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| 标准编号 | GB/T 36386-2018 (GB/T36386-2018) | | 中文名称 | 微孔膜滤芯用卫生级过滤器外壳技术要求 | | 英文名称 | Specification of hygienic housing for microfiltration membrane elements | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | J77 | | 国际标准分类 | 23.100.60 | | 字数估计 | 42,448 | | 发布日期 | 2018-06-07 | | 实施日期 | 2019-01-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 36386-2018
Specification of hygienic housing for microfiltration membrane elements
ICS 23.100.60
J77
中华人民共和国国家标准
微孔膜滤芯用卫生级过滤器外壳
技术要求
2018-06-07发布
2019-01-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
中国国家标准化管理委员会 发 布
目次
前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语、定义和缩略语 2
3.1 术语和定义 2
3.2 缩略语 4
4 通用要求 4
4.1 与过滤介质的兼容性 4
4.2 生物安全性 4
4.3 可蒸汽灭菌性 4
4.4 可清洗性 4
4.5 流动性 4
4.6 可排尽性 4
4.7 表面的光洁性 4
4.8 表面的洁净性 5
4.9 密封性 5
4.10 可追溯性 5
5 材料要求 5
5.1 主体材料和填充金属 5
5.2 聚合物材料 7
6 设计要求 8
6.1 设计参数 8
6.2 外壳类别标记 8
6.3 密封设计 9
6.4 部件设计 11
7 制造要求 22
7.1 制造控制程序 22
7.2 成形与组装 23
7.3 焊接 23
7.4 焊后热处理 25
7.5 表面处理 25
8 检验要求 27
8.1 无损检测 27
8.2 耐压试验 27
8.3 气密性试验 27
9 标志、清洗、包装、随机文件要求 27
9.1 标志 27
9.2 清洗 27
9.3 包装 27
9.4 随机文件 28
附录A(资料性附录) 不锈钢耐腐蚀能力测试和评估方法及材料可靠性鉴别方法 29
附录B(规范性附录) 外壳类别 31
附录C(资料性附录) 卫生级接管和接头参考标准 34
附录D(规范性附录) 非卫生级连接示例 36
附录E(规范性附录) 卡箍设计要求 37
参考文献 38
前言
本标准按照 GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由全国分离膜标准化技术委员会(SAC/TC382)提出并归口。
本标准起草单位:上海一鸣过滤技术有限公司、杭州安诺过滤器材有限公司、天津膜天膜科技股份
有限公司、天津工业大学、天津膜天膜工程技术有限公司。
本标准主要起草人:吴昌飞、张俊伟、林卫健、唐小珊、文强、范云双、赵莹、侯轶晖、杨依柠。
微孔膜滤芯用卫生级过滤器外壳
技术要求
1 范围
本标准规定了微孔膜滤芯用卫生级过滤器外壳(以下简称“外壳”)的材料、设计、制造、检验,以及标
志、清洗、包装、随机文件的技术要求。
本标准适用于不锈钢制微孔膜滤芯用卫生级过滤器外壳。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 150.3-2011 压力容器 第3部分:设计
GB/T 150.4-2011 压力容器 第4部分:制造、检验和验收
GB/T 983 不锈钢焊条
GB/T 1031 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 表面粗糙度参数及其数值
GB/T 1220 不锈钢棒
