决定授权 6
4.7 培训和召回模拟 6
5 产品召回必要性评估 6
5.1 总则 6
5.2 事件通知 7
5.3 事件调查 7
5.4 风险评估 7
5.5 追溯 8
5.6 产品召回决定 8
6 产品召回实施 9
6.1 总则 9
6.2 发起召回行动 9
6.3 沟通 11
6.4 实施召回 12
6.5 监控和报告 13
6.6 效果评价 13
6.7 复查和调整召回策略 14
7 召回计划持续改进 15
7.1 总则 15
7.2 召回总结 15
7.3 防止事件再发生的纠正措施 15
附录A(资料性附录) 危险和风险评价 17
附录B(资料性附录) 召回新闻稿示例 21
附录C(资料性附录) 产品召回检查表 23
附录D(资料性附录) 改进召回效果示例 24
参考文献 28
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法修改采用ISO 10393:2013《消费品召回 供应商指南》。
本标准与ISO 10393:2013相比,结构差异如下:
---由于增加和删除了部分术语,术语顺序编号进行了调整;
---4.5中为区分并列项的层级,并列项编号方式进行了调整;
---由于删除了附录D中的图D.2,附录D中图的编号顺延调整。
本标准与ISO 10393:2013相比,技术性差异如下:
---根据我国《缺陷消费品召回管理办法》,将原国际标准名称《消费品召回 供应商指南》改为现
名称,文中“供应商”相应调整为“生产者”;
---范围表述按我国标准规定进行了修改;
---增加“生产者”“缺陷”两条术语及定义;
---“消费品”“召回”“风险评估”术语的定义按我国有关规定或标准进行了修改;
---删除“供应商”“使用”“用户”“胜任”4条未用到或不需要定义的术语;
---6.1中删除:“以决定负责召回的生产者。在某些国家中,负责召回的生产者可能由法规
指定。”;
---根据我国情况修改了6.2.2中“在某些国家中,监督机构可能要求负责召回的供应商,在执行
建议的召回策略前,与其进行讨论和沟通。”等相关叙述;
---删除6.3.3中“多国家法律都要求”;
---附录B中用我国的召回新闻稿示例代替国际标准提供的示例;
---删除附录D中不适合我国国情的图D.2“澳大利亚消费品召回通知样本示例”;
---所有涉及各国监督机构不同情况的有关叙述均改为我国相应要求。
本标准由全国产品缺陷和安全管理标准化技术委员会(SAC/TC463)提出并归口。
本标准起草单位:中国标准化研究院、国家质检总局缺陷产品管理中心、中标能效科技(北京)有限
公司、青岛海尔质量检测有限公司、合肥美的电冰箱有限公司、博西家用电器投资(中国)有限公司、大金
(中国)投资有限公司、广东美的暖通设备有限公司、好孩子儿童用品有限公司、北京科技大学、北京中轻
联认证中心、中国家用电器研究院。
本标准主要起草人:王琰、王慧萍、谢志利、王长林、尹彦、曾凌云、孙宁、郑杰昌、李环宇、刘迎春、
王卫玲、周阳、李文昭、王若虹、任贤全、魏少军、陈仙铜、李军、张建强、王陆军、雷再明、黄国忠、张士、
曲宗峰。
引 言
生产者是实施缺陷消费品召回的主体,相关经营者,包括销售者、租赁者、修理者、零部件供应商、受
委托生产企业等,有义务协助生产者实施召回。
生产者为降低成本和扩大市场,通常将产品销往世界各地。尽管绝大部分产品是安全的并适合其
预期用途,但是,据统计,每年因为不安全的产品而导致受伤、患病或死亡的人员仍会达数百万。
尽管有相关法规和标准,各行业也竭尽所能使产品安全并适合其预期用途,但是由于设计缺陷、制
造缺陷、不适当的警告或说明等问题不可避免,仍然会导致存在安全隐患的消费品进入市场,因此快速
和有效实施纠正措施(包括召回)至关重要。
本标准旨在指导各类消费品生产者作出是否需要召回(包括实施纠正措施)的决定,提出实施缺陷
消费品召回的最佳方案(若实施召回)。本标准为生产者制定有效的缺陷消费品召回计划,及时实施卓
有成效的召回,最大程度地降低法律和声誉风险,减少消费者面临的人身和财产安全风险提供资料和
工具。
尽管本标准面向生产者,但是也可以为监督机构制定相关政策提供参考。
本标准修改采用国际标准ISO 10393:2013《消费品召回 供应商指南》,技术内容与其保持一致。
应用本标准将能以更加一致的方法消除全球市场中不安全的产品,改善监督机构与消费品生产者
及相关经营者之间的合作关系,提高消费者对消费品安全性的信心。
本标准所对应的国际标准ISO 10393与以产品安全为焦点的ISO 10377《消费品安全 供应商指
