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| 标准编号 | GB/T 41844-2022 (GB/T41844-2022) | | 中文名称 | DNA检验用产品人源性污染防控规范 | | 英文名称 | Specifications for prevention and control of human DNA contamination in DNA testing products | | 行业 | 国家标准 (推荐) | | 中标分类 | A92 | | 国际标准分类 | 13.310 | | 字数估计 | 20,237 | | 发布日期 | 2022-10-12 | | 实施日期 | 2023-05-01 | | 发布机构 | 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 | GB/T 41844-2022
Specifications for prevention and control of human DNA contamination in DNA testing products
ICS 13.310
CCSA92
中华人民共和国国家标准
DNA检验用产品人源性污染防控规范
Requirements,MOD)
2022-10-12发布
2023-05-01实施
国 家 市 场 监 督 管 理 总 局
国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 发 布
目次
前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 缩略语 3
5 一般规定 4
6 产品类型 4
6.1 总体要求 4
6.2 与生物斑迹直接接触或可能含有人源性DNA的产品 4
6.3 涉及人源性DNA分析的化学品、试剂、溶剂等一次性耗材 5
6.4 生物材料采集和分析过程中使用的防护性产品 5
7 质量管理体系 5
7.1 总体要求 5
7.2 文件和记录 5
7.3 授权 6
7.4 分包和原料采购 6
7.5 不合格产品的控制 6
7.6 纠正和预防措施 6
7.7 工作人员污染检测规定 6
8 人源性DNA污染风险管理 7
8.1 总体要求 7
8.2 风险评估 7
8.3 风险降低措施 8
8.4 风险控制措施 8
9 环境中人源性DNA污染的监测 8
10 需进行生产后处理的产品要求 9
11 不需进行生产后处理的产品要求 9
11.1 产品检测 9
11.2 批次记录 9
12 产品包装、标签和证明文件 9
附录A(资料性) DNA分型的相关标记 11
附录B(规范性) 符合性检测 12
附录C(资料性) 目前用于产品制造生产后处理的有效性指南 14
参考文献 15
前言
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
本文件修改采用ISO 18385:2016《最大程度地降低法医学应用中用于采集、存储和分析生物材料
的产品上人源性DNA污染风险的必要准则》。
本文件与ISO 18385:2016相比做了下述结构调整:
---第1章和第5章对应ISO 18385:2016的第1章;
---第3章对应ISO 18385:2016的第2章;
---第4章对应ISO 18385:2016的第3章;
---第6章对应ISO 18385:2016的第4章;
---第7章对应ISO 18385:2016的第5章;
---第8章对应ISO 18385:2016的第6章;
---第9章对应ISO 18385:2016的第7章;
---第10章对应ISO 18385:2016的第8章;
---第11章对应ISO 18385:2016的第9章;
---第12章对应ISO 18385:2016的第10章;
---附录A对应ISO 18385:2016的附录C;
---附录B对应ISO 18385:2016的附录A;
---附录C对应ISO 18385:2016的附录B。
本文件与ISO 18385:2016的技术差异及其原因如下:
---更改了术语“法庭科学DNA级”(见3.13),增加了可操作性,更符合我国国情;
---更改了“工作人员污染检测规定”,增加了“制造商应与客户协商有关潜在工作人员DNA污染
质控查询比对的方式”(见7.7),以满足我国对DNA污染防范的使用需求;
---增加了风险评估中“气溶胶污染”的内容[见8.2g)],尽可能全面的考虑生产各环节的风险
因素;
---将“14个或更多标记”更改为“21个或更多个标记”[见B.4.3a)],更适用于中国人群。
本文件做了下列编辑性改动:
---为与现有标准协调,将标准名称改为《DNA检验用产品人源性污染防控规范》;
---增加了“规范性引用文件”一章;
---增加了第5章“一般规定”,涵盖了ISO 18385:2016第1章中要求性条款的内容。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中华人民共和国公安部提出。
本文件由全国刑事技术标准化技术委员会(SAC/TC179)归口。
本文件起草单位:公安部物证鉴定中心、湖北省公安厅、中国合格评定国家认可中心、苏州阅微基因
技术有限公司、凯杰企业管理(上海)有限公司、南方医科大学。
本文件主要起草人:赵蕾、卢亮、刘开会、畅晶晶、谢群、田雪梅、王海生、高俊薇、张蕊、牛慧媛、解通。
引 言
随着DNA检验技术灵敏度的提高,来自DNA检验用试剂和耗材制造商的无意识污染对法庭科学
DNA分析造成了更多干扰。制定本文件的目的是为法庭科学人类DNA检验产品的制造建立标准。
法庭科学DNA检验使用的耗材在生产过程中可能引入人源性DNA污染,在试剂和耗材生产过程
中的质量控制和污染溯源工作非常重要。
DNA检验用产品人源性污染防控规范
警告:如果不采取充分的预防措施,执行本文件可能导致健康损害或人身伤害。
1 范围
本文件规定了DNA检验用产品人源性污染防控的一般规定、产品类型、质量管理体系、人源性
DNA污染风险管理、环境中人源性DNA污染的监测、需进行生产后处理的产品要求、不需进行生产后
处理的产品要求、产品包装、标签和证明文件。
本文件适用于无需清洁即可使用的耗材和试剂类产品的生产。本文件不涵盖产品技术规范(如产
品设计)。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
等位基因 alele
同一基因座上具有一级结构差异的DNA片段。
3.2
扩增 amplification
以指数形式复制DNA序列片段的过程。
注:也称为聚合酶链式反应(PCR)。
3.3
不含DNA成分的空白样品,用于核验扩增(3.2)过程不存在污染(3.7)。
3.4
含有已知DNA成分的样品,用于核验扩增(3.2)过程正常。
3.5
分析阈值 analyticalthreshol......
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