GB/T 1954 铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法
GB/T 3280 不锈钢冷轧钢板和钢带
GB/T 3452.1-2005 液压气动用 O型橡胶密封圈 第1部分:尺寸系列及公差(ISO 3601-1:
2002,MOD)
GB/T 3452.2 液压气动用O型橡胶密封圈 第2部分:外观质量检验规范
GB/T 4237 不锈钢热轧钢板和钢带
GB/T 11170 不锈钢 多元素含量的测定 火花放电原子发射光谱法(常规法)
GB/T 11446.1-2013 电子级水
GB/T 14976 流体输送用不锈钢无缝钢管
GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
GB/T 17854 埋弧焊用不锈钢焊丝和焊剂
GB/T 20878-2007 不锈钢和耐热钢 牌号及化学成分
GB/T 21833 奥氏体-铁素体型双相不锈钢无缝钢管
GB/T 29713 不锈钢焊丝和焊带
JB/T 7901 金属材料实验室均匀腐蚀全浸试验方法
NB/T 47010 承压设备用不锈钢和耐热钢锻件
NB/T 47013.8-2012 承压设备无损检测 第8部分:泄漏检测
NB/T 47018.2 承压设备用焊接材料订货技术条件 第2部分:钢焊条
NB/T 47018.4 承压设备用焊接材料订货技术条件 第4部分:埋弧焊钢焊丝和焊剂
SJ20893 不锈钢酸洗和钝化规范
YB/T 4377 金属试样的电解抛光方法
YB/T 5092 焊接用不锈钢丝
ISO 3601-1:2012 液压动力系统O型圈 第1部分:内径、截面、公差和标识码(Fluidpowersys-
中华人民共和国药典 2015年版
3 术语、定义和缩略语
3.1 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1.1
符合洁净和生物安全要求的用于安装滤芯的容器类壳体。
注:主要由筒体、封头、筒体连接件、滤芯座、拉杆、压板、过滤介质进口、过滤介质出口、压力表接口、排气口、排污
口、取样口、温度传感器接口、紧固件、支腿等组成。
3.1.2
主体材料 hostmaterial
与过滤介质直接接触的不锈钢材料。
3.1.3
填充金属 filermetal
在焊接过程中,参与组成焊缝金属焊接材料的通称。
注:如焊条、焊丝、填充丝、焊剂、预置填充金属、金属粉、熔嘴等均为填充金属。
3.1.4
滞留体积 holdupvolume
在排污口打开后残留在过滤器外壳内的液体体积。
3.1.5
死角 deadspace
能够滞留流体、无法排尽或无法清洗的区域。
3.1.6
卫生级密封垫 hygienicgasket
用于卫生级接头的扁平环状密封垫。
3.1.7
O型圈 O-ring
横截面为圆形的环状密封圈。
3.1.8
在不损坏检测对象的前提下,以物理或化学方法为手段,借助相应的设备器材,按照规定的技术要
求,对检测对象的内部及表面的结构、性质或状态进行检测和测试,并对结果进行分析和评价。
[NB/T 47013.1-2015,定义3.1]
3.1.9
焊接时接头根部未完全熔透的现象。对于对接焊缝,也指熔敷深度未达到设计要求的现象。
[NB/T 47013.1-2015,定义3.2]
3.1.10
未熔合 lackoffusion
焊缝金属和母材或焊缝金属各焊层之间未结合的部分。
注:未熔合可能是如下某种形式:
a) 侧壁未熔合;
b) 层间未熔合;
c) 根部未熔合。
3.1.11
夹渣 slag
残留在焊缝金属中的熔渣。
注:根据形成的情况,这些夹渣可能是:
a) 线状的;
b) 孤立的;
c) 成簇的。
3.1.12
烧穿 burn-through
焊接过程中,熔化金属自坡口背面流出形成的穿孔。
[NB/T 47013.1-2015,定义3.5]
3.1.13
焊瘤 overlap
焊接过程中,熔化金属流淌到未熔化的母材或焊缝上所形成的金属瘤。
[NB/T 47013.1-2015,定义3.6]
3.1.14
咬边 undercut
母材(或前一道熔敷金属)在焊趾处因焊接而产生的不规则缺口。
[NB/T 47013.1-2015,定义3.7]
3.1.15
气孔 porosity
熔化的金属在凝固时,其中的气体未能逸出而残留下来所形成的空穴。