南》的关系如图1所示。
图1 ISO 10393与ISO 10377的关系
消费品召回 生产者指南
1 范围
本标准给出了消费品生产者开展产品召回的目的和原则、一般要求、必要性评估、实施、计划持续改
进的指南。
本标准适用于消费品生产者。相关经营者可参照执行。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
2.1
消费者 consumer
为生活消费需要而购买或使用财产、产品或服务的个人。
2.2
消费品 consumerproduct
消费者为生活消费需要购买、使用的产品。
注:包括但不限于个人使用而设计或生产的产品,包括其元件、零件、配件、说明和包装。
2.3
生产者 manufacturer
在中国境内依法设立、以自己的名义生产消费品的法人或其他组织,以及从中国境外进口消费品到
中国境内销售的企业或境外企业在中国境内授权的机构。
2.4
缺陷 defect
由于设计、制造、警示标识等原因导致的在同一批次、型号或者类别的消费品中普遍存在的不符合
国家标准、行业标准中保障人身、财产安全要求的情形或者其他危及人身、财产安全的不合理的危险。
2.5
召回 recal
消费品生产者对存在缺陷的消费品采取措施消除缺陷或降低、消除安全风险的活动。
2.6
纠正措施 correctiveaction
以消除伤害和降低风险为目的的措施。
注:在本标准中,纠正措施相当于“召回方法”,这样公众和媒体对该描述的认识更加深刻和直接。
2.7
可预见的滥用 foreseeablemisuse
基于生产者对产品及人类行为的最佳认知,所预测到的不适当或不正确的产品使用的情形。
示例:儿童或老人对产品的不当使用。
[ISO 10377:2013,定义2.5]
2.8
可预见的使用 foreseeableuse
基于生产者对产品的最佳认知,能够提前知道或预测到的产品使用的情形。
[ISO 10377:2013,定义2.6]
2.9
伤害 harm
对人类健康造成物理伤害或损害,或财产损失。
注:改写ISO/IEC 指南51:1999,定义3.3。
2.10
危险 hazard
潜在的伤害源。
注:为定义危险的起源或预期伤害的性质,可以对危险一词加以限定(例如,触电危险、生物危险、挤压危险、锋利危
险、有毒危险、火灾危险、溺水危险)。
[ISO/IEC 指南51:1999,定义3.5]
2.11
事件 incident
与消费品相关的,引起或可能引起死亡、受伤或财产损失的事项或过失。
2.12
预期的使用 intendeduse
产品按照生产者提供的信息使用。
注:改写ISO/IEC 指南51:1999,定义3.13。
2.13
组织 organization
职责、权限和相互关系以及明确的目标得到安排的,人与设施结合而成的实体或团体。
注1:在本标准中,组织不包括行使最高职权制定和实施法律、行使司法权、为公众利益制定方针或履行国家的国际
义务的政府。
注2:改写ISO 26000:2010,定义2.12。
2.14
风险 risk
伤害发生可能性和伤害严重程度的组合。
[ISO/IEC 指南51:1999,定义3.2]
2.15
风险分析 riskanalysis
系统地运用现有信息确定危险和评估风险的过程。
[ISO/IEC 指南51:1999,定义3.10]
2.16
风险评价 riskevaluation
根据风险分析的结果确定是否已实现可容许风险的过程。
[ISO/IEC 指南51:1999,定义3.11]
2.17
风险评估 riskassessment
确定危险事件或情形的严重性与发生可能性的综合水平等级的过程。
注:包括伤害和风险评价的整体过程。
2.18
风险管理 riskmanagement
在风险方面,指导和控制组织的协调活动。
[ISO 指南73:2009,定义2.1]
2.19
安全 safety
免除了不可接受的风险的状态。
[ISO/IEC 指南51:1999,定义3.1]
2.20
供应链 supplychain
设计、制造、进口、分销和出售产品的网络。
[ISO 10377:2013,定义2.25]
2.21
可容许风险 tolerablerisk
基于当前的社会价值观,特定用户群可接受的风险。
注:改写ISO/IEC 指南51:1999,定义3.7。
2.22
可追溯性 traceability
从供应链到用户反向追溯产品或元件的各个具体阶段,以及回溯产品或元件的历史、使用或位置的
能力。
注:改写ISO 9000:2005,定义3.5.4。
2.23