[NB/T 47013.1-2015,定义3.8]
3.1.16
裂纹 crack
金属原子的结合遭到破坏而形成的新界面所产生的缝隙。
[NB/T 47013.1-2015,定义3.9]
3.1.17
腐蚀 corrosion
金属与环境间的物理-化学相互作用(通常为电化学性质),其结果使金属的性能发生变化,并常可
导致金属、环境或由它们作为组成部分的技术体系的功能受到损伤。
[NB/T 47013.1-2015,定义3.10]
3.1.18
缩孔 shrinkage
铸件在凝固过程中,由于补缩不良而产生的孔洞。形状极不规则、孔壁粗糙并带有枝状晶,常出现
在铸件最后凝固的部位。
[NB/T 47013.1-2015,定义3.11]
3.1.19
疏松 loosen
铸件或锻件内部呈细密微孔分布的缺陷。
[NB/T 47013.1-2015,定义3.12]
3.1.20
夹杂 inclusion
铸件或锻件中混进非金属夹渣或耐火材料所形成的缺陷。
[NB/T 47013.1-2015,定义3.13]
3.2 缩略语
下列缩略语适用于本文件。
GMAW:熔化极气体保护焊(gasmetalarcwelding)
4 通用要求
4.1 与过滤介质的兼容性
外壳的主体材料和填充金属在使用温度下应可以耐受过滤介质的腐蚀,达到设计的使用年限,密封
材料在过滤介质中应保持可靠的密封性,聚合物涂层应不容易剥落。
4.2 生物安全性
外壳的主体材料、填充金属、密封材料和聚合物涂层向过滤介质中释放的可提取物或浸出物不得影
响过滤介质的生物安全性。
4.3 可蒸汽灭菌性
外壳的所有部位和密封材料应能够耐受不低于130℃的饱和蒸汽(表压不小于0.165MPa)在线
灭菌。
4.4 可清洗性
外壳的所有部位应能够清洗干净。
4.5 流动性
外壳不得出现因缝隙或凹陷产生的死角,过滤介质在外壳中应能够充分流动。
4.6 可排尽性
排污口应设置在外壳的最低点,在打开排污口阀门后,外壳中的过滤介质应能够通过自身重力排
出,减少滞留体积,任意部位的表面残液高度应不大于2mm。
4.7 表面的光洁性
所有与过滤介质直接接触的部件表面应经过精细抛光或涂层处理,因密封、接管、表面处理等产生
的凹坑、缝隙等缺陷应符合本标准的规定;且应避免使用螺纹,确需使用螺纹紧固件时,应将螺纹用 O
型圈隔绝。
4.8 表面的洁净性
外壳内外表面应无焊渣、抛光膏、油污、水垢、粉尘等杂质。
4.9 密封性
外壳的各密封面,包括筒体、滤芯接口、管口等部位应具有良好的密封性。
4.10 可追溯性
外壳的制造者应制定严格的质量控制程序,以保证材料来源及其加工过程可被追溯,确保加工过程
中材料不会发生混淆。
5 材料要求
5.1 主体材料和填充金属
5.1.1 主体材料的选用
外壳的主体材料宜选用表1中的奥氏体不锈钢或奥氏体-铁素体(双相)型不锈钢,各部件主体材料
类型和适用标准应符合表2的规定。
表1 外壳常用主体材料的牌号
GB/T 20878-2007中序号 统一数字代号 新牌号 旧牌号 金相组织类型
17 S30408 06Cr19Ni10 0Cr18Ni9 奥氏体
18 S30403 022Cr19Ni10 00Cr19Ni10 奥氏体
38 S31608 06Cr17Ni12Mo2 0Cr17Ni12Mo2 奥氏体
39 S31603 022Cr17Ni12Mo2 00Cr17Ni14Mo2 奥氏体
50 S31703 022Cr19Ni13Mo3 00Cr19Ni13Mo3 奥氏体
71 S22053 022Cr23Ni5Mo3N - 奥氏体-铁素体
表2 外壳部件主体材料类型和适用标准
部件名称 材料类型 适用标准
拉杆 棒材 GB/T 1220
筒体、封头、滤芯座、压板 钢板或钢带 GB/T 3280、GB/T 4237
管口 管 GB/T 14976、GB/T 21833
法兰 锻件 NB/T 47010
5.1.2 填充金属的选用
5.1.2.1 填充金属的牌号
不同主体材料对应的填充金属牌号应符合表3的规定。
表3 不同主体材料对应的填充金属牌号
主体材料
填充金属牌号和适用标准
GB/T 983、NB/T 47018.2 GB/T 29713 GB/T 17854、YB/T 5092、NB/T 47018.4
SMAW