易受伤害的消费者 vulnerableconsumer
由于年龄、文化水平、身体条件或受限、或不能取得产品安全信息等原因,受到产品伤害风险较高的
消费者。
[ISO 10377:2013,定义2.30]
3 目的和原则
本标准的目的是帮助生产者制定、实施和改进产品召回计划,从而降低市场中不安全产品引起的
风险。
产品召回是整体产品安全管理体系的关键要素。生产者通过遵守本标准给出的原则,体现承担消
费品安全的责任。这些原则包括:
---制定和持续改进防止召回事件可能发生的流程和体系,包括在设计阶段解决产品安全风险,以
及合理分配质量管理、培训、记录管理和产品可追溯性所需的资源;
---在产品被评估为极有可能对消费者存在健康或安全风险时,有责任迅速且有效地实施产品
召回;
---提高对产品安全重要性的认识,形成产品安全文化,确保产品安全计划获得支持和持续改进;
---对供应链内的其他成员推广产品安全文化;
---建立并保持与所适用的法律、法规和标准的一致性。
4 一般要求
4.1 总则
所有生产者宜事先做好开展产品召回的准备。生产者应编制适当的产品召回方案,内容包括:
---召回方针(见4.2);
---将要创建和维护的文件和记录的大纲(见4.3);
---法律、法规和行业要求的大纲(见4.4);
---明确和界定召回管理团队的职责(见4.5);
---召回管理团队成员的培训要求的说明(见4.7);
---指导产品事件调查与实施召回必要性判断(见第5章);
---明确所需资源和实施召回的流程(见第6章);
---建立生产者召回持续改进流程(见第7章)。
4.2 方针
生产者应制定和逐步完善产品召回方针,明确决定实施产品召回的决策方法。方针包括生产者确
保从市场中有效移除对消费者构成或可能构成风险或危险的产品,或者确保消除危及消费者安全或健
康隐患的承诺。承诺应简单、清楚和准确。
4.3 文件和记录保留
管理层应建立与召回计划的持续改进、事件调查的数据分析和简便化、产品识别和可追溯性相关的
所有文件和记录数据的管理与完善程序,例如:
---召回方针和程序的副本;
---员工能力的培训和评估记录;
---消费者投诉和产品安全事件记录;
---风险评估记录,可能包括测试报告和风险分析;
---召回决定记录;
---沟通记录,包括沟通方案、材料、使用的方法和日期;
---召回效果的证据,包括回收率、每种通知方法的有效性,以及显示召回行之有效的证据;
---财务记录;
---修理或处置等记录。
4.4 法规要求
生产者应识别、跟踪、理解和遵守生产或出售消费品所在的所有市场中适用的法律、法规和标准的
召回要求。
4.5 召回管理所需专业知识
生产者应具有调查事件、评估风险、作出召回决定和实施召回所需要的专业知识。大型生产者可能
需要建立由各种职能部门员工组成的召回管理团队。
无论企业规模大小,生产者可能需要外部顾问和咨询师的帮助。在此情况下,生产者应与顾问和咨
询师商议,以便其能够在事件发生前理解其召回计划。
召回负责人的职责如下:
---评估所有可用信息并确定实现以下目标需要采取的行动:
a) 保护消费者的健康或安全;
b) 维护与消费者和股东等利益相关方的关系;
c) 保护生产者的声誉;
d) 在所有分销国家履行所有相关的法律义务(例如:强制报告)。
---与政府和行业相关机构联系;
---确保关键的股东等利益相关方知悉最新的生产者决定和行动,包括后续与媒体的沟通;
---在对生产者日常业务造成最少干扰的前提下,确保召回决定和召回行动的有效实施。
表1列出了产品召回需要的典型专业知识。
表1 产品召回需要的典型专业知识
需要的专业知识 活动或责任
召回合作和领导
事件的首次联系
事件的初始归类和上报
确保向适当的人员作出通知
召集具备适当专业知识的人员
召开会议和确保实施必要的行动
确保及时收集需要的信息和定期通知适当的人员
确保作出及时的决定
确保所有通知一致和受控
确保完成适当的外部通知和简报
确保编写和发布所有必要报告
促进持续改进流程并确保委派跟进人员
技术/工程
领导召回事件的调查
复审内部记录、质量系统和受影响产品的可追溯性
与实验室、测试机构和其他从事风险分析或风险评估的专家建立联系
领导风险分析或风险评估过程
负责与供应链的联络
向召回团队提供与产品相关的技术建议
参与作出召回决定
运行
收集分销记录并确保准确,以及建立分销登记簿
管理产品的收集、回收、更换、修理和处置
确保持续准确的记录,从而衡量召回效果
对作为召回对象的有缺陷的产品,通过必要的物流管控,实现从市场移除、修理或
更换、销毁
销售和市场营销/客服