焊条
GTAW/GMAW/PAW
焊丝和填充丝
SAW
焊丝-焊剂
S30408
E308-15
E308-16
E308-17
S308
S308L
S308Si
S308LSi
F308L-H022Cr21Ni10
S30403
E308L-16
E308L-17
S308L
S308LSi
F308L-H022Cr21Ni10
S31608
E316-16
E316-17
S316L
S316LSi
F316L-H022Cr19Ni12Mo2
S31603
E316L-16
E316L-17
S316L
S316LSi
F316L-H022Cr19Ni12Mo2
S31703
E317L-16
E317L-17
S317L -
S22053
E2209
E2553
E2593
E2595
S2209
S2553
5.1.2.2 填充金属的铁素体含量
填充金属中铁素体含量可由供需双方协商确定,按照GB/T 1954的规定封样测定。铁素体含量的
增加或减少应不影响外壳的耐腐蚀能力。
5.1.3 主体材料和填充金属的耐腐蚀能力
外壳的主体材料和填充金属的耐腐蚀能力应符合下列要求:
a) 外壳的主体材料和填充金属应能够耐受过滤介质的点腐蚀、缝隙腐蚀、应力腐蚀和晶间腐蚀,
不锈钢的耐腐蚀能力测试参见附录A中的A.1;
b) 过滤介质对材料的腐蚀不应影响滤芯接口的密封性、外壳的可清洗性和耐压能力,因不锈钢
腐蚀导致的物质释放不应影响过滤介质的品质;
c) 外壳一般设计使用年限应不小于10年,经供需双方确认减少设计使用年限的除外;
d) 设计时无法确认过滤介质对材料的腐蚀参数时,应按JB/T 7901规定的方法测得腐蚀速率;
或选择耐点腐蚀当量(NPRE)值高的不锈钢,NPRE的计算参见A.2。
5.1.4 主体材料和填充金属的化学成分检验
外壳的制造者应至少提供以下一种主体材料和填充金属的化学成分检验文件:
a) 含有化学成分分析的材料来源证明;
b) 按照GB/T 11170规定的方法对材料化学成分复验;
c) 材料可靠性鉴别(PMI),参见A.3。
5.2 聚合物材料
5.2.1 聚合物材料的选用
外壳密封材料应选用没有石棉成分的热固性橡胶或热固性橡胶包覆氟聚物,常用材料见表4。外
壳涂层材料应选用没有石棉成分的热塑性聚合物,常用材料见表5。
表4 常用聚合物密封材料
中文名称 英文缩写 推荐设计温度
三元乙丙橡胶 EPDM
-29℃~+149℃
-29℃~+191℃(水蒸汽)
乙丙橡胶 EPR -29℃~+149℃
甲基乙烯基硅橡胶 VMQ -29℃~+232℃
氟橡胶 FKM -29℃~+232℃
全氟橡胶 FFKM -29℃~+232℃
包氟氟橡胶 FEP+FKM -29℃~+204℃
包氟硅橡胶 FEP+VMQ -29℃~+204℃
表5 常用热塑性聚合物表面涂层材料
类别 中文名称 英文缩写
热塑性聚烯烃
聚丙烯 PP
超低密度聚乙烯 ULDPE
低密度聚乙烯 LDPE
高密度聚乙烯 HDPE
超高分子量聚乙烯 UHMWPE
热塑性氟聚物
全氟乙烯丙烯共聚物 FEP
全氟烷氧基聚合物 PFA
聚四氟乙烯 PTFE
乙烯-四氟乙烯共聚物 ETFE
乙烯-三氟氯乙烯共聚物 ECTFE
聚偏二氟乙烯 PVDF
5.2.2 聚合物材料的生物安全性
聚合物材料按照GB/T 16886.11测试应无急性全身毒性,浸提条件为:分别采用质量浓度为9g/L
的氯化钠注射液和新鲜精制植物油,在70℃±2℃浸提样品24h±2h,样品表面积与浸提液的比例为
6cm2/mL±0.6cm2/mL。
5.2.3 聚合物材料的质量文件
所有聚合物材料至少应提供以下质量文件:
a) 原材料制造商、牌号、批号;
b) 添加剂组分;
c) 成品货号、批号;
d) 生产日期。
6 设计要求
6.1 设计参数
订货时供需双方应确认以下设计参数:
a) 外壳类别;
b) 过滤介质;
c) 设计压力或最高允许工作压力(必要时);
d) 设计温度;
e) 主体材料;
f) 不与过滤介质直接接触的部件材料;
g) 密封材料;
h) 表面处理要求;
i) 滤芯规格(含滤芯直径、长度和接口)和数量;
j) 接管标准、尺寸和用途;
k) 管路接头标准和规格;
l) 其他需要确认的信息。
6.2 外壳类别标记