与受影响的消费者建立和保持联系
确保消费者咨询和顾虑得到及时解决
确定消费者对于替换产品的需求,并为该产品安排退款或更换等
参与作出召回决定
财务/风险管理
估计建议行动的成本、资金来源和对业务的潜在影响
通知保险公司(如需要)
编制预算并监控成本
保存索赔记录
与销售和市场营销/财会部门合作,安排退款等
参与作出召回决定
法律指导
确保遵守监督机构的要求
确保遵守与购买者和许可方达成的合同要求
对尽量减少因召回决定和召回方案的日常执行造成的组织承担的债务提出建议
参与作出召回决定
沟通
识别关键受众,特别关注易受伤害的群体
协助制定沟通策略和确定关键信息
确定和管理有关咨询的资源(呼叫中心,产品召回顾问)
沟通准备以及获得发布批准
监控沟通的清晰度和实用性,并提出必要的改进建议以提高召回的效果
4.6 关键决定授权
生产者应指定对召回产品具有决定权限的人。被授权人可能需要作出的关键决定如下:
---作出产品召回和召回范围的决定,如5.1所述;
---在产品召回调查期间停止生产并暂停出售产品,如5.3所述;
---在供应链的任何一个环节停止产品出售,如5.6所述;
---向监督机构通报产品召回事件,遵守其所适用的法规的要求并向监督机构报告召回的进度,如
6.3.3所述;
---将产品召回事件通知供应链,如6.3.4所述;
---将产品召回期间将采取的行动通知消费者,如6.3.5所述;
---执行产品召回的物流要求,如6.4所述;
---评估召回效果,从而给出有关进度的建议,如6.6所述;
---根据监督机构的要求,结束产品召回的监控阶段,并停止积极的召回行动,如6.7.2所述。
4.7 培训和召回模拟
负责召回的员工应熟悉生产者的产品召回方案,以及具备实施召回的能力。
计划、培训和开展召回模拟不仅有助于相关人员更好地实施召回,还可以提高在压力情况下快速和
有效实施已批准的流程的可能性。同时,上述行动的开展也可能是合同、法律和保险的要求。
生产者应开展以下工作:
---指定开展召回活动可能需要的人员和组织,为其提供召回方案,使其知悉在召回期间应履行的
职责;
---为人员提供培训,以便其理解在产品召回期间的责任并使其具备履行责任的技能;
---通过召回模拟,开展召回方案的演练,以验证召回方案在真实的召回情况中将行之有效;
---记录模拟中发现的问题,并落实召回计划的改进;
---持续复查和模拟召回计划,使其满足现状和保持有效,并持续提高预防和管理召回的技能。
小型组织可能难以开展召回模拟。在此情况下,关键管理者应每年复查一次其召回方案,研讨潜在事
件,以及在开展召回时如何执行召回方案。必要时邀请具有专业资质的外部顾问或咨询师参与(见表1)。
5 产品召回必要性评估
5.1 总则
生产者在收到产品已造成伤害,或可能造成伤害的信息时,应按照相应的流程(如图2流程图所示
的5.2至5.6),作出产品是否需要召回的决定。
图2 评估产品召回必要性流程图
对于可能发生严重受伤或重大财产损失的情况,即使不能准确确定风险发生的可能性,也应考虑开
展产品召回。
5.2 事件通知
生产者应建立事件通知管理体系。该体系包括收集产品事件信息,并在必要时与股东等利益相关
方沟通这些信息。
按照法规要求和合同义务的规定,生产者应将产品已造成伤害或可能造成伤害的情况通知监督机
构、认证机构和其他组织。
5.3 事件调查
生产者应建立调查产品事件或潜在事件的流程。该流程一般包括以下步骤:
---记录调查的关键要素,包括调查结果和需采取的行动;
---开展初步评估,决定调查的紧急性和优先性;
---分配有能力的员工开展调查;
---确定事件报告是否有效和准确,可能还要获取实际产品或样品,用于测试和复查;
---确定产品报告是否有效和准确,可能还要按照合适的采样程序,获取实际产品或样品,用于测
试和复查;
---识别引起伤害或潜在伤害的缺陷的根本原因(这些信息可供ISO 10377所述的持续改进流程
使用),生产者还应确定其他产品是否存在此缺陷,以及是否需要执行类似的召回;
---按照5.4评估风险;
---确定是否有涉及问题产品(包括类似产品)的任何其他事件。
5.4 风险评估
有多种方法可以评估消费品的伤害风险(参见参考文献)。生产者应建立评估伤害风险的流程,一
般包括以下步骤:
a) 识别相关产品,包括产品名称、品牌、型号、类型、全球唯一识别码、批次、产品使用的元件的来
源或生产日期等详细信息。
b) 识别将使用或接触产品的可能人群,尤其是易受伤害的消......
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