外壳的类别标记由过滤介质进出口布置方式代码、滤芯座设置方式代码和滤芯数量代码组成,各代
码含义见表6。不同类别的外壳示意图见附录B。
表6 外壳类别标记代码含义
项目 代码 含义
过滤介质进出口布置方式
I 过滤介质进出口为上下型布置
T 过滤介质进出口为左右型布置,且接管中心线在同一水平面上
L 过滤介质进口在上筒体侧面,过滤介质出口在下筒体中心底部垂直向下
Z 过滤介质进出口为左右型布置,但接管中心线不在同一水平面上
表6(续)
项目 代码 含义
滤芯座设置方式
A 板式滤芯座,过滤介质进口与滤芯座相连
B 碗状滤芯座,过滤介质进口与滤芯座分离
滤芯数量
S 单芯
M 滤芯数量≥3
6.3 密封设计
6.3.1 密封方式
外壳的筒体法兰或管路接头应采用卫生级密封垫,如图1a)、b)所示;或 O型圈密封,如图1c)所
示;排气、排污口阀门的阀体和阀座间可采用椭球体密封垫或O型圈密封。
a) b) c)
图1 卫生级密封垫和O型圈示意图
6.3.2 卫生级密封垫密封设计要求
卫生级密封垫密封设计应符合下列要求:
a) 密封垫与接口卡槽间无缝隙;
b) 密封垫压紧后正常使用时无滑动;
c) 密封垫在压紧后相对于接头的凸出或凹陷应不大于0.6mm,见图2。
图2 卫生级密封垫凸出或凹陷示意图
6.3.3 O型圈密封设计要求
O型圈密封设计应符合下列要求:
a) O型圈在接口沟槽内应不易滑动;
b) O型圈压紧后应尽量充满卡槽,且应能充分填充连接处的缝隙,见图3;
c) 为保证密封的可靠性,在空间允许时,应尽量选用直径较大的O型圈;
d) O型圈受热膨胀或化学膨胀后应不影响其物理和化学性能;
e) O型圈安装后,不包括热膨胀率和化学膨胀率,拉伸伸长率应不大于5%;
f) O型圈的外径应不大于沟槽的外径,防止弯曲;
g) O型圈的压紧通常收缩率宜保持在10%~25%,因材料、压力的变化收缩率可达到10%~
30%,但不得大于30%;
h) O型圈应尽量靠近流体侧;
i) 应选用符合GB/T 3452.1-2005或ISO 3601-1:2012标准的O型圈,外观应符合GB/T 3452.2
的规定。
图3 O型圈密封样式示意图
6.3.4 椭球体密封垫密封设计要求
椭球体密封垫可用于阀体和阀座之间的密封,应符合下列要求:
a) 密封垫压紧时端面应能够与阀座和阀体无缝贴合,见图4;
b) 当阀门打开时,密封垫应不易脱落;
c) 密封垫表面应无裂纹、凹坑等影响密封性能的缺陷;
d) 密封垫的回弹性应保证阀门经至少1000次开合后仍能保持良好的密封性。
说明:
1---椭球体密封垫;
2---阀座;
3---阀体;
4---O型圈;
5---筒体或接管。
图4 阀体和阀座的椭球体密封方式
6.4 部件设计
6.4.1 外壳部件组成
外壳部件组成见表7,各部件标示见附录B。
表7 外壳部件组成表
序号 部件 配置要求
1 筒体 ●
2 封头 ●
3 筒体连接件 ●
4 滤芯座 ●
5 拉杆 ◎
6 压板 ◎
7 过滤介质进口 ●
8 过滤介质出口 ●
表7(续)
序号 部件 配置要求
9 压力表接口 ◎
10 排气口 ●
11 排污口 ●
12 取样口 ◎
13 温度传感器接口 ◎
14 紧固件 ●
15 支腿 ◎
注:表中符号的含义:
●---表示必须具有的部件;
◎---表示因外壳结构特点,可由供需双方协商确定的部件。
6.4.2 筒体
筒体应采用圆筒式,内压圆筒设计计算应符合GB/T 150.3-2011中第3章的规定,外压圆筒设计
计算应符合GB/T 150.3-2011中第4章的规定。
6.4.3 封头
封头应采用椭圆形封头或碟形封头,椭圆形封头的设计计算应符合GB/T 150.3-2011中5.3的规
定,碟形封头的设计计算应符合GB/T 150.3-2011中5.4的规定。
6.4.4 筒体连接件
筒体应采用O型圈密封的法兰连接,O型圈密封设计应符合6.3.3的规定。筒体直径不大于150mm
的外壳,也可采用卫生级管接头连接。
6.4.5 滤芯座
6.4.5.1 滤芯座一般设计要求
滤芯座应符合下列要求:
a) 滤芯座应水平设置,以保证滤芯竖直安装;
b) 滤芯座应设置在外壳底部,以保证滤芯接口朝下;
c) ......